IntronA
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2022
Składnik aktywny:
interferonas alfa-2b
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Wskazania:
Lėtinis hepatitas BTreatment suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, susijusių su įrodymų, kad hepatito B virusų replikacijos (buvimas DNR hepatito B viruso (HBV-DNR) ir hepatito B antigenas (HBeAg), padidėjęs alaninas aminotransferazä (ALT) ir histologiškai įrodyta, aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Lėtinis hepatitas CBefore pradėti gydymą su IntronA, turėtų būti atsižvelgiama į rezultatus, iš klinikinių tyrimų, lyginant IntronA su pegylated interferono. Suaugusiųjų patientsIntronA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kuris yra padidėjęs transaminases be kepenų funkcijos dekompensacija ir kurie yra teigiami hepatito C viruso RNR (HCV-RNR). Geriausias būdas naudoti IntronA, ši nuoroda yra kartu su ribavirin. Vaikai trejų metų amžiaus ir vyresni, ir adolescentsIntronA yra nurodytas derinys režimas su ribavirin, vaikų gydymas trijų metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai, kuriems yra lėtinis hepatitas C, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami HCV-RNR. Kai sprendžiama ne atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo, kad sumažėtų galutiniams suaugusiųjų aukštis kai kuriems pacientams. Sprendimas gydyti, turėtų būti vertinamas kiekvienu atveju atskirai. Plaukuotas-ląstelių leukaemiaTreatment pacientų su plaukuota ląstelių leukemija. Lėtinės mielogeninės leukaemiaMonotherapyTreatment suaugusių pacientų su Filadelfijos chromosomos - ar pot/abl-perkėlimas-teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos. Klinikinė patirtis rodo, kad hematologinių ir cytogenetic pagrindiniai / nepilnametis atsakymą gauti dauguma pacientų, gydytų. Pagrindinis cytogenetic atsakymas yra apibrėžta < 34 % Ph+ leukaemic ląstelių kaulų čiulpuose, kadangi nepilnametis atsakymas yra ne mažesnis kaip 34 %, bet mažiau kaip 90 % Ph+ ląstelių kaulų čiulpų. Kartu therapyThe derinys interferono alfa-2b ir cytarabine (Ara-C) skiriami per pirmąsias 12 gydymo mėnesių buvo įrodyta, kad žymiai padidinti pagrindinių cytogenetic atsakymus ir gerokai pailginti bendrą išgyvenimo trejus metus, kai, palyginti su interferonu alfa-2b monotherapy. Kelis myelomaAs priežiūros terapija pacientams, kurie buvo pasiekti tikslo grąžinimas (daugiau kaip 50% sumažinti mieloma baltymų), po pirminio indukcinės chemoterapijos. Dabartinis klinikinė patirtis rodo, kad techninės priežiūros terapija su interferonu alfa-2b prailgina plato fazė; tačiau, poveikis bendro išgyvenimo nebuvo įtikinamai parodė,. Follicular lymphomaTreatment didelio auglio-našta follicular limfoma, kaip priedas prie atitinkamų angliavandenilių indukcinės chemoterapijos, tokių kaip PJAUSTYTI-kaip režimas. Didelis auglys našta yra apibrėžiamas kaip turintis bent vieną iš šių veiksmų: gabaritų naviko masė (> 7 cm), dalyvavimas tris ar daugiau centrinis svetainės (kiekvienas > 3 cm), sisteminiai simptomai (svorio > 10 %, pyrexia > 38°C ir daugiau nei aštuonias dienas, ar naktinis prakaitavimas), splenomegaly už plyšelį ties viduriu, pagrindinis organas, kliūčių ar suspaudimo sindromas, orbita arba epidurinė dalyvavimas, serozinės ertmėje, ar leukemija. Carcinoid tumourTreatment, carcinoid auglių su limfmazgių ar kepenų metastazių ir su "carcinoid sindromą". Piktybinis melanomaAs palaikomosios terapijos pacientams, kurie yra nemokamai ligos, po operacijos, bet yra didelė rizika, sisteminė pasikartojimo, e. pacientai, turintys pradinį arba periodinis (klinikiniai arba patologiniai), limfmazgių-mazgas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
130
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
I
ŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IntronA 5
milijonai TV/0,5
ml injek
cinis ar infuzinis tirpalas
alfa-2b-interferonas
2.
VEIKLIOJI (
-
IOS) MEDŽIAGA (
-
OS) IR JOS (
-
Ų) KIEKIS (
-IAI)
Viename flakone 0,5
ml tirpalo yra 5
milijonai TV alfa-2b-interferono.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: dinatrio fos
f
atas, bevandenis, natrio
-
divandenilio fosfatas monohidratas,
dinatrio edetatas, natrio chloridas, m
-krezol
is, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS
PAKUOTĖJE
5
milijonaiTV/0,5
ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
1 vienadozis flakonas
1
vienadozis flakonas, 1
injekcinis švirkštas
(1 ml), 1
injekcinė adata ir 1
tamponas
6 vienadoz
iai flakonai, 6
injekciniai
švirkštai
(po 1 ml), 6
injekcinės
adatos ir 6 tamponai
12
vienadozių flakonų, 12
injekcinių švirkštų
(po 1 ml), 12 injekci
nių adatų ir 12
tamponų
5.
VARTOJIMO
METODAS
IR BŪDAS
Leisti po oda arba į veną
Prieš leisdami į veną
atskieskite.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECI
ALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR
N
EPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti
vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIALUS (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-AI)
(JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS
LAIKYMO SĄLYGOS
LAIKYTI ŠALDYTUVE. NEGALIMA UŽŠALDYTI.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
131
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO
PRIEMONĖS DĖL NESUV
ARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLI
EK
Ų
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
Ištraukus reikiamą dozę, likusį tirpalą reikia išmesti.
11.
REGISTRU
OTOJO PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖ
JIMO NUMERIS (
-IAI)
EU/1/99/127/015
1
vienadozis flakonas
EU
/1/99/127/016 1
vienadozis flakonas, 1
injekcinis švirkštas
(1 ml), 1
injekcinė adata ir 1
tamponas
EU/1/99/127/017 6
vienadoziai flakonai
, 6 injekcin
iai švirkštai (po 1
ml), 6
injekc
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IntronA 3 milijonai TV/0,5
ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename injekcinio ar infuzinio tirpalo flakone, 0
,5
ml tirpalo yra 3
milijonai
TV rekombinantinio
alfa-2b-
interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš
E. coli.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas
.
4.
KLINIKIN
Ė
INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinis hepatitas B
Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B, gydymas, kai yra
nustatyta hepatito B viruso replikacija
(nustatoma hepatito
B viruso DNR (HBV
-
DNR)) ir hepatito
B antigenas (HBeAg), pa
didėjęs
alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas ir histologiškai
patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir
(arba) fibrozė.
Lėtinis hepatitas C
Prieš pradedant gydymą IntronA, reik
ia
atsižvelgti į IntronA ir pegiliuoto interferono palyginamųjų
klinikinių tyrimų rezultatus (žr. 5.1 skyrių).
Suaugę pacientai
IntronA skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu
C, kai yra padidėjęs
transaminazių
aktyvumas
nesant kepenų dekompensacijos ir kai yra nustatoma hepatito
C viruso RNR
(HCV-
RNR) (žr.
4.4
skyrių).
Esant šiai indikacijai, IntronA geriausia vartoti kartu su
ribavirinu.
3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai
IntronA
ir ribavirino derinys
yra skiriamas gydyti 3
metų ir vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius
lėtiniu hepatitu
C, kurie ank
sčiau negydyti, be kepenų dekompensacijos
,
kuriems nustatyta HCV
-
RNR.
Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu
atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė
augimo slopinimą, kuris nulėmė mažesnį kai kurių pacientų
galutinį ūgį suaugus
.
Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos
atvejį atskirai (žr.
4.4 skyrių).
Plaukuotųjų ląstelių leukemija
Pacient
ų, se
r
gančių plaukuotųjų ląste
Przeczytaj cały dokument
