Intrarosa
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-02-2018
Składnik aktywny:
Prasterone
Dostępny od:
Endoceutics S.A.
Kod ATC:
G03XX01
INN (International Nazwa):
prasterone
Grupa terapeutyczna:
Andre kønshormoner og modulatorer af den genitale system
Dziedzina terapeutyczna:
menopausen
Wskazania:
Intrarosa er indiceret til behandling af vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, der har moderate til svære symptomer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
24
B.
INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INTRAROSA 6,5 MG, VAGITORIE
prasteron (prasteron.)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
3.
Sådan skal du bruge Intrarosa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron.
Anvendelse
Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med
moderate til svære symptomer på
såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable
slimhinder i skeden. Det bruges til at lindre
denne overgangsalderrelaterede tørhed og irritation i skeden.
Årsagen er et fald i koncentrationen af
østrogen i kroppen. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Virkning
Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden
ved at erstatte det østrogen, som
kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen. Det
indføres i skeden, så hormonet
frigives dér, hvor der er brug for det. Dette kan afhjælpe ubehag i
skeden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INTRAROSA
Hormonerstatningsbehandling (HRT) medfører risici, som der skal tages
højde for ved vurderingen af,
om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med
at tage det.
Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået
i overgangsalderen før tid (som
følge af problemer med ægges
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Intrarosa 6,5 mg, vagitorie
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vagitorie
Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28
mm og en diameter på ca. 9 mm i
den brede ende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos
postmenopausale kvinder med
moderate til svære symptomer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 6,5 mg prasteron (ét vagitorie) én gang
dagligt ved sengetid.
Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer,
der forringer livskvaliteten.
Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici
og fordele mindst en gang hver
6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så
længe fordelene opvejer risiciene.
Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i
tanker om det. Hvis den næste
dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog
springe den glemte dosis over. Der
bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis.
_ _
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt hos ældre kvinder.
_ _
_Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion _
Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke
nødvendigt hos postmenopausale kvinder
med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske
forstyrrelser eller sygdomme.
_ _
_Pædiatrisk population _
Det er ikke relevant at anvende Intrarosa hos pigebørn og unge piger
i indikationen
overgangsalderrelateret vulvær og vaginal atrofi.
Administration
Vaginal anvendelse
3
Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en
applikator, der medleveres i
pakningen.
Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler
komfortabelt, uden at forcere.
Hvis der anvendes applikator, b
Przeczytaj cały dokument
