Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Infecții cu HIV
Intelence, in combinatie cu un inhibitor de protează intensificată și alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei umane-imunodeficienţei-virus-tip-1 (HIV-1) la pacienţii adulţi cu experienţă tratamentul antiretroviral şi la pacienţii cu experienţă tratament antiretroviral pediatrice la vârsta de şase ani. Această indicație se bazează pe săptămână-48 de analize de la a doua faza a III-a, în studii extrem de pacienți pretratați unde Intelence a fost investigat în asociere cu un regim terapeutic optimizat de fond (ROF), care a inclus darunavir/ritonavir. Indicație la pacienții copii și adolescenți se bazează pe 48 de săptămâni de analize de un singur brat, faza a-II-a judecata în antiretrovirale-tratament cu copii și adolescenți.
Revision: 30
Autorizat
2008-08-28
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INTELENCE 25 MG COMPRIMATE Etravirină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este INTELENCE și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați INTELENCE 3. Cum să luați INTELENCE 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează INTELENCE 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE INTELENCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INTELENCE conține substanța activă etravirină. INTELENCE aparține unei grupe de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT). INTELENCE este un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV). INTELENCE acționează prin reducerea cantității de HIV din corpul dumneavoastră. Aceasta va îmbunătăți sistemul dumneavoastră imunitar și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecția cu HIV. INTELENCE este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste care sunt infectați cu HIV și care au utilizat anterior alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI INTELE Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTELENCE 25 mg comprimate INTELENCE 100 mg comprimate INTELENCE 200 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ INTELENCE 25 mg comprimate Fiecare comprimat conține etravirină 25 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 40 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu‟. INTELENCE 100 mg comprimate Fiecare comprimat conține etravirină 100 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 160 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu‟. INTELENCE 200 mg comprimate Fiecare comprimat conține etravirină 200 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu‟. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ INTELENCE 25 mg comprimate Comprimat Comprimat de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană, marcat cu „TMC” pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. INTELENCE 100 mg comprimate Comprimat Comprimat de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „T125” pe una dintre fețe și „100” pe cealaltă. INTELENCE 200 mg comprimate Comprimat Comprimat de formă ovală, biconvexă, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „T200” pe una dintre fețe. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE INTELENCE, în asociere cu un inhibitor de protează potențat și alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), la pacienții adulți tratați anterior cu antiretrovirale și la copii și adolescenți, începând cu vârsta de 2 ani, tratați în prealabil cu antiretrovirale (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1). 4.2 Przeczytaj cały dokument