Intrinsa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Intrinsa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Intrinsa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
  • Wskazania:
  • Intrinsa jest wskazany w leczeniu zaburzeń popędu seksualnego pożądania (HSDD) w dwustronnie SM1 i hiperplazji (chirurgicznie indukowane menopauza) kobiet otrzymujących terapii estrogenowej jednoczesne.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000634
  • Data autoryzacji:
  • 28-07-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000634
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369753/2010

EMEA/H/C/634

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Intrinsa

testosteron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Intrinsa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Intrinsa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Intrinsa?

Preparat Intrinsa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę). Plaster

uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej – testosteronu – w ciągu 24 godzin.

W jakim celu stosuje się preparat Intrinsa?

Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje

złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników. Preparat stosuje się u pacjentek, które

już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Intrinsa?

Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu ciągłym – jeden plaster dwa razy w tygodniu. Plaster należy

umieszczać na suchej, czystej skórze podbrzusza (na brzuchu, poniżej linii talii). Plaster pozostaje na

skórze przez trzy lub cztery dni, po czym zastępuje się go nowym plastrem w innym miejscu. Nie

należy wykorzystywać tego samego miejsca ponownie przez co najmniej siedem kolejnych dni.

Może się zdarzyć, że poprawę odczuwa się dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu. Pacjentki,

które po 3-6 miesiącach leczenia nie odczują korzyści ze stosowania preparatu, powinny skontaktować

się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Intrinsa?

Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym

u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet. Obniżony poziom testosteronu jest związany z

osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia. U kobiet

po usunięciu macicy i jajników ilość wytwarzanego testosteronu zmniejsza się o połowę. Preparat

Intrinsa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który

odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.

Jak badano preparat Intrinsa?

Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją czynną, która jest już stosowana w

innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania. Dwa

główne badania dotyczące skuteczności preparatu Intrinsa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku

wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Intrinsa przez okres do jednego roku. Preparat Intrinsa

porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej). W badaniach stosowano specjalnie

zaprojektowany kwestionariusz do mierzenia zainteresowania seksualnego i aktywności seksualnej,

poprzez odnotowywanie liczby satysfakcjonujących epizodów seksualnych w okresie czterech tygodni.

Główna miara skuteczności była oparta na zmianie wyniku określanego na podstawie kwestionariusza

pomiędzy wartością przed badaniem oraz po sześciu miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intrinsa zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Intrinsa był skuteczniejszy od placebo. Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie,

wśród kobiet, które stosowały preparat Intrinsa, zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących

epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres

czterech tygodni. Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały

trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa

wystąpiło pięć takich epizodów w takim samym okresie. Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy

stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio

cztery epizody.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intrinsa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa (obserwowane u ponad

1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą)

oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Intrinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Intrinsa

należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane

(występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia. W

przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów kobiety powinny skontaktować się z lekarzem.

Preparatu Intrinsa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

testosteron lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których

występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których

występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.

Intrinsa

EMA/369753/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intrinsa

EMA/369753/2010

Strona 3/3

Kobiety stosujące preparat Intrinsa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego

jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Intrinsa nie jest tak skuteczne jak

skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Intrinsa.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Intrinsa?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Intrinsa przewyższają ryzyko i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Intrinsa?

Firma produkująca preparat Intrinsa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane

związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa, takie jak uboczne działania androgenne. Firma będzie

dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Intrinsa w celu określenia

ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka

błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne. Firma

dostarczy lekarzom i pacjentom plan edukacyjny.

Inne informacje dotyczące preparatu Intrinsa:

W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott UK Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest

ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Intrinsa znajduje się tutaj. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Intrinsa należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster

Testosteron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Intrinsa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrinsa

Jak stosować lek Intrinsa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Intrinsa

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK INTRINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Intrinsa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który

następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi. Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest

identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.

Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed

operacji. Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego,

obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego. Wszystkie te

problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku

partnerskim. Termin medyczny określający ten stan to zmniejszony popęd płciowy znany także jako

HSDD

(Hypoactive Sexual Desire Disorder).

Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.

Lek Intrinsa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:

mają obniżone pożądanie seksualne, powodujące niepokój lub zmartwienia i

przeszły zabieg usunięcia obu jajników i

przeszły zabieg usunięcia macicy i

otrzymują terapię estrogenową.

Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia. Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny

skutek leczenia lekiem Intrinsa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o

przerwaniu leczenia.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTRINSA

Kiedy nie stosować leku Intrinsa

jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Intrinsa (patrz punkt „Inne informacje” na końcu ulotki).

jeśli u pacjentki wystąpił w przeszłości, występuje aktualnie lub istnieje podejrzenie raka piersi

lub jakiegokolwiek innego nowotworu opisanego przez lekarza jako spowodowanego lub

pobudzanego przez hormon kobiecy – estrogen, zwanego także rakiem „estrogenozależnym”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjentki istnieją inne stany, które, według lekarza, uniemożliwiają zastosowanie

estrogenów i (lub) testosteronu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrinsa

jeśli u pacjentki wystąpiła choroba serca, wątroby lub nerek. Obrzęk może stanowić ciężkie

powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu, jednak nie oczekuje się takiego

działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Intrinsa.

jeśli u pacjentki występuje rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), należy być

świadomym, że dostępnych jest mało informacji dotyczących działania testosteronu na błonę

śluzową macicy (endometrium).

jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, ponieważ testosteron może zmniejszać stężenie glukozy

we krwi.

jeśli u pacjentki wystąpiły w przeszłości: nadmierny trądzik dorosłych, nadmierne owłosienie

ciała lub twarzy, łysienie, powiększenie łechtaczki, obniżenie głosu lub chrypka.

Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy

poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Intrinsa. Lekarz udzieli rady odnośnie

właściwego postępowania.

Skuteczność leku Intrinsa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii

estrogenowej („skoniugowane estrogeny końskie”). Z tego powodu należy omówić z lekarzem typ

stosowanego estrogenu. Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany

łącznie z lekiem Intrinsa.

W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Intrinsa.

Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.

Lek Intrinsa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia. Brak

jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż

12 miesięcy.

Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone. Lek Intrinsa jest

przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które przeszły zabieg usunięcia obu

jajników i przeszły zabieg usunięcia macicy.

Nie wiadomo, czy lek Intrinsa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium. Lekarz będzie uważnie

kontrolować, czy u pacjentki nie rozwija się rak piersi i rak endometrium.

Dzieci i młodzież

Lek Intrinsa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Intrinsa jest wskazany tylko u kobiet w okresie menopauzy po zabiegu usunięcia jajników i

macicy. Nie należy stosować leku Intrinsa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w

wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.

Nie należy stosować leku Intrinsa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla

dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Intrinsa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

JAK STOSOWAĆ LEK INTRINSA

Lek Intrinsa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości odnośnie

instrukcji lub w celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz

poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster”. Substancja czynna jest w sposób stały uwalniana z plastra przez

3 do 4 dni (co odpowiada 300 mikrogramom na 24 godziny) i wchłaniana przez skórę.

Miejsce naklejenia plastra

Nakleić plaster na

dolną część brzucha,

poniżej pasa.

Nie

naklejać plastra na piersi ani na

pośladki.

Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia:

jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów)

jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów)

nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych)

nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież

jest w miarę możliwości nieowłosiona.

Podczas wymiany plastra należy nakleić nowy plaster na

inne miejsce

na skórze

brzucha

, aby

uniknąć podrażnienia skóry.

Jednocześnie można nosić tylko

jeden

plaster.

W przypadku jednoczesnego stosowania plastrów estrogenowych należy się upewnić, że plaster

Intrinsa i plaster estrogenowy nie nakładają się wzajemnie.

Nie należy naklejać plastra w to samo miejsce przez co najmniej tydzień po zdjęciu

poprzedniego plastra.

W jaki sposób nakleić plaster

Krok 1

Rozerwać saszetkę. Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.

Wyjąć plaster. Nakleić plaster natychmiast po wyjęciu z saszetki.

Krok 2

Trzymając plaster zdjąć połowę warstwy ochronnej pokrywającej lepką cześć plastra. Unikać

dotykania lepkiej warstwy palcami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krok 3

Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry. Mocno docisnąć lepką stronę

plastra do skóry przez około 10 sekund.

Krok 4

Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej. Docisnąć mocno cały

plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund. Palcami zapewnić przyklejenie brzegów plastra

do skóry. Jeśli część plastra unosi się, docisnąć tę część do skóry.

Jak i kiedy zmienić plaster

Zmiana plastra będzie konieczna co 3 do 4 dni, co oznacza stosowanie

dwóch plastrów na

każdy tydzień

. Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.

Należy wybrać dwa dni w tygodniu, w których dokonywana będzie wymiana plastra. Wymiany

plastra należy dokonywać w tych samych dniach każdego tygodnia.

Na przykład:

Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana

plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.

niedziela + środa

poniedziałek + czwartek

wtorek + piątek

środa + sobota

czwartek + niedziela

piątek + poniedziałek

sobota + wtorek

Dla przypomnienia należy zaznaczyć wybrane dni wymiany plastra na pudełku tekturowym.

W dniu wymiany plastra zdjąć zużyty plaster i natychmiast nakleić nowy plaster

w inne miejsce

na skórze

brzucha

. Leczenie należy kontynuować przez okres wskazany przez lekarza.

Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sobą dwie połowy i wyrzucić w sposób zabezpieczający

przed zetknięciem z dziećmi (np. do kosza na śmieci). Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji). Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie

są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Czy można korzystać z natrysku, kąpieli i wykonywać ćwiczenia?

Podczas noszenia plastra można korzystać z natrysku, zażywać kąpieli, pływać i ćwiczyć jak zwykle.

Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu. Jednakże nie

należy zbyt silnie szorować miejsca naklejenia plastra.

Czy można opalać się?

Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?

Jeśli plaster zacznie odpadać, można nakleić go ponownie mocno dociskając. Jeśli naklejenie plastra

nie jest możliwe, należy usunąć luźny plaster i użyć nowego plastra. Następnie kontynuować regularne

dawkowanie w wyznaczonych dniach naklejania plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność

wyrzucenia plastra po mniej niż 3-4 dniach stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana liczba plastrów

Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz

Usunąć

wszystkie plastry

naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby

uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Intrinsa. Przedawkowanie leku

Intrinsa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ

po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.

Pominięcie zastosowania plastra

Pominięcie wymiany plastra

Należy wymienić plaster zaraz po stwierdzeniu tego faktu i kontynuować regularne dawkowanie w

wyznaczonych dniach wymiany plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po

mniej niż 3-4 dniach stosowania.

Powrót do normalnego dawkowania ułatwia zapamiętanie dni wymiany plastra.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Intrinsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy

natychmiast

powiadomić lekarza

:

jeśli u pacjentki wystąpi łysienie (częste działanie niepożądane, występujące u mniej niż u 1 na

10 osób), powiększenie łechtaczki (niezbyt częste działanie niepożądane, występujące u mniej

niż u 1 na 100 osób), zwiększenie owłosienia brody i wargi górnej (bardzo częste działanie

niepożądane, występujące u więcej niż u 1 na 10 osób, obniżenie głosu i chrypka (częste

działanie niepożądane), chociaż wymienione działania niepożądane mogą być łagodne. Są one

zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Intrinsa zostanie przerwane.

Pacjentka powinna dokonywać samooceny pod kątem występowania nasilonego trądziku (częste

działanie niepożądane), nadmiernego porostu włosów na twarzy, łysienia, obniżenia głosu lub

powiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te oznaki mogą być objawami działań niepożądanych

związanych z testosteronem, będącym substancją czynną leku Intrinsa.

jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (bardzo

częste działanie niepożądane), takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub powstawanie pęcherzy. W

przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.

Inne częste działania niepożądane

Większość z nich jest łagodna i odwracalna.

migrena

bezsenność/trudności ze spaniem

ból piersi

zwiększenie masy ciała

ból brzucha

Inne niezbyt częste działania niepożądane

Większość z nich jest łagodna i odwracalna.

zapalenie zatok przynosowych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nieprawidłowy czynnik krzepliwości

nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

zwiększone łaknienie

pobudzenie

niepokój

zaburzenia uwagi

zaburzenia smaku

zaburzenia równowagi

przeczulica (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości na bodźce czuciowe)

parestezje wokół ust (mrowienie lub uczucie drętwienia w jamie ustnej)

przejściowe niedokrwienie mózgu (miniudar)

podwójne widzenie

zaczerwienienie oczu

kołatanie serca (szybkie i nieregularne bicie serca)

przekrwienie błony śluzowej nosa

uczucie ucisku w gardle

biegunka

suchość błony śluzowej jamy ustnej

nudności

wyprysk

zwiększona potliwość

trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy)

zapalenie stawów

torbiel piersi

przekrwienie łechtaczki

świąd narządów płciowych

uczucie pieczenia pochwy

obrzęk skóry i tkanki podskórnej

osłabienie (brak energii i siły)

uczucie ciasnoty w klatce piersiowej

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

nieprawidłowe stężenie fibrynogenu we krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi)

przyspieszona częstość akcji serca

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów

czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (wszystkie to parametry

czynności wątroby)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INTRINSA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Intrinsa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i saszetce po „EXP”. Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji) ani domowych

pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już

potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Intrinsa

Substancją czynną leku jest testosteron. Każdy plaster zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia

300 mikrogramów testosteronu przez 24 godziny.

Ponadto lek zawiera oleinian sorbitanu, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu.

Warstwa pokrywająca

Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca z nadrukiem wykonanym tuszem zawierającym

żółcień pomarańczową FCF (E110), czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180) oraz miedziowy błękit

ftalocyjaninowy.

Warstwa ochronna

Błona poliestrowa pokryta silikonem.

Jak wygląda lek Intrinsa i co zawiera opakowanie

Intrinsa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem T001 na wierzchniej stronie.

Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce.

Lek jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach: 2, 8 i 24 plastry. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Wielka Brytania

Wytwórca

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Niemcy

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Francja

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

PODSTAWY JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podstawy jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Intrinsa pozostaje pozytywny, ale uważa, że

profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:

Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa. Powodem

zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database)

wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.

CHMP podjął decyzję, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal przedkładać raporty PSUR co

6 miesięcy.

Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Intrinsa, który wymaga

przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny

powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

za 5 lat.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.