IntronA
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2022
Składnik aktywny:
interferon alfa-2b
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunstimulatorer,
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Wskazania:
Kronisk hepatit BTreatment av vuxna patienter med kronisk hepatit B i samband med tecken på hepatit-B viral replikering (förekomst av DNA av hepatit-B-virus (HBV-DNA) och hepatit-B-antigen (HBeAg), förhöjda alaninaminotransferas (ALT) och histologiskt visat aktiv leverinflammation och / eller fibros. Kronisk hepatit CBefore att inleda behandlingen med IntronA, bör hänsyn tas till resultaten från kliniska prövningar som jämför IntronA med pegylerat interferon. Vuxna patientsIntronA är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan lever decompensation och som är positiva för hepatit-C-virus-RNA (HCV-RNA). Det bästa sättet att använda IntronA i denna indikation är i kombination med ribavirin. Barn i tre års ålder och äldre och adolescentsIntronA anges, i en kombination av behandling med ribavirin för behandling av barn i tre års ålder och äldre och ungdomar, som har kronisk hepatit C, ej tidigare behandlats, utan lever decompensation, och som är positiva för HCV-RNA. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som resulterade i minskad slutlig vuxen höjd i vissa patienter. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall. Hårig-cell leukaemiaTreatment av patienter med hårig cell leukemi. Kronisk myeloisk leukaemiaMonotherapyTreatment av vuxna patienter med Philadelphia-kromosom - eller bcr/abl-translokation-positiv kronisk myeloisk leukemi. Klinisk erfarenhet visar att en hematologiska och cytogenetiska dur / moll-svar kan erhållas i de flesta patienter som behandlas. En betydande cytogenetisk respons definieras av < 34 % Ph+ leukaemic celler i benmärgen, medan en mindre svar är ≥ 34 %, men < 90 % Ph+ - celler i benmärgen. Kombination therapyThe kombination av interferon alfa-2b och cytarabin (Ara-C) som ges under de första 12 månaderna av behandlingen har visat att avsevärt öka graden av betydande cytogenetisk respons och avsevärt förlänga överlevnad vid tre år jämfört med interferon alfa-2b monoterapi. Flera myelomaAs underhållsbehandling till patienter som har uppnått målet remission (mer än 50% minskning av myelom protein) efter initial kemoterapi induktion. Aktuell klinisk erfarenhet visar att underhållsbehandling med interferon alfa-2b förlänger platåfasen, men effekterna på den totala överlevnaden har inte varit entydigt visat. Follikulära lymphomaTreatment av hög-tumör-börda follikulära lymfom som komplement till lämplig kombination av induktion kemoterapi såsom en HACKA-liknande regim. Hög tumör belastning definieras som att ha minst en av följande: skrymmande tumör massan (> 7 cm), medverkan av tre eller fler nodal platser (varje > 3 cm), systemiska symtom (viktnedgång > 10 %, feber > 38°C i mer än åtta dagar, eller nattliga svettningar), splenomegali utanför naveln, stora orgeln förträngning eller kompression syndrom, orbital eller epidural engagemang, seröst utgjutning, eller leukemi. Carcinoid tumourTreatment av carcinoid med lymfkörtel eller levermetastaser och med "carcinoid syndrom". Maligna melanomaAs adjuvant terapi hos patienter som är fri från sjukdom efter operationen, men har en hög risk för systemiska recidiv, e. patienter med primär eller recidiverande (kliniska och patologiska) lymfa-nod.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
147
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
148
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INTRONA 3 MILJONER IE/0,5
ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ELLER INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
i
nterferon alfa
-2b
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIP
ACKSEDEL INNAN DU BÖ
RJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkar
e, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemede
l har ordinerats enb
art åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska
.
Detta gäller
även
eventuella biverkningar som inte n
ämns i denna informa
tion. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad IntronA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan
du använder IntronA
3.
Hur du använder
IntronA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IntronA ska
förvaras
6.
Förpack
ningens innehåll och övriga
upplysningar
1.
VAD INTRONA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IntronA (interferon alfa
-
2b) påverkar och hjälper kroppens immunförsvar i kampen mot
infektioner
och allvarliga sjukdomar.
IntronA används för vuxna
patienter för att b
ehandla vissa sjukdomar som påverkar blodet,
benmärgen, lymfkörtlarna eller huden och som kan sprida sig i
kroppen. Detta omfattar
hårcellsleukemi, kronisk myeloisk leukemi, multipel
t myelom, follikulära lymfom, carcinoider och
malignt
melanom.
IntronA a
nvänds också för vuxna patienter för behandling av kronisk h
epatit B eller
C, vilka är
virusinfektioner i levern.
IntronA används i kombination med ribavirin hos barn 3
år och äldre
och ungdomar med icke tidigare
behandlad kronisk hepa
tit C.
2.
VAD DU B
EHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INTRONA
ANVÄND INTE INTRONA
-
om du är allergisk mot interferon eller något
annat
innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avs
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IntronA 3 miljoner IE/0,5
ml injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska IntronA, injektionsvätska, lösn
ing eller infusionsvätska, lösn
ing, innehåller
3 miljoner
IE rekombinant interferon alfa
-
2b tillverkat i
E.coli g
enom rekombinant DNA
-teknologi i
0,5
ml vätska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvä
tska, lösning eller infusionsvätska, lösning
.
K
lar och färglös
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit
B
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit
B med tecken på hepatit
B virusreplikation
(närvaro av
DNA från hepatit B-virus (HBV-DNA) och hepatit B-antigen (HbeAg)),
förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad aktiv
leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit
C
Innan behandling med IntronA påbörjas bör resultat från kliniska s
tudier beaktas där IntronA jämförts
med pegylerat interferon (se avsnitt
5.1).
Vuxna patienter
IntronA är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit
C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är positiva för
hepatit C-
virus RNA (
HCV-RNA)
(se avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda IntronA vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
Barn 3
år och äldre och ungdomar
IntronA är indicerat att användas i kombination med ribavirin, för
behandling av barn 3
år och äldre
och ungdomar, med icke tidigare behandlad kronisk hepatit
C, utan dekompenserad leverfunktion och
som är positiva för HCV
-RNA.
När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten
är vuxen är det viktigt att beakta att
kombinat
ionsbehandlingen orsaka
de en
tillväxthämning
som resulterade i minskad
slutlig kroppslängd
i vuxen ålder
hos vissa patienter
. Beslutet att behandla ska fattas f
Przeczytaj cały dokument
