Invanz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Invanz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Invanz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapaleniem Zakażenia, Streptococcal, Gronkowcowe Zakażenie Gram-Ujemnych Zakażenia Bakteryjne, Zakażenia Rany Chirurgiczne, Zapalenie Płuc, Bakteryjne
  • Wskazania:
  • TreatmentTreatment z następujących zakażeń podczas spowodowane przez bakterie wiadomo lub z dużym prawdopodobieństwem będzie podatny na ertapenem i podczas leczenia pozajelitowego wymagane:zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących;zapaleniem płuc;ostre choroby ginekologiczne;stopy cukrzycowej, zakażenia skóry i tkanek miękkich. PreventionInvanz jest wskazany u dorosłych w profilaktyce zakażeń chirurgicznych po planowej colorectal operaci. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000389
  • Data autoryzacji:
  • 18-04-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000389
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Invanz

ertapenem

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Invanz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invanz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invanz należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Invanz i w jakim celu się go stosuje?

Invanz jest antybiotykiem. Używa się go w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci

powyżej 3. miesiąca życia:

zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem);

zakażenia ginekologiczne;

zakażenia stopy u pacjentów cierpiących na cukrzycę.

Invanz stosuje się również u osób dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach

chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy (zabieg chirurgiczny w obrębie dolnej części jelit, w tym

odbytnicy).

Invanz jest stosowany w przypadkach, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie wywołujące

zakażenie zostaną zabite przez ten antybiotyk. Przed rozpoczęciem podawania leku Invanz lekarze

powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Lek zawiera substancję czynną ertapenem.

Invanz

EMA/665637/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Invanz?

Invanz jest dostępny w postaci fiolki z proszkiem, który rozpuszcza się przed użyciem w celu

sporządzenia roztworu do infuzji (wlewu wstrzykiwanego do żyły). Wlew trwa 30 minut. Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza.

Invanz podaje się w dawce 1 g raz na dobę u osób dorosłych i młodzieży. U młodszych pacjentów (od 3

miesięcy do 12 lat) podaje się dawkę 15 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę, łącznie do 1 g na

dobę. Leczenie produktem Invanz trwa zwykle od 3 do 14 dni, zależnie od rodzaju i stopnia nasilenia

zakażenia. Po stwierdzeniu poprawy objawów zakażenia, leczenie można zmienić na odpowiedni

antybiotyk przyjmowany doustnie.

W celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy u osób dorosłych

podaję się pojedynczą dawkę leku Invanz przez godzinę przed zabiegiem.

Jak działa produkt Invanz?

Substancja czynna produktu Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako

„karbapenemy”. Ertapenem przyłącza się do określonych białek na powierzchni komórek bakterii.

Pozbawia to bakterie niezbędnych do życia komórek funkcji i je zabija. Invanz działa na szereg różnych

bakterii, które są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (która także stanowi część

EPAR).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Invanz zaobserwowano w

badaniach?

Leczenie zakażeń

Invanz porównywano z ceftriaksonem (inny antybiotyk) w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym

zapaleniem płuc (866 pacjentów) i zapaleniem dróg moczowych (592 pacjentów) oraz z równoczesnym

stosowaniem piperaciliny i tazobaktamu w zakażeniach jamy brzusznej (655 pacjentów), zakażeniach

ginekologicznych (412 pacjentek) oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (zakażenia skóry i tkanek

tuż pod skórą, 540 pacjentów); zakażenia stopy cukrzycowej (576 pacjentów). W badaniach z

udziałem dzieci Invanz porównywano z ceftriaksonem (pozaszpitalne zapalenie płuc, 389 dzieci) i

tykarciliną/ kwasem klawulanowym (zakażenia wewnątrzbrzuszne, 105 dzieci). W badaniach oceniano,

czy zakażenie zostało wyleczone po 7 do 28 dni leczenia, w zależności od rodzaju zakażenia.

Invanz okazał się tak samo skuteczny jak ceftriakson lub piperacylina/tazobaktam w leczeniu zakażeń

jamy brzusznej, pozaszpitalnych zapaleń płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej:

Invanz był skuteczny u pomiędzy 87 i 94% pacjentów, w porównaniu z 83 do 92% dla antybiotyków

porównawczych. Dane nie były jednakże wystarczające by poprzeć stosowanie leku Invanz w leczeniu

zakażeń dróg moczowych oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem leczenia wrzodów w

przypadku stopy cukrzycowej. W przypadku dzieci, skuteczność leku Invanz była porównywalna ze

skutecznością antybiotyków porównawczych oraz ze skutecznością obserwowaną u osób dorosłych.

Zapobieganie zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy

Invanz porównywano z cefotetanem w zapobieganiu zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy

lub odbytnicy. Skuteczność mierzono jako brak zakażenia 4 tygodnie po leczeniu, którym objęto 952

osób dorosłych. Brak zakażenia odnotowano u około 60% pacjentów, którym podawano Invanz, w

porównaniu z 49% pacjentów, którym podawano cefotetan.

Invanz

EMA/665637/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invanz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invanz (mogące wystąpić u 1 osoby

na 10) to: ból głowy, biegunka, nudności, wymioty, wysypka (w tym pieluszkowe zapalenie skóry u

dzieci), świąd oraz problemy w miejscu wlewu (w tym ból i zapalenie żył). Lek Invanz wpływał także na

niektóre wyniki badania krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Invanz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Invanz nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ertapenem

lub inne antybiotyki należące do tej samej grupy (karbapenemy). Leku nie wolno również podawać

pacjentom z ciężką alergią na inne rodzaje antybiotyków, takie jak penicyliny i cefalosporyny. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Invanz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Invanz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Invanz, mimo ograniczonej liczby przypadków ciężkich

zakażeń podczas badań w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnego zapalenia płuc, zakażeń

ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej. Komitet uznał, że lek jest również skuteczny w leczeniu

zakażeń u dzieci i do zapobiegania zakażeniom po zabiegu

chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy u osób dorosłych.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Invanz?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Invanz.

Inne informacje dotyczące produktu Invanz

W dniu 18 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Invanz do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Invanz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invanz należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INVANZ 1 g proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

ertapenem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ

Jak stosować lek INVANZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INVANZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje

INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Jest to lek działający

bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych

częściach ciała.

INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.

Leczenie:

Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej

jedno z zakażeń wymienionych poniżej:

zakażenie jamy brzusznej,

zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),

zakażenie ginekologiczne,

zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.

Zapobieganie:

zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób dorosłych po zabiegu

chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ

Kiedy nie stosować leku INVANZ:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ertapenem) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy

(stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza,

ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą

się nadal nadmiernie namnażać. Zjawisko to nosi nazwę przerastania. Lekarz będzie obserwować

pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.

Jeśli podczas terapii z zastosowaniem leku INVANZ lub po jej zakończeniu pojawi się biegunka,

należy koniecznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może to świadczyć o występowaniu

schorzenia noszącego nazwę zapalenia okrężnicy (stanu zapalnego jelita grubego). Przed konsultacją

z lekarzem nie należy przyjmować żadnych leków przeciw biegunce.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian

sodowy (patrz poniżej: Lek INVANZ a inne leki).

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o:

chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących chorobach

nerek lub o prowadzonej dializoterapii;

uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki;

zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak częściowe drżenia lub napady

drgawek.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie dotyczące stosowania leku INVANZ u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest

ograniczone. Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek

w tej grupie wiekowej. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej

3 miesięcy.

Lek INVANZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leków o nazwie kwas

walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej

dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ INVANZ może wpływać na sposób działania

niektórych innych leków. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi

lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży. Nie należy

stosować leku INVANZ u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia

ewentualne ryzyko dla płodu.

Ważne jest, aby pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ poinformowała lekarza, jeśli

karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka

ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji

na lek.

Podczas stosowania leku INVANZ opisywano występowanie takich działań niepożądanych jak

zawroty głowy i senność. Mogą one wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek INVANZ zawiera sód

Ten lek zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę wynoszącą 1 g, co należy wziąć pod

uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek INVANZ

INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego,

wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka leku INVANZ u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz

na dobę. Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę

(nie podawać więcej niż 1 g na dobę). O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.

W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy

lub odbytnicy zalecana dawka leku INVANZ wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki

dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVANZ

Jeśli istnieje obawa, że zastosowano większą dawkę leku INVANZ niż zalecana, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku INVANZ

Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:

Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji

anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką,

gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą

obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów należy

natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż

1 na 10 pacjentów) należą:

ból głowy

biegunka, nudności, wymioty

wysypka, świąd

powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków,

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca

wstrzyknięcia)

zwiększenie liczby płytek krwi

zmiany wyników badań czynności wątroby

Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż

1 na 100 pacjentów) należą:

zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek

niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca

skrócony oddech, ból gardła

zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana

z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach,

niestrawność, utrata apetytu

zaczerwienienie skóry

upławy i podrażnienie pochwy

ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk/obrzmienie, ból w klatce

piersiowej, zaburzenia smaku

zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Do działań niepożądanych występujących rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż

1 na 1000 pacjentów) należą:

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi

niskie stężenie glukozy we krwi

pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia

zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona

czynność serca

przekrwienie śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery

oddechowe, świszczący oddech

zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka,

zaburzenia czynności wątroby

zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej

skurcz mięśni, ból barku

zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek

poronienie, krwawienie z dróg rodnych

uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany

w obrębie białkówki oka, omdlenia

Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu

należą:

omamy

zaburzenia świadomości

zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne

zmiany psychiczne)

nieprawidłowe ruchy

osłabienie mięśni

niestabilny chód

przebarwienia zębów

Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych

krwi.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż

1 na 10 pacjentów) należą:

biegunka

zapalenie pieluszkowe skóry

ból w miejscu wlewu

zmiany liczby krwinek białych

zmiany wyników badań czynności wątroby

Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż

1 na 100 pacjentów) należą:

ból głowy

napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie; czerwone lub purpurowe, płaskie,

maleńkie plamki podskórne

stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce

zaczerwienienie skóry, wysypka skórna

pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu

wstrzyknięcia

zwiększenie liczby płytek krwi

zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi

Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu

należą:

omamy

zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek INVANZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INVANZ

Substancją czynną leku INVANZ jest 1 g ertapenemu.

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).

Jak wygląda INVANZ i co zawiera opakowanie

INVANZ jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem do przygotowania koncentratu

do sporządzania roztworu do infuzji.

Roztwór leku INVANZ powinien być bezbarwny lub bladożółty. Zmiana barwy w podanym zakresie

nie ma wpływu na działanie leku.

INVANZ dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Waarderweg 39

Route de Marsat - Riom

2031 BN Haarlem

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Holandia

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Przed podaniem lek INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat)

Rozpuszczenie

Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze

wstrząsnąć w celu rozpuszczenia proszku.

Rozcieńczenie

Worki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy natychmiast przenieść

zawartość fiolki po rozpuszczeniu do worka zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu

9 mg/ml (0,9%); lub

Fiolki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy usunąć 10 ml z 50 ml

fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Przenieść zawartość fiolki

zawierającej 1 g leku INVANZ po rozpuszczeniu do 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu

o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Infuzja

Podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Rozpuszczenie

Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze

wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Worek zawierający rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy

przenieść objętość równoważną 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do worka zawierającego

roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub

Fiolka zawierająca rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy

przenieść objętość równoważną 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do fiolki zawierającej

roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Infuzja

Podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

bezpośrednio po przygotowaniu. Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.

W przypadku, gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki

przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu)

zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez

24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce). Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być

podany nie później niż przed upływem 4 godzin. Rozpuszczonego roztworu leku INVANZ nie wolno

zamrażać.

Roztwory po rozpuszczeniu, o ile pozwala na to opakowanie, należy przed podaniem obejrzeć, czy nie

występują w nich drobiny lub zmiana zabarwienia. Roztwór leku INVANZ powinien być bezbarwny

lub bladożółty. Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na siłę działania leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety