Intrarosa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Intrarosa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Intrarosa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Klimakterium
  • Wskazania:
  • Intrarosa wskazana jest w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami umiarkowanymi do ciężkich.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004138
  • Data autoryzacji:
  • 08-01-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004138
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/755597/2017

EMEA/H/C/004138

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Intrarosa

prasteron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Intrarosa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intrarosa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Intrarosa i w jakim celu się go stosuje?

Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o

nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. U kobiet z atrofią sromu i pochwy ściana pochwy i otaczające ją

tkanki ulegają ścieńczeniu, co może wywoływać objawy takie jak suchość, podrażnienie i bolesność w

okolicy narządów płciowych oraz bolesne współżycie płciowe.

Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, zwaną także dehydroepiandrosteronem (DHEA).

Jak stosować produkt Intrarosa?

Lek jest dostępny w postaci globulek 6,5 mg. Kobieta powinna umieścić globulkę w pochwie raz na

dobę przed snem.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Intrarosa?

U kobiet po menopauzie ścieńczenie tkanek w pochwie i wokół niej jest wywołane spadkiem stężenia

hormonu płciowego, estrogenu.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Strona 2/3

Po wprowadzeniu do pochwy substancja czynna leku Intrarosa, prasteron, jest przekształcana w

hormony płciowe - estrogeny i androgeny. W wyniku zwiększenia stężenia estrogenów wzrasta liczba

komórek warstwy powierzchownej w tkankach znajdujących się w pochwie i wokół niej, co powoduje

złagodzenie objawów atrofii pochwy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Intrarosa zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach z udziałem 813 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy stwierdzono, że

produkt Intrarosa był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia

objawów ścieńczenia (atrofii) tkanek pochwy.

W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni. Wyniki

wskazują, że liczba komórek warstwy powierzchownej (która zazwyczaj spada w przypadku atrofii)

uległa zwiększeniu o 6% i 10% po zastosowaniu leku Intrarosa, podczas gdy dla placebo wartości te

wynosiły około 1% i 2%. Nastąpił również spadek liczby komórek warstwy przypodstawnej (która

zazwyczaj wzrasta w przypadku atrofii) wynoszący 42% i 47% po zastosowaniu leku Intrarosa w

porównaniu z 2% i 12% dla placebo.

Ponadto leczenie produktem Intrarosa zapewniało lepsze zwiększenie kwaśnego odczynu w pochwie

(który zazwyczaj staje się mniej kwaśny w przypadku atrofii); obniżenie wartości pH wynosiło 0,9 i 1,0

dla leku Intrarosa oraz 0,2 i 0,3 dla placebo.

U pacjentek przyjmujących lek Intrarosa nastąpiło niewielkie zmniejszenie bólu podczas współżycia

płciowego, które było zbliżone do efektu obserwowanego u pacjentek przyjmujących placebo lub

lepsze. Pacjentki samodzielnie oceniały ból podczas współżycia płciowego z wykorzystaniem

standardowej skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból). Po zastosowaniu leku Intrarosa ból zmniejszył się

o 1,3 i 1,4 punktu, w porównaniu z 0,9 i 1,1 punktu dla placebo. Efekt obserwowany w grupie placebo

wyjaśniono nawilżającym działaniem substancji pomocniczej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intrarosa?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intrarosa (mogące wystąpić u nie

więcej niż 1 osoby na 10) to wydzielina z pochwy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Intrarosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Intrarosa nie wolno stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami: krwawienie z narządów

rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub nowotworu

wrażliwego na estrogeny, przebyty rak piersi, nieleczony rozrost endometrium (pogrubienie błony

wyścielającej macicę), ostra (krótkotrwała) choroba wątroby, przebyta choroba wątroby, gdy wyniki

badań czynności wątroby nie powróciły do normy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność

zakrzepów krwi w żyłach) obecnie lub w przeszłości, zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe

krzepnięcie krwi), rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (choroby spowodowanej

obecnością zakrzepów krwi w tętnicach) obecnie lub w niedawnej przeszłości, porfiria (niezdolność do

rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intrarosa?

Udowodniono, że lek Intrarosa poprawia strukturę tkanek pochwy i ma niewielki wpływ na ból podczas

współżycia płciowego. Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Strona 3/3

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Intrarosa przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Intrarosa?

Firma, która wprowadza lek Intrarosa do obrotu ma przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku

w praktyce klinicznej, w tym kwestii, czy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi drukami

informacyjnymi.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intrarosa w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Intrarosa

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intrarosa należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA INFORMACYJNA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intrarosa 6,5 mg globulka

prasteron (prasteron.)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa

Jak stosować lek Intrarosa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Intrarosa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje

Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron.

W jakim celu stosuje się lek Intrarosa

Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o

nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich

jak suchość lub podrażnienie pochwy. Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w

organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.

Jak działa lek Intrarosa

Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,

które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą. Lek jest umieszczany w pochwie,

a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę

decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.

Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności

jajników lub po operacji) są ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze

stosowaniem HTZ może być inne. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący

przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie. Lekarz może podjąć decyzję o

przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)

badanie ginekologiczne.

Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co

najmniej raz na 6 miesięcy). Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko

związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.

Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Intrarosa

jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka nie jest pewna

któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku

Intrarosa.

jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano

raka piersi

lub jeśli

istnieje podejrzenie raka piersi;

jeśli u pacjentki rozpoznano

nowotwór wrażliwy na estrogeny

, taki jak rak błony śluzowej

macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;

jeśli u pacjentki występuje

niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

jeśli u pacjentki występuje nieleczone

nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy

(rozrost

endometrium);

jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi

w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);

jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S

lub antytrombiny);

jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością

zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;

jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano

chorobę wątroby

wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;

jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród

członków rodziny (dziedziczona);

jeśli pacjentka ma

uczulenie

(nadwrażliwość) na

prasteron

lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje”).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania

leku

Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia

należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas

stosowania leku Intrarosa. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:

włókniaki macicy;

rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej

macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;

zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach

(zakrzepica)”;

zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u

matki, siostry lub babki);

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;

cukrzyca;

kamica pęcherzyka żółciowego;

migrena lub silne bóle głowy;

choroba układu odpornościowego z zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń

rumieniowaty układowy);

padaczka;

astma;

choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);

bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);

zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.

Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza

W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z poniższych sytuacji w czasie stosowania HTZ:

którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować

leku Intrarosa”;

zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby

wątroby;

zajście pacjentki w ciążę;

znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie

zmęczenia, zawroty głowy);

występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;

wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak:

bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;

nagły ból w klatce piersiowej;

trudności z oddychaniem.

Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:

Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od czasu ostatniej miesiączki

upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być

stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po

poradę.

HTZ a nowotwory

Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości chorobą

nowotworową.

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)

Długotrwałe stosowanie jednoskładnikowej estrogenowej HTZ może spowodować zwiększenie

ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium). Lek Intrarosa nie pobudza endometrium,

co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek

Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.

Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.

Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest

konieczne dodawanie progestagenu.

Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na

wizytę u lekarza. Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.

Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi). Jednak lek

Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo

niewielkim stopniu. Pogorszenie lub nawrót wspomnianych niżej zaburzeń w trakcie stosowania leku

Intrarosa jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek obaw należy zgłosić się do lekarza.

Rak piersi

Dowody wskazują na to, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, a

przypuszczalnie także wyłącznie estrogenów w ramach HTZ, zwiększa ryzyko raka piersi. To

dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.

Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia

jakichkolwiek zmian, takich jak:

wgłębienie skóry;

zmiany brodawek sutkowych;

jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.

Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w

przypadku otrzymania takiej propozycji.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi. Stosowanie jednoskładnikowej,

estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.

Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku. Na przykład w przypadku kobiet w

wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w

okresie 5 lat. U kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, stwierdzone zostaną około 3 przypadki na 2000

użytkowniczek (tj. mniej więcej 1 dodatkowy przypadek).

Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg

przez 52 tygodnie.

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową,

niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.

Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących

HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do

płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach

zwiększa się z wiekiem, a także w

opisanych niżej sytuacjach. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy

pacjentki:

brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby

(patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja”).

ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m

jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków

zapobiegających zakrzepom;

stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach

u bliskiego krewnego;

toczeń rumieniowaty układowy;

choroba nowotworowa.

Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i

natychmiast zgłosić się do lekarza”.

W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnego przypadku zakrzepicy żył głębokich w związku ze

stosowaniem prasteronu podawanego dopochwowo. Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru

płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek

Intrarosa niż w grupie placebo.

Porównanie

Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet

po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.

Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze

U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest

zwiększone.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u

kobiet, które nie stosują takiej terapii. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze

stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.

Nie odnotowano żadnego przypadku udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Intrarosa podczas

badań klinicznych.

Porównanie

Wystąpienia udaru mózgu w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 8 na 1000 kobiet po 50.

roku życia, które nie stosują HTZ. W grupie kobiet po 50. roku życia stosujących HTZ jest to 11

przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne zaburzenia

HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci. Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka

pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia. Należy

zwrócić się do lekarza po poradę.

Może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z

utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej. Pojawienie się wydzieliny

z pochwy nie wymaga przerwania stosowania leku Intrarosa.

Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i

kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.

W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja

antybiotykowa.

Dzieci i młodzież

Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.

Lek Intrarosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących

jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową

estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).

Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia

estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub

estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią

Lek Intrarosa przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku

zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.

Płodność

Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Nie wiadomo, czy lek wpływa na

płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Intrarosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy

zastosować możliwie najszybciej. W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco

silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jaką ilość leku stosować

Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.

Jak stosować lek

Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa

znajdującą się na końcu ulotki.

Jak długo stosować lek

Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy

aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intrarosa

Zaleca się irygacje pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Intrarosa

W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej.

Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić

pominiętą globulkę.

Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli konieczna jest operacja

Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.

Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu

zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch”).

Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach

HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ. Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy

estrogenów podawanych dopochwowo:

rak piersi;

rak jajnika;

zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);

udar mózgu;

prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65

lat.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.

Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z

pochwy. Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny

pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu. Pojawienie

się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.

Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych:

- często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie

ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);

- niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub

macicy, łagodne guzki w piersi.

Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku

stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:

choroby pęcherzyka żółciowego;

różne zaburzenia skóry:

przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi nazywane „plamami ciążowymi”

(ostuda);

bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty);

wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień

wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy

niewymienione w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w

Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Intrarosa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP), i blistrach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Intrarosa

Substancją czynną leku jest prasteron. Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.

Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).

Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie

Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na

najszerszym końcu.

Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek

tytanu).

Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny

Endoceutics Ltd.

Salisbury House, London Wall

Londyn

EC2M 5PS

Wielka Brytania

Wytwórca

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Niderlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Theramex Belgium BVBA

Tél/Tel: 028088080

Deutschland

Theramex Germany GmbH

Tel: 03088789684

España

Lacer S.A.

Tel: + 34 934 46 53 00

France

Theramex France S.A.S.

Tél: 0800100350

Italia

Theramex Italy S.r.l.

Tel: 0687500626

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: +351 210 414 100

dmed.fv@tecnimede.pt

United Kingdom

Theramex UK Limited

Tel: 03330096795

Danmark, Ísland, Norge

Suomi/Finland

Sverige

Avia Pharma AB

Sverige/Svíþjóð/Ruosti

Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 544 900 22

България, Česká republika

Eesti, Ελλάδα

Hrvatska, Ireland

Κύπρο, Latvija, Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország, Malta, Nederland

Österreich

Polska,

România,

Slovenija

Slovenská republika

Theramex UK Limited

Tel/Tél/Teл./Τηλ: +44 203 962 5547

Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Intrarosa

Jak należy stosować lek Intrarosa

Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem przy użyciu aplikatora

lub palca.

Przed aplikacją

Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.

Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.

A.

Aplikacja przy użyciu aplikatora

KROK 1

1A. Wyjąć 1 aplikator z

opakowania.

1B. Wysunąć do oporu tłoczek,

żeby aktywować aplikator.

Aplikator musi być aktywowany

przed użyciem. Umieścić

aplikator na czystym podłożu.

KROK 5

Wybrać możliwie

najwygodniejszą

pozycję, w jakiej

globulka zostanie

umieszczona w

pochwie.

5a. Pozycja leżąca

KROK 2

Trzymając globulkę między

palcami powoli rozerwać

plastikowe opakowanie globulki

pociągając z obydwu stron za

skrzydełka folii.

Ostrożnie wyjąć globulkę z

plastikowego opakowania.

Jeśli globulka upadnie na brudne

podłoże, wymienić ją na nową.

5b. Pozycja stojąca

KROK 3

Globulkę włożyć płaskim

końcem do otworu

aktywowanego aplikatora w

sposób pokazany na rysunku.

Teraz można umieścić globulkę

w pochwie.

KROK 6

Delikatnie wysunąć

globulkę z końcówki

aplikatora umieszczając

ją w pochwie najgłębiej,

jak to możliwe bez

powodowania

dyskomfortu.

Nie używać siły.

KROK 4

Przytrzymać aplikator między

kciukiem a środkowym palcem.

Palec wskazujący powinien

pozostać wolny, aby można było

wcisnąć nim tłoczek po

umieszczeniu aplikatora w

pochwie.

KROK 7

Palcem wskazującym

wcisnąć tłoczek

aplikatora, żeby uwolnić

globulkę.

Wyjąć aplikator. Umyć

aplikator lub wyrzucić

go, jeśli był używany

przez tydzień

(szczegółowe

informacje znajdują się

w punkcie 3 „Jak

stosować lek Intrarosa”).

B.

Aplikacja przy użyciu palca

Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak

to możliwe bez powodowania dyskomfortu.

Nie używać siły.

APLIKATOR

A. Nie-aktywny

Tłoczek

Otwarta

końcówka

B. Aktywny