IntronA
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2022
Składnik aktywny:
Interferon alfa-2b
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Wskazania:
Chronische hepatitis BTreatment von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis B assoziiert mit dem Nachweis des hepatitis-B virale Replikation (Vorhandensein von DNA des hepatitis-B-virus (HBV-DNA) und hepatitis-B-antigen (HBeAg), erhöhte Alanin-aminotransferase (ALT) und histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und / oder Fibrose. Chronische hepatitis war, Ehe die Einleitung der Behandlung mit IntronA, sollte erwogen werden, die Ergebnisse von klinischen Studien zum Vergleich von IntronA mit pegyliertem interferon. Erwachsene patientsIntronA ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die erhöhte Transaminasen ohne Leber-Dekompensation und die sind positiv für hepatitis-C-virus-RNA (HCV-RNA). Der beste Weg, um zu verwenden, IntronA bei dieser Indikation in Kombination mit ribavirin. Kinder drei Jahre und älter und adolescentsIntronA ist indiziert, in Kombination Chemotherapie mit ribavirin für die Behandlung von Kindern Alter von drei Jahren und älter und Jugendlichen, die eine chronische hepatitis C, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für HCV-RNA. Wenn die Entscheidung nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung, die zu einem Rückgang der endgültigen Erwachsenen-Höhe bei einigen Patienten. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis. Hairy-Zell-leukaemiaTreatment von Patienten mit haarige Zelle Leukämie. Chronische myeloische leukaemiaMonotherapyTreatment von Erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom - oder bcr/abl-Translokation-positiver chronisch myeloischer Leukämie. Die klinische Erfahrung zeigt, dass eine hämatologische und zytogenetische major / minor-Reaktion ist erhältlich in der Mehrheit der behandelten Patienten. Eine wesentliche zytogenetische Reaktion ist definiert durch < 34 % Ph+ leukämischen Zellen im Knochenmark, in der Erwägung, dass eine minor response ≥ 34 %, jedoch < 90 % Ph+ Zellen im Knochenmark. Kombination therapyThe Kombination von interferon alfa-2b und cytarabine (Ara-C), verabreicht in den ersten 12 Monaten der Behandlung hat sich gezeigt, deutlich erhöhen die rate der major zytogenetische Reaktionen und verlängert signifikant die überlebensrate nach drei Jahren, wenn im Vergleich zu interferon-alfa-2b-Monotherapie. Mehrere myelomaAs Erhaltungstherapie bei Patienten, die erreicht haben Objektive remission (mehr als 50% Reduktion der Myelom-protein) nach einer Initialen Induktions-Chemotherapie. Aktuelle klinische Erfahrung zeigt, dass die Erhaltungstherapie mit interferon alfa-2b verlängert die plateau-phase; jedoch die Auswirkungen auf die überlebenszeit haben, nicht schlüssig nachgewiesen worden. Follikuläre lymphomaTreatment von high-Tumor-Belastung follikulärem Lymphom, die als Ergänzung zur entsprechenden Kombination Induktions-Chemotherapie wie CHOP-ähnliche Regime. Hohe tumorlast ist so definiert, dass mindestens eines der folgenden: sperrige Tumor-Masse (> 7 cm), die Einbindung von drei oder mehr Knoten Seiten (jeweils > 3 cm), systemische Symptome (Gewichtsverlust > 10 %, Fieber > 38°C länger als acht Tage, oder nächtliche Schweißausbrüche), Splenomegalie über den Nabel, große Orgel Obstruktion oder Kompression-Syndrom, orbital oder epidurale Beteiligung, serösen Erguss, oder Leukämie. Karzinoid-tumourTreatment von Karzinoid-Tumoren mit Lymphknoten-oder Lebermetastasen und mit "Karzinoid-Syndrom". Malignen melanomaAs adjuvante Therapie bei Patienten, die frei von Krankheiten sind nach der Operation aber ein hohes Risiko eines Rezidivs, e. Patienten mit primärem oder rezidivierendem (klinische oder pathologische) lymph-Knoten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
166
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
167
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRONA 3
MILLIONEN I.E./0,5 M
L INJEKTIONS-
ODER INFUSIONSLÖSUNG
Interferon alfa-2b
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EVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie we
itere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke
r oder das
medizinische Fachpersonal
.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann ande
ren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be
schwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeil
age angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IntronA und wofür wird e
s angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?
3.
Wie ist IntronA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IntronA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packun
g und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRONA
UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET
?
IntronA (Interferon alfa
-
2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen
und
schwere Krankheiten zu
bekämpfen.
IntronA wird angewendet bei erwachsenen
Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die
das
Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und
die sich im Körper
ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chroni
sche myeloische Leukämie, multiples
Myelom, follikulä
re Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.
IntronA
wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer
Hepatitis B oder C, die
virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
IntronA
wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Beha
ndlung von Kindern
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IntronA 3 Millionen I.E./0,5
ml Injektions
-
oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche
Injektions-
oder Infusionslösung enthält 3
Millionen
I.E. des rekombinanten
Interferon alfa-
2b, hergestellt aus
E. coli
mittels rekombinanter DNA
-
Technologie, in 0,5
ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-
oder Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische Hepatitis B
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die
im Serum Marker für eine
Hepatitis-B-Virus-
Replikation (Vorhande
nsein von Hepatitis
-B-Virus-DNA (HBV-DNA) und
Hepatitis-B-
Antigen (HBeAg)), erhöhte Alanin
-
Aminotransferase
-Werte (ALT (GPT)-Werte) und
eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder
Fibrose aufweisen.
Chronische Hepatitis C
Vor Behandlungsbeginn mit IntronA sollten die Ergebnisse von
klinischen Studien zum Vergleich
von IntronA mit pegyliertem Interferon berücksichtigt werden (siehe
Abschnitt 5.1).
Erwachsene
IntronA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit chronischer Hepatitis C,
die
erhöhte Transaminasewerte ohne Leberdekompensation haben und die
Hepatitis
-C-Virus-RNA (HCV-
RNA)-
positiv sind (siehe Abschnitt
4.4).
Die beste Art, IntronA bei dieser Indikation anzuwenden, ist die
Kombination m
it Ribavirin.
Kinder im Alter ab 3
Jahren und Jugendliche
IntronA ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung von
Kindern im Alter von
3
Jahren und älter und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis
-C-
Infektion
,
die nicht vorbehandelt
sind, k
eine Leberdekompensation zeigen und die HCV
-RNA-positiv sind.
Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu
verschieben, ist unbedingt zu
berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung d
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