Intrinsa
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2012
Składnik aktywny:
A testosterona
Dostępny od:
Warner Chilcott UK Ltd.
Kod ATC:
G03BA03
INN (International Nazwa):
testosterone
Grupa terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Disfunções sexuais, psicológicas
Wskazania:
Intrinsa é indicado para o tratamento do transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD) em mulheres bilateralmente oophorectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) que recebem terapia com estrogênio concomitante.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INTRINSA 300 MICROGRAMAS/24 HORAS ADESIVO TRANSDÉRMICO
Testosterona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Intrinsa e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Intrinsa
3.
Como utilizar Intrinsa
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Intrinsa
6.
Outras informações
1.
O QUE É INTRINSA E PARA QUE É UTILIZADO
Intrinsa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente
pequenas quantidades de testosterona,
que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo. A
testosterona em Intrinsa é a mesma hormona
que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres.
Após a remoção dos ovários, os níveis de testosterona diminuem
para metade quando comparados com
os níveis antes da cirurgia. A diminuição de testosterona tem sido
associada a desejo sexual baixo,
pensamentos sexuais reduzidos e excitação sexual reduzida. Todos ou
algum destes problemas podem
causar angústia pessoal ou dificuldades na relação. O termo médico
para este estado é distúrbio do
desejo sexual hipoactivo, também conhecido como HSDD.
Intrinsa é utilizado para tratar a HSDD.
Intrinsa destina-se à utilização por mulheres até à idade de 60
anos que:
-
tenham um desejo sexual baixo, o que causa angústia ou preocupação
e
-
tenham sido submetidas à remoção de ambos os ovários e
-
tenham sido submetidas à remoção do útero (histerectomia) e
-
estejam a receber terapêutica de estrogénios.
Pode demor
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada adesivo transdérmico de 28 cm
2
contém 8,4 mg de testosterona e fornece 300 microgramas de
testosterona por 24 horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico.
Adesivo transdérmico fino, transparente, oval de tipo matriz,
consistindo em três camadas: uma
película de suporte translúcida, uma camada de matriz de medicamento
adesiva e um revestimento
protector descolável que é removido antes da aplicação. Cada
superfície do adesivo transdérmico está
estampada com T001.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Intrinsa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual
hipoactivo
_(hypoactive sexual _
_desire disorder, HSDD)_
em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas
(menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica
concomitante de estrogénios.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose diária recomendada de testosterona é de 300 microgramas. Esta
é alcançada através da
aplicação contínua do adesivo transdérmico duas vezes por semana.
O adesivo transdérmico deve ser
substituído por um adesivo transdérmico novo a cada 3 a 4 dias. Deve
usar-se apenas um adesivo
transdérmico de cada vez.
_Tratamento concomitante com estrogénios _
A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica
com estrogénios devem ser consideradas
antes de a terapêutica com Intrinsa ser iniciada e durante a
reavaliação de rotina do tratamento. A
utilização contínua de Intrinsa é apenas recomendada enquanto a
utilização concomitante dos
estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz
para o menor período possível).
A utilização de Intrinsa não é recomendada em doentes tratadas com
estrogénios equinos conjugados
_(conjugated eq
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