Invanz

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INVANZ 1 g proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

ertapenem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ

Jak stosować lek INVANZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INVANZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje

INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Jest to lek działający

bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych

częściach ciała.

INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.

Leczenie:

Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej

jedno z zakażeń wymienionych poniżej:

zakażenie jamy brzusznej,

zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),

zakażenie ginekologiczne,

zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.

Zapobieganie:

zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób dorosłych po zabiegu

chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ

Kiedy nie stosować leku INVANZ:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ertapenem) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy

(stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza,

ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą

się nadal nadmiernie namnażać. Zjawisko to nosi nazwę przerastania. Lekarz będzie obserwować

pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.

Jeśli podczas terapii z zastosowaniem leku INVANZ lub po jej zakończeniu pojawi się biegunka,

należy koniecznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może to świadczyć o występowaniu

schorzenia noszącego nazwę zapalenia okrężnicy (stanu zapalnego jelita grubego). Przed konsultacją

z lekarzem nie należy przyjmować żadnych leków przeciw biegunce.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian

sodowy (patrz poniżej: Lek INVANZ a inne leki).

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o:

chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących chorobach

nerek lub o prowadzonej dializoterapii;

uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki;

zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak częściowe drżenia lub napady

drgawek.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie dotyczące stosowania leku INVANZ u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest

ograniczone. Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek

w tej grupie wiekowej. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej

3 miesięcy.

Lek INVANZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leków o nazwie kwas

walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej

dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ INVANZ może wpływać na sposób działania

niektórych innych leków. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi

lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży. Nie należy

stosować leku INVANZ u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia

ewentualne ryzyko dla płodu.

Ważne jest, aby pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ poinformowała lekarza, jeśli

karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka

ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji

na lek.

Podczas stosowania leku INVANZ opisywano występowanie takich działań niepożądanych jak

zawroty głowy i senność. Mogą one wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek INVANZ zawiera sód

Ten lek zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę wynoszącą 1 g, co należy wziąć pod

uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek INVANZ

INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego,

wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka leku INVANZ u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz

na dobę. Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę

(nie podawać więcej niż 1 g na dobę). O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.

W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy

lub odbytnicy zalecana dawka leku INVANZ wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki

dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVANZ

Jeśli istnieje obawa, że zastosowano większą dawkę leku INVANZ niż zalecana, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku INVANZ

Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:

Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji

anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką,

gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą

obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów należy

natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż

1 na 10 pacjentów) należą:

ból głowy

biegunka, nudności, wymioty

wysypka, świąd

powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków,

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca

wstrzyknięcia)

zwiększenie liczby płytek krwi

zmiany wyników badań czynności wątroby

Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż

1 na 100 pacjentów) należą:

zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek

niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca

skrócony oddech, ból gardła

zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana

z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach,

niestrawność, utrata apetytu

zaczerwienienie skóry

upławy i podrażnienie pochwy

ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk/obrzmienie, ból w klatce

piersiowej, zaburzenia smaku

zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Do działań niepożądanych występujących rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż

1 na 1000 pacjentów) należą:

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi

niskie stężenie glukozy we krwi

pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia

zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona

czynność serca

przekrwienie śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery

oddechowe, świszczący oddech

zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka,

zaburzenia czynności wątroby

zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej

skurcz mięśni, ból barku

zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek

poronienie, krwawienie z dróg rodnych

uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany

w obrębie białkówki oka, omdlenia

Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu

należą:

omamy

zaburzenia świadomości

zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne

zmiany psychiczne)

nieprawidłowe ruchy

osłabienie mięśni

niestabilny chód

przebarwienia zębów

Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych

krwi.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż

1 na 10 pacjentów) należą:

biegunka

zapalenie pieluszkowe skóry

ból w miejscu wlewu

zmiany liczby krwinek białych

zmiany wyników badań czynności wątroby

Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż

1 na 100 pacjentów) należą:

ból głowy

napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie; czerwone lub purpurowe, płaskie,

maleńkie plamki podskórne

stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce

zaczerwienienie skóry, wysypka skórna

pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu

wstrzyknięcia

zwiększenie liczby płytek krwi

zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi

Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu

należą:

omamy

zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek INVANZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INVANZ

Substancją czynną leku INVANZ jest 1 g ertapenemu.

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).

Jak wygląda INVANZ i co zawiera opakowanie

INVANZ jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem do przygotowania koncentratu

do sporządzania roztworu do infuzji.

Roztwór leku INVANZ powinien być bezbarwny lub bladożółty. Zmiana barwy w podanym zakresie

nie ma wpływu na działanie leku.

INVANZ dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Waarderweg 39

Route de Marsat - Riom

2031 BN Haarlem

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Holandia

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Przed podaniem lek INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat)

Rozpuszczenie

Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze

wstrząsnąć w celu rozpuszczenia proszku.

Rozcieńczenie

Worki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy natychmiast przenieść

zawartość fiolki po rozpuszczeniu do worka zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu

9 mg/ml (0,9%); lub

Fiolki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy usunąć 10 ml z 50 ml

fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Przenieść zawartość fiolki

zawierającej 1 g leku INVANZ po rozpuszczeniu do 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu

o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Infuzja

Podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Rozpuszczenie

Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze

wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Worek zawierający rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy

przenieść objętość równoważną 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do worka zawierającego

roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub

Fiolka zawierająca rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy

przenieść objętość równoważną 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do fiolki zawierającej

roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Infuzja

Podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

bezpośrednio po przygotowaniu. Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.

W przypadku, gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki

przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu)

zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez

24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce). Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być

podany nie później niż przed upływem 4 godzin. Rozpuszczonego roztworu leku INVANZ nie wolno

zamrażać.

Roztwory po rozpuszczeniu, o ile pozwala na to opakowanie, należy przed podaniem obejrzeć, czy nie

występują w nich drobiny lub zmiana zabarwienia. Roztwór leku INVANZ powinien być bezbarwny

lub bladożółty. Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na siłę działania leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.