Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
natríum ertapenem
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment eftirfarandi sýkingum þegar völdum bakteríur þekkt eða mjög líklegt að vera næmir ertapenem og þegar æð meðferð er krafist:kviðarholi sýkingum;samfélag keypti lungnabólgu;bráð móðurlífi sýkingum;sykursýki fæti sýkingar í húð og mjúkur vefjum. PreventionInvanz er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja skurðaðgerð síðuna sýkingu eftir val og skurðaðgerð. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 26
Leyfilegt
2002-04-18
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS INVANZ 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Í hverju hettuglasi er 1,0 g af ertapenemi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 1,0 g skammtur inniheldu r u.þ.b. 6,0 mEq af natríum (u.þ.b. 137 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt eða ljósleitt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð INVANZ er ætlað börnum (á aldrin um 3ja mánaða til 17 ára) og fullor ð num til meðferðar við eftirfarandi sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir eða líklegar til að vera næmar fyrir ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla 4.4 og 5.1): Kviðarholssýkingar Lungnaból ga sem fengin er utan sjúkrastofnana Bráðasýkingar í kynfærum kvenna Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4). Fyrirbyggjandi meðferð INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ri stil- uppskurð (sjá kafla 4.4). Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Meðferð Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára) : INVANZ skammturinn er 1 gramm (g) einu sinni á sólarhring, gefið í æð (sjá kafla 6.6). Ungbörn og börn (3ja mánaða til 12 ára): INVANZ skammturinn er 15 mg/kg tvisvar á sólarhring (ekki umfram 1 g/sólarhring) , gefið í æð (sjá kafla 6.6). Fyrirbyggjandi meðferð Fullorðnir: Til að fyrirbyggja sýkingar á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð , er ráðlagður skammtur 1 g sem stakur skammtur í æð, og gjöf skal vera lokið 1 klst. fyrir uppskurð. 3 Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INVANZ hjá börnum yng ri en 3ja mánaða. Engar upplýsingar liggja fyrir. Skert nýrnastarfsemi INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnasta Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS INVANZ 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Í hverju hettuglasi er 1,0 g af ertapenemi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 1,0 g skammtur inniheldu r u.þ.b. 6,0 mEq af natríum (u.þ.b. 137 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt eða ljósleitt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð INVANZ er ætlað börnum (á aldrin um 3ja mánaða til 17 ára) og fullor ð num til meðferðar við eftirfarandi sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir eða líklegar til að vera næmar fyrir ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla 4.4 og 5.1): Kviðarholssýkingar Lungnaból ga sem fengin er utan sjúkrastofnana Bráðasýkingar í kynfærum kvenna Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4). Fyrirbyggjandi meðferð INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ri stil- uppskurð (sjá kafla 4.4). Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Meðferð Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára) : INVANZ skammturinn er 1 gramm (g) einu sinni á sólarhring, gefið í æð (sjá kafla 6.6). Ungbörn og börn (3ja mánaða til 12 ára): INVANZ skammturinn er 15 mg/kg tvisvar á sólarhring (ekki umfram 1 g/sólarhring) , gefið í æð (sjá kafla 6.6). Fyrirbyggjandi meðferð Fullorðnir: Til að fyrirbyggja sýkingar á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð , er ráðlagður skammtur 1 g sem stakur skammtur í æð, og gjöf skal vera lokið 1 klst. fyrir uppskurð. 3 Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INVANZ hjá börnum yng ri en 3ja mánaða. Engar upplýsingar liggja fyrir. Skert nýrnastarfsemi INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnasta Przeczytaj cały dokument