Intelence

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Intelence
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Intelence
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Nie nucleoside odwrotnej transkryptazy inhibitora
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Intelence, w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocniony i innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, jest wskazany w leczeniu zakażenia człowieka-niedoboru odporności Wirus typu 1 (HIV-1) u dorosłych doświadczonych leczenia przeciwretrowirusowego i w doświadczonych leczenie antyretrowirusowe dzieci w wieku od sześciu lat.. Ten wskaźnik jest oparty na tydzień-48 analiz dwie fazy III prób klinicznych w najwyższym stopniu przygotowanym pacjentów, gdzie Intelence został zbadany w połączeniu z zoptymalizowanym schematów (ARR), który obejmował darunavir/rytonawirem. Wskazówka w pediatrycznych pacjentów opiera się na 48-tygodniowej analizy jedną ręką, drugiego etapu postępowania ARV-leczenie-doświadczonych pacjentów pediatrycznych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000900
  • Data autoryzacji:
  • 28-08-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000900
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551884/2017

EMEA/H/C/000900

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Intelence

etrawiryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Intelence. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intelence.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intelence należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Intelence i w jakim celu się go stosuje?

Intelence jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

(HIV-1) u dorosłych i dzieci od 6. roku życia. HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru

odporności (AIDS).

Lek Intelence stosuje się jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV

i należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, w skład których wchodzi

wzmocniony inhibitor proteazy.

Lek zawiera substancję czynną etrawirynę.

Jak stosować produkt Intelence?

Produkt Intelence jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 200 mg), które należy połknąć w całości,

popijając szklanką wody. W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek lek można

rozpuścić w szklance wody aż do powstania mlecznego roztworu, który należy niezwłocznie wypić.

U osób dorosłych zalecana dawka produktu Intelence wynosi 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę

po posiłku, natomiast u dzieci dawka zależy od masy ciała i waha się od 100 mg do 200 mg dwa razy

na dobę.

Intelence

EMA/551884/2017

Strona 2/3

Ten lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Intelence?

Substancja czynna leku Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNRTI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez

wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby

wirusów. Blokując ten enzym, lek Intelence, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu

HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Produkt Intelence

nie leczy zakażeń wirusem HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz

rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Intelence zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że w przypadku wielu pacjentów z zakażeniem HIV produkt Intelence,

stosowany w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczny w zmniejszaniu liczby kopii wirusa HIV-1 we

krwi (miana wirusa) do niewykrywalnego poziomu (poniżej 50 kopii/ml).

W dwóch badaniach głównych, obejmujących łącznie 1203 osoby dorosłe, średnie miano wirusa na

początku leczenia wynosiło 70 000 kopii/ml. Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących

produkt Intelence wraz z innymi lekami przeciwko zakażeniu HIV poziom wirusa był niewykrywalny, w

porównaniu z 41% pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne) oraz inne leki przeciwko

zakażeniu HIV. Taki wynik utrzymywał się również po 48 tygodniach.

W badaniu głównym z udziałem 101 dzieci w wieku od 6 do 17 lat u około połowy uczestników miano

wirusa HIV było niewykrywalne po 24 tygodniach przyjmowania produktu Intelence w połączeniu

z innymi lekami, a po 48 tygodniach odsetek dzieci z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV

nieznacznie wzrósł.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intelence?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intelence (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to wysypka.

Produktu Intelence nie należy przyjmować razem z elbaswirem/grazoprawirem stosowanym w leczeniu

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń

związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intelence?

Lek Intelence jest skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa do niewykrywalnego poziomu zarówno

u osób dorosłych, jak i u dzieci, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do opanowania. W

związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Intelence przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.

Intelence

EMA/551884/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Intelence?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Intelence

W dniu 28 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie

produktu Intelence do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 20 listopada 2013 r. warunkowe

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intelence znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intelence należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika:

INTELENCE, 25 mg, tabletki

Etrawiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE

Jak stosować lek INTELENCE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INTELENCE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwko

HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV). Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie

pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z

zakażeniem wirusem HIV.

Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV

w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem

HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.

Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE

Kiedy nie stosować leku INTELENCE

Jeśli pacjent ma uczulenie na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje elbaswir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią schematu leczniczego stosowanego

w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek INTELENCE nadal są zagrożone rozwojem zakażenia bądź innych chorób

związanych z wirusem HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość

przyjmowania leku INTELENCE.

Choroba kości

U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może

rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania

dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała

stanowią jedne z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to: sztywność

stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka. Wysypka pojawia się zwykle

tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do

2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia. Czasami podczas przyjmowania leku

INTELENCE może wystąpić u pacjenta reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna

charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka, gardła,

trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), mogąca zagrażać życiu. Jeśli wystąpi reakcja

nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz poradzi, w jaki

sposób należy postępować i określi, czy zaprzestanie stosowania leku INTELENCE jest

konieczne. Nie należy wznawiać terapii lekiem INTELENCE, jeżeli leczenie zostało przerwane

z powodu reakcji nadwrażliwości.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby,

w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba

zanim zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek INTELENCE.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości

zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane

z przeszłymi zakażeniami mogą się pojawiać wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.

Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi

immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi

wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 16 kg,

ponieważ jeszcze nie ustalono potencjalnych korzyści ani ryzyka w tej grupie wiekowej.

Lek INTELENCE a inne leki

Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw

zakażeniu HIV należącymi do innej grupy. Jednak niektóre połączenia są przeciwwskazane,

a w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie kontroli i (lub) odpowiednie

dostosowanie dawki leku. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków

przeciwko zakażeniu HIV. Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do

opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących

jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków:

typranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir,

atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicistat (leki przeciwko HIV);

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe);

ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania ze wzmocnionymi

inhibitorami proteazy, ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy);

produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy

stosowany w leczeniu depresji);

daklataswir, symeprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania jednego z powyższych leków.

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem INTELENCE może wpływać na ich działanie

terapeutyczne lub na działanie terapeutyczne leku INTELENCE. Należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu:

amiodaronu, beprydylu, digoksyny, dyzopiramidu, flekainidu, lidokainy, meksyletyny,

propafenonu i chinidyny (leki stosowane w leczeniu określonych chorób serca, np. zaburzenia

rytmu serca);

warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;

flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze);

klarytromycyny, ryfabutyny (antybiotyki);

artemeteru, lumefantryny (leki przeciwmalaryczne);

diazepamu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i (lub) niepokoju);

deksametazonu (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak

stany zapalne oraz uczulenia);

boceprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, symwastatyny (leków

zmniejszających stężenie cholesterolu);

cyklosporyny, syrolimusu, takrolimusu (leki osłabiające układ odpornościowy);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub)

tętniczego nadciśnienia płucnego);

klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie

powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma

zawroty głowy po przyjęciu leków.

INTELENCE zawiera laktozę

Tabletki INTELENCE zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję

niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem

stosowania leku.

3.

Jak stosować lek INTELENCE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki dwa razy na dobę.

Rano przyjmować dwie tabletki INTELENCE po 100 miligramów, po posiłku.

Wieczorem przyjmować dwie tabletki INTELENCE po 100 miligramów, po posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.

Nie przerywać stosowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem.

Pozostałe leki przeciw HIV stosowane w skojarzeniu z lekiem INTELENCE należy przyjmować

zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Instrukcje stosowania leku INTELENCE dla wszystkich pacjentów

Ważne jest, aby przyjmować tabletki INTELENCE po posiłku, gdyż przyjmowanie tabletek na czczo

powoduje wchłonięcie tylko połowy dawki leku. Należy zastosować się do rad lekarza odnośnie

rodzajów pokarmów przyjmowanych razem z lekiem INTELENCE.

Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać

tabletek. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Osoby, które nie mogą połknąć tabletki (tabletek) INTELENCE w całości, mogą:

umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody, lub przynajmniej tyle

płynu, by zakryć lek;

dobrze wymieszać aż woda będzie miała mleczną barwę;

w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie

należy umieszczać tabletek w soku pomarańczowym lub mleku bez wcześniejszego

rozpuszczenia w wodzie);

wypić niezwłocznie;

szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem,

które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została

przyjęta.

Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów podczas przyjmowania

tabletek INTELENCE.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem

dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstszymi działaniami

niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane)

Pominięcie zastosowania leku INTELENCE

Jeśli pominięcie dawki leku INTELENCE zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy jak

najszybciej przyjąć tabletkę (tabletki). Zawsze należy przyjmować tabletkę (tabletki) po posiłku.

Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6

godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku INTELENCE

Nie przerywać przyjmowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem

Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku

wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku INTELENCE lub innego leku

przeciwko HIV. W przeciwnym razie wirus może uodpornić się na lek. Dlatego należy najpierw

skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

wysypka skórna, przeważnie o nasileniu lekkim do umiarkowanego. W rzadkich przypadkach

bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się

wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie

i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

bóle głowy, mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, męczliwość, senność, niepokój;

biegunka, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, stan zapalny żołądka, wzdęcia;

niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, atak serca, cukrzyca;

nocne poty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca;

utrata czucia skórnego, senność, drżenia, omdlenia, ospałość, utrata pamięci, napady drgawek,

udar, zaburzenia koncentracji;

niewyraźne widzenie, zawroty głowy, spowolnienie;

trudności w oddychaniu;

suchość jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej, odruchy wymiotne, zaparcia, wzdęcie brzucha,

stan zapalny trzustki, krwawe wymioty, zmniejszenie apetytu;

nadmierne pocenie się, świąd, suchość skóry, obrzęk twarzy i (lub) gardła;

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), objawy zakażenia (na przykład powiększone węzły chłonne

i gorączka);

zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby;

powiększenie piersi u mężczyzn;

zaburzenia snu, dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi

narządów, takimi jak zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek INTELENCE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnej butelce. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Każda butelka zawiera 2 małe saszetki (ze środkiem

osuszającym) pochłaniające wilgoć. Nie należy wyjmować saszetek z butelki ani nie spożywać ich

zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INTELENCE

Substancją czynną leku jest etrawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 25 mg

etrawiryny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i laktoza (w

postaci jednowodnej).

Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych tabletek z linią

podziału, ze znakiem „TMC” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Plastikowa butelka zawierająca 120 tabletek oraz 2 saszetki pochłaniające wilgoć.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika:

INTELENCE, 100 mg, tabletki

Etrawiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE

Jak stosować lek INTELENCE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INTELENCE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwko

HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV). Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie

pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z

zakażeniem wirusem HIV.

Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV

w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem

HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.

Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE

Kiedy nie stosować leku INTELENCE

Jeśli pacjent ma uczulenie na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Jeśli pacjent przyjmuje elbaswir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią schematu leczniczego stosowanego

w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek INTELENCE nadal są zagrożone rozwojem zakażenia bądź innych chorób

związanych z wirusem HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość

przyjmowania leku INTELENCE.

Choroba kości

U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może

rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania

dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała

stanowią jedne z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to: sztywność

stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka. Wysypka pojawia się zwykle

tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do

2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia. Czasami podczas przyjmowania leku

INTELENCE może wystąpić u pacjenta reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna

charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka, gardła,

trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), mogąca zagrażać życiu. Jeśli wystąpi reakcja

nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz poradzi, w jaki

sposób należy postępować i określi, czy zaprzestanie stosowania leku INTELENCE jest

konieczne. Nie należy wznawiać terapii lekiem INTELENCE, jeżeli leczenie zostało przerwane

z powodu reakcji nadwrażliwości.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby,

w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba

zanim zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek INTELENCE.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości

zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane

z przeszłymi zakażeniami mogą się pojawiać wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.

Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi

immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi

wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 16 kg,

ponieważ jeszcze nie ustalono potencjalnych korzyści ani ryzyka w tej grupie wiekowej.

Lek INTELENCE a inne leki

Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw

zakażeniu HIV należącymi do innej grupy. Jednak niektóre połączenia są przeciwwskazane,

a w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie kontroli i (lub) odpowiednie

dostosowanie dawki leku. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków

przeciwko zakażeniu HIV. Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do

opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących

jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków:

typranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir,

atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicistat (leki przeciwko HIV);

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe);

ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania ze wzmocnionymi

inhibitorami proteazy, ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy);

produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy

stosowany w leczeniu depresji);

daklataswir, symeprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania jednego z powyższych leków.

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem INTELENCE może wpływać na ich działanie

terapeutyczne lub na działanie terapeutyczne leku INTELENCE. Należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu:

amiodaronu, beprydylu, digoksyny, dyzopiramidu, flekainidu, lidokainy, meksyletyny,

propafenonu i chinidyny (leki stosowane w leczeniu określonych chorób serca, np. zaburzenia

rytmu serca);

warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;

flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze);

klarytromycyny, ryfabutyny (antybiotyki);

artemeteru/lumefantryny (leki przeciwmalaryczne);

diazepamu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i (lub) niepokoju);

deksametazonu (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak

stany zapalne oraz uczulenia);

boceprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, symwastatyny (leków

zmniejszających stężenie cholesterolu);

cyklosporyny, syrolimusu, takrolimusu (leki osłabiające układ odpornościowy);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub)

tętniczego nadciśnienia płucnego);

klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie

powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma

zawroty głowy po przyjęciu leków.

INTELENCE zawiera laktozę

Tabletki INTELENCE zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję

niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem

stosowania leku.

3.

Jak stosować lek INTELENCE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki, dwa razy na dobę.

Rano przyjmować dwie tabletki INTELENCE po 100 miligramów, po posiłku.

Wieczorem przyjmować dwie tabletki INTELENCE po 100 miligramów, po posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.

Nie przerywać stosowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem.

Pozostałe leki przeciw HIV stosowane w skojarzeniu z lekiem INTELENCE należy przyjmować

zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Instrukcje stosowania leku INTELENCE dla wszystkich pacjentów

Ważne jest, aby przyjmować tabletki INTELENCE po posiłku, gdyż przyjmowanie tabletek na czczo

powoduje wchłonięcie tylko połowy dawki leku. Należy zastosować się do rad lekarza odnośnie

rodzajów pokarmów przyjmowanych razem z lekiem INTELENCE.

Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać

tabletek.

Osoby, które nie mogą połknąć tabletki (tabletek) INTELENCE w całości, mogą:

umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody, lub przynajmniej tyle

płynu, by zakryć lek;

dobrze wymieszać aż woda będzie miała mleczną barwę;

w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie

należy umieszczać tabletek w soku pomarańczowym lub mleku bez wcześniejszego

rozpuszczenia w wodzie);

wypić niezwłocznie;

szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem,

które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została

przyjęta.

Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów podczas przyjmowania

tabletek INTELENCE.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem

dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstszymi działaniami

niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane)

Pominięcie zastosowania leku INTELENCE

Jeśli pominięcie dawki leku INTELENCE zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy jak

najszybciej przyjąć tabletkę (tabletki). Zawsze należy przyjmować tabletkę (tabletki) po posiłku.

Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6

godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku INTELENCE

Nie przerywać przyjmowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem

Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku

wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku INTELENCE lub innego leku

przeciwko HIV. W przeciwnym razie wirus może uodpornić się na lek. Dlatego należy najpierw

skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

wysypka skórna, przeważnie o nasileniu lekkim do umiarkowanego. W rzadkich przypadkach

bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się

wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie

i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

bóle głowy, mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, męczliwość, senność, niepokój;

biegunka, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, stan zapalny żołądka, wzdęcia;

niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, atak serca, cukrzyca;

nocne poty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca;

utrata czucia skórnego, senność, drżenia, omdlenia, ospałość, utrata pamięci, napady drgawek,

udar, zaburzenia koncentracji;

niewyraźne widzenie, zawroty głowy, spowolnienie;

trudności w oddychaniu;

suchość jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej, odruchy wymiotne, zaparcia, wzdęcie brzucha,

stan zapalny trzustki, krwawe wymioty, zmniejszenie apetytu;

nadmierne pocenie się, świąd, suchość skóry, obrzęk twarzy i (lub) gardła;

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), objawy zakażenia (na przykład powiększone węzły chłonne

i gorączka);

zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby;

powiększenie piersi u mężczyzn;

zaburzenia snu, dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi

narządów, takimi jak zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek INTELENCE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnej butelce. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Każda butelka zawiera 3 małe saszetki (ze środkiem

osuszającym) pochłaniające wilgoć. Nie należy wyjmować saszetek z butelki ani nie spożywać ich

zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INTELENCE

Substancją czynną leku jest etrawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 100 mg

etrawiryny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i laktoza (w

postaci jednowodnej).

Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy występuje w postaci: białych lub prawie białych, owalnych tabletek ze znakiem

„T125” na jednej stronie i „100” na drugiej.

Plastikowa butelka zawierająca 120 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika:

INTELENCE, 200 mg, tabletki

Etrawiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE

Jak stosować lek INTELENCE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INTELENCE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwko

HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV). Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie

pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z

zakażeniem wirusem HIV.

Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV

w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem

HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.

Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE

Kiedy nie stosować leku INTELENCE

Jeśli pacjent ma uczulenie na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Jeśli pacjent przyjmuje elbaswir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią schematu leczniczego stosowanego

w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek INTELENCE nadal są zagrożone rozwojem zakażenia bądź innych chorób

związanych z wirusem HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość

przyjmowania leku INTELENCE.

Choroba kości

U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może

rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania

dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała

stanowią jedne z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to: sztywność

stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka. Wysypka pojawia się zwykle

tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do

2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia. Czasami podczas przyjmowania leku

INTELENCE może wystąpić u pacjenta reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna

charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka, gardła,

trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), mogąca zagrażać życiu. Jeśli wystąpi reakcja

nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz poradzi, w jaki

sposób należy postępować i określi, czy zaprzestanie stosowania leku INTELENCE jest

konieczne. Nie należy wznawiać terapii lekiem INTELENCE, jeżeli leczenie zostało przerwane

z powodu reakcji nadwrażliwości.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby,

w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba

zanim zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek INTELENCE.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości

zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane

z przeszłymi zakażeniami mogą się pojawiać wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.

Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi

immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi

wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 16 kg,

ponieważ jeszcze nie ustalono potencjalnych korzyści ani ryzyka w tej grupie wiekowej.

Lek INTELENCE a inne leki

Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw

zakażeniu HIV należącymi do innej grupy. Jednak niektóre połączenia są przeciwwskazane,

a w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie kontroli i (lub) odpowiednie

dostosowanie dawki leku. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków

przeciwko zakażeniu HIV. Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do

opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących

jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków:

typranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir,

atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicistat (leki przeciwko HIV);

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe);

ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania ze wzmocnionymi

inhibitorami proteazy, ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy);

produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy

stosowany w leczeniu depresji);

daklataswir, symeprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania jednego z powyższych leków.

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem INTELENCE może wpływać na ich działanie

terapeutyczne lub na działanie terapeutyczne leku INTELENCE. Należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu:

amiodaronu, beprydylu, digoksyny, dyzopiramidu, flekainidu, lidokainy, meksyletyny,

propafenonu i chinidyny (leki stosowane w leczeniu określonych chorób serca, np. zaburzenia

rytmu serca);

warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;

flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze);

klarytromycyny, ryfabutyny (antybiotyki);

artemeteru/lumefantryny (leki przeciwmalaryczne);

diazepamu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i (lub) niepokoju);

deksametazonu (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak

stany zapalne oraz uczulenia);

boceprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, symwastatyny (leków

zmniejszających stężenie cholesterolu);

cyklosporyny, syrolimusu, takrolimusu (leki osłabiające układ odpornościowy);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub)

tętniczego nadciśnienia płucnego);

klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie

powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma

zawroty głowy po przyjęciu leków.

3.

Jak stosować lek INTELENCE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka leku INTELENCE to jedna tabletka, dwa razy na dobę.

Rano przyjmować jedną tabletkę INTELENCE po 200 miligramów, po posiłku.

Wieczorem przyjmować jedną tabletkę INTELENCE po 200 miligramów, po posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.

Nie przerywać stosowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem.

Pozostałe leki przeciw HIV stosowane w skojarzeniu z lekiem INTELENCE należy przyjmować

zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Instrukcje stosowania leku INTELENCE dla wszystkich pacjentów

Ważne jest, aby przyjmować tabletki INTELENCE po posiłku, gdyż przyjmowanie tabletek na czczo

powoduje wchłonięcie tylko połowy dawki leku. Należy zastosować się do rad lekarza odnośnie

rodzajów pokarmów przyjmowanych razem z lekiem INTELENCE.

Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać

tabletek.

Osoby, które nie mogą połknąć tabletki (tabletek) INTELENCE w całości, mogą:

umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody, lub przynajmniej tyle

płynu, by zakryć lek;

dobrze wymieszać aż woda będzie miała mleczną barwę;

w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie

należy umieszczać tabletek w soku pomarańczowym lub mleku bez wcześniejszego

rozpuszczenia w wodzie);

wypić niezwłocznie;

szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem,

które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została

przyjęta.

Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów podczas przyjmowania

tabletek INTELENCE.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem

dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstszymi działaniami

niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane)

Pominięcie zastosowania leku INTELENCE

Jeśli pominięcie dawki leku INTELENCE zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy jak

najszybciej przyjąć tabletkę. Zawsze należy przyjmować tabletkę po posiłku. Następnie należy przyjąć

jak zwykle kolejną dawkę. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy

opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku INTELENCE

Nie przerywać przyjmowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem

Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku

wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku INTELENCE lub innego leku

przeciwko HIV. W przeciwnym razie wirus może uodpornić się na lek. Dlatego należy najpierw

skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

wysypka skórna, przeważnie o nasileniu lekkim do umiarkowanego. W rzadkich przypadkach

bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się

wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie

i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

bóle głowy, mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, męczliwość, senność, niepokój;

biegunka, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, stan zapalny żołądka, wzdęcia;

niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, atak serca, cukrzyca;

nocne poty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca;

utrata czucia skórnego, senność, drżenia, omdlenia, ospałość, utrata pamięci, napady drgawek,

udar, zaburzenia koncentracji;

niewyraźne widzenie, zawroty głowy, spowolnienie;

trudności w oddychaniu;

suchość jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej, odruchy wymiotne, zaparcia, wzdęcie brzucha,

stan zapalny trzustki, krwawe wymioty, zmniejszenie apetytu;

nadmierne pocenie się, świąd, suchość skóry, obrzęk twarzy i (lub) gardła;

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), objawy zakażenia (na przykład powiększone węzły chłonne

i gorączka);

zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby;

powiększenie piersi u mężczyzn;

zaburzenia snu, dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi

narządów, takimi jak zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek INTELENCE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnej butelce. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Każda butelka zawiera 3 małe saszetki (ze środkiem

osuszającym) pochłaniające wilgoć. Nie należy wyjmować saszetek z butelki ani nie spożywać ich

zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INTELENCE

Substancją czynną leku jest etrawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 200 mg

etrawiryny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:hypromeloza, krzemionkowana celuloza

mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy występuje w postaci: białych lub prawie białych, dwuwypukłych podłużnych

tabletek ze znakiem „T200 ” na jednej stronie.

Plastikowa butelka zawierająca 60 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety