Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Infezzjonijiet ta 'HIV
Intelence, f ' għaqda mal-qawwa protease inibitur u oħra antiretroviral il-prodotti mediċinali, huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni umani-Immunodefiċjenza-virus-tip-1 (HIV-1) fil-pazjenti adulti antiretroviral-trattament-esperjenzati u fl-antiretroviral-trattament-esperjenzati paediatric pazjenti minn sitt snin ta ' età. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq il-ġimgħa 48 minn żewġ analiżi tal-fażi III tal-provi ħafna pazjenti ttrattati minn qabel fejn Intelence kien investigat flimkien ma ' reġimen fl-isfond ottimizzat (OBR) li kien jinkludi darunavir/ritonavir. L-indikazzjoni f'pazjenti pedjatriċi hija bbażata fuq 48 ġimgħa, l-analiżi ta'single-arm tal-fażi II prova antiretrovirali li esperjenzaw it-trattament-pazjenti pedjatriċi.
Revision: 30
Awtorizzat
2008-08-28
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INTELENCE PILLOLI 25 MG etravirine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE 3. Kif għandek tieħu INTELENCE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen INTELENCE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INTELENCE U GĦALXIEX JINTUŻA INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine. INTELENCE tifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta’non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). INTELENCE huwa mediċina li tintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-Immunodefiċjenza umana (HIV). INTELENCE jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immunitarja tiegħek u jnaqqas r-riskju li tiżviluppa mard relatat mal-infezzjoni HIV. INTELENCE jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV sabiex jittratta adulti u tfal li għandhom eta’ ta’ sentejn jew iktar infettati bl-HIV u li użaw mediċini oħrajn kontra l-HIV qabel. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-kombinazzjoni ta’ mediċini li huma l-aħjar għalik. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INTELENCE TIĦUX INTELENCE - jekk inti allerġiku għal etravirine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) - jekk inti qed t Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI INTELENCE pilloli ta’ 25 mg INTELENCE pilloli ta’ 100 mg INTELENCE pilloli ta’ 200 mg 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA INTELENCE pilloli ta’ 25 mg Kull pillola fiha 25 mg ta’ etravirine. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate). Kull pillola fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg), u hija essenzjalment mingħajr sodium. INTELENCE pilloli ta’ 100 mg Kull pillola fiha 100 mg ta’ etravirine. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate). Kull pillola fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg), u hija essenzjalment mingħajr sodium. INTELENCE pilloli ta’ 200 mg Kull pillola fiha 200 mg ta’ etravirine. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg), u hija essenzjalment mingħajr sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA INTELENCE pilloli ta’ 25 mg Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali, b’sinjal imnaqqax fuqha, b’“TMC” imnaqqxa fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ dożi indaqs. INTELENCE pilloli ta’ 100 mg Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b’“T125” imnaqqxa fuq naħa u “100” fuq in-naħa l-oħra. INTELENCE pilloli ta’ 200 mg Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, bikonvessa, ovali tawwalija b’“T200” imnaqqxa fuq naħa waħda. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI INTELENCE, flimkien ma’ impeditur ta’ protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni ta’ human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f’pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta’ trattament antiretrovirali u f’pazjenti pedjatriċi minn eta’ ta’ sentejn li għandhom esperjenza ta’ trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha Przeczytaj cały dokument