IntronA
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2022
Składnik aktywny:
interferon alfa-2b
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulanti,
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Wskazania:
- Epatite kronika BTreatment ta 'pazjenti adulti bl-epatite B kronika assoċjata ma 'evidenza ta' l-epatite B r-replikazzjoni virali (il-preżenza tal-DNA ta 'l-epatite B virus (ta' l-HBV-DNA) u l-epatite B, l-antiġen (HBeAg), livelli elevati ta ' alanine aminotransferase (ALT) u istoloġikament ippruvat attiva tal-fwied u infjammazzjoni u / jew fibrożi. - Epatite kronika CBefore-bidu tat-trattament b'IntronA, għandu jiġi kkunsidrat li r-riżultati mill-provi kliniċi li qabblu IntronA ma ' interferon. Adulti patientsIntronA huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'epatite Ċ kronika li għandhom transaminases elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma pożittivi għall-epatite C-virus tal-RNA (HCV-RNA). L-aħjar mod kif tuża IntronA f'din l-indikazzjoni huwa flimkien ma ' ribavirin. Tfal minn tliet snin 'il fuq u adolescentsIntronA huwa indikat, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' ribavirin, għall-kura ta ' tfal minn tliet snin jew akbar u adolexxenti, li għandhom epatite Ċ kronika, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Meta tiddeċiedi li ma li tipposponi it-trattament sakemm il-ħajja adulta, huwa importanti li wieħed jikkunsidra li l-terapija kombinata indotta-inibizzjoni tat-tkabbir li irriżulta fi tnaqqis fl-tul adult finali f'xi pazjenti. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed każ b'każ. Hairy cell leukaemiaTreatment ta ' pazjenti bil-lewkimja tal-hairy cell. Kronika myelogenous leukaemiaMonotherapyTreatment ta ' pazjenti adulti b'Philadelphia-kromożomi jew bcr/abl-traslokazzjoni pożittivi għall-lewkimja tal-mudullun kronika. L-esperjenza klinika tindika li ematoloġiku u ċitoġenetiku maġġuri / minuri rispons jinkiseb fil-maġġoranza tal-pazjenti kkurati. Rispons ċitoġeniku maġġuri huwa definit mill < 34 % Ph+ lewkemika ċelloli fil-mudullun tal-għadam, filwaqt li l-minuri rispons ≥ 34 %, iżda < 90 % Ph+ ċelloli fil-mudullun tal -. Il-kombinazzjoni therapyThe-kombinazzjoni ta 'interferon alfa-2b u cytarabine (Ara-C) mogħtija matul l-ewwel 12-il xahar tat-trattament ġiet murija li tiżdied b'mod sinifikanti r-rata ta ċitoġenetiku maġġuri-tweġibiet u li jtawwal b'mod sinifikanti s-sopravivenza ġenerali fuq tliet snin meta mqabbla ma' interferon alfa-2b monoterapija. Multipli myelomaAs terapija ta ' manteniment f'pazjenti li rnexxielhom jiksbu għal remissjoni oġġettiva (aktar minn 50% tnaqqis fil-proteina tal-majeloma) wara l-induzzjoni inizjali kimoterapija. L-esperjenza klinika attwali tindika li l-terapija ta 'manteniment b'interferon alfa-2b ittawwal il-fażi ta' stabbilità; madankollu, l-effetti fuq is-sopravivenza ġenerali ma kinux murija b'mod konklużiv. Follikulari lymphomaTreatment tal-għoli tal-tumur tal-limfoma follikulari bħala kura aġġuntiva għall-kombinazzjoni xierqa il-kimoterapija induttiva, bħal CHOP bħall-reġimen. Piż ta 'tumur għoli huwa definit bħala li għandu mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: goff-massa tat-tumur (> 7 cm), l-involviment ta' tliet snin jew aktar is-siti nodali (kull wieħed > 3 cm), sintomi sistematiċi (telf ta ' piż > 10 %, deni > 38°C għal aktar minn tmint ijiem, jew għaraq matul il-lejl), splenomegalija lil hinn mill-żokra, l-organu maġġur ostruzzjoni jew bil-kompressjoni-sindromu, orbitali jew epidurali-involviment, serous chronic fil-plewra, jew lewkimja. Karċinojdu tumourTreatment tat-tumuri karċinojdi fin-nodi limfatiċi jew metastażi tal-fwied u ma 'sindrome karċinojde'. Malinni melanomaAs-kura awżiljarja f'pazjenti li huma ħielsa mill-mard wara l-kirurġija iżda li jinsabu f'riskju għoli ta ' rikorrenza, e. pazjenti b'primarju jew rikorrenti (kliniku jew patoloġiku) limfatiċi-node.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
152
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
153
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-UTENT
INTRONA 3 MILJUN IU/0.5 ML
SOLUZZJONI GĦALL
-
INJEZZJONI JEW INFUŻJONI
i
nterferon alfa
-2b
AQRA SEW DAN IL
-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-
MEDIĊINA
PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il
-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa’
taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit
-tabib, lill-
ispiżjar
jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-
mediċina ġiet mogħtija lilek
biss. M
’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il
-
ħsara, anki jekk ikollhom l
-istess sinjali ta
’
mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit
-tabib, lill-
ispiżjar
jew l-
infermier tieg
ħ
ek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenka
t f
’
dan il-fuljett.
Ara sezzjoni
4.
F
’
DAN IL-FULJETT:
1.
X
’inhu IntronA u għalxiex jintuża
2.
X
’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA
3.
Kif għandek tuża IntronA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IntronA
6.
Kontenut tal
-pakkett u
informazzjoni oħra
1.
X
’INHU INTRONA U GЋALXIEX JINTUŻA
IntronA (interferon alfa
-2b) jibdel ir-rispons tas-
sistema immuni tal
-
ġisem biex jgħin fil
-
ġ
lieda kontra
l-
infezzjonijiet u l
-
mard sever.
IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti
kundizzjonijiet li jaffettwaw lid
-
demm, mudullun
tal-
għadam, glandoli limfatiċi, jew il
-
ġilda u jistgħu jestendu għal ġol
-
ġisem. Inklużi hemm il
-
lewkimja tal
-hairy cell
, lewkimja tal
-
mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur
karċinojd
e u melanoma malinna.
IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall
-kura ta
’
epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet
virali tal-fwied.
IntronA jintuża flimkien ma’
ribavirin fi tfal minn 3
snin
‘
il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite
Ċ
li ma kinitx ikkurata.
2.
X
’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA INTRONA
TUŻAX INTRONA
-
jekk i
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
IntronA 3 miljun
IU/0.5 mL
soluzzjoni għall
-
injezzjoni jew infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’
soluzzjoni għall
-
injezzjoni jew infużjoni fih 3
miljun IU ta
’
interferon alfa
-2b
rikombinanti magħmul fl
-E. coli bit-
teknoloġija ta’
DNA rikombinanti, ġo 0.5
mL ta
’
soluzzjoni.
Għal
-
lista kompluta ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall
-
injezzjoni jew infużjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Epatite B kronika
Il-
kura ta
’
pazjenti adulti li għandhom l
-
epatite B
kronika assoċjata ma’
evidenza ta
’
replikazzjoni virali
tal-
epatite B (preżenza ta’
DNA tal
-
virus tal
-
epatite B (HBV
-
DNA) u antiġen tal
-
epatite B (HBeAg),
alanine aminotransferase (ALT) għoli u infjammazzjoni u/jew fibrożi
attiva fil
-
fwied li tkun ikkonfe
rmata
b
’mod istoloġiku
.
Epatite Ċ kronika
Qabel tibda l
-kura b
’IntronA, għandhom jiġu kkunsidrati r
-
riżultati mill
-
provi kliniċi li jqabblu
IntronA ma
’
interferon pegilat (ara sezzjoni
5.1).
Pazjenti adulti
IntronA huwa indikat għall
-
kura ta
’
pazjenti adulti li għandhom l
-
epatite Ċ kronika
u għandhom
transaminases
għoljin mingħajr dikumpensazzjoni tal
-
fwied u li huma pożittivi għall
-RNA tal-virus
tal-
epatite Ċ (HCV
-
RNA) (ara sezzjoni 4.4).
L-
aħjar mod kif tuża IntronA f’
din l-
indikazzjoni
huwa flimkien ma
’
ribavirin.
Tfal minn 3 snin
‘
l fuq u adolexxenti
IntronA huwa indikat biex jintuża, f’
kors ta
’
kombinazzjoni ma
’
ribavirin, għall
-kura ta
’
tfal minn
3 snin
‘il fuq u adolexxenti, li għandhom epatite Ċ kronika, li ma ġietx
ikkurata qabel,
mingħajr
dikumpensazzjoni tal
-
fwied, u li huma pożittivi għall
-HCV-RNA.
Meta tkun qed tittieħed id
-
deċiżjoni biex il
-
kura tiġi differita sakemm isiru adulti, huwa importan
Przeczytaj cały dokument
