Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Etravirin
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV fertőzések
Intelence, lendületet proteáz-inhibitort és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva javallt emberi-immundeficiencia-vírus--1-es típusú (HIV-1)-fertőzés az antiretrovirális kezelés tapasztalt felnőtt betegek kezelésére és Antiretrovirális kezelés tapasztalt gyermekgyógyászati betegeknél hat éves kor. Ez a jelzés alapján a héten-48 elemzések a két fázis III vizsgálatok rendkívül előkezelt betegek, ahol az Intelence-t vizsgálták, kombinálva egy optimalizált háttér-kezelést (OBR), amely tartalmazza darunavir/ritonavir. A jelzés gyermekekben alapján 48 hetes elemzések egy egykarú, fázis II vizsgálatban antiretrovirális kezelés-tapasztalt gyermekkorú.
Revision: 30
Felhatalmazott
2008-08-28
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INTELENCE 25 MG TABLETTA etravirin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTELENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az INTELENCE etravirin nevű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban má Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE INTELENCE 25 mg tabletta INTELENCE 100 mg tabletta INTELENCE 200 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL INTELENCE 25 mg tabletta 25 mg etravirint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 40 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. INTELENCE 100 mg tabletta 100 mg etravirint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 160 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. INTELENCE 200 mg tabletta 200 mg etravirint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA INTELENCE 25 mg tabletta Tabletta Fehér-törtfehér, ovális, törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán „TMC” mélynyomással. A tabletta két egyenlő adagra osztható. INTELENCE 100 mg tabletta Tabletta Fehér-törtfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „T125”, másik oldalán „100” mélynyomással. INTELENCE 200 mg tabletta Tabletta Fehér-törtfehér, bikonvex, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „T200” mélynyomással. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az INTELENCE hatásfokozott (boosted) proteázgátlókkal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek és antiretrovirális kezelésben már részesült 2 éves vagy idősebb gyermekek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie. Adagolás Az INTELENCE-et mindig más Przeczytaj cały dokument