Intelence
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2020
Składnik aktywny:
Etravirine
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J05AG04
INN (International Nazwa):
etravirine
Grupa terapeutyczna:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Dziedzina terapeutyczna:
HIV Λοιμώξεις
Wskazania:
Intelence, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα πρωτεάσης προωθημένες και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία του ανθρώπου-ανοσοανεπάρκειας-ιού-τύπου 1 (HIV-1) μόλυνση σε ενήλικες ασθενείς με αντιρετροϊκή θεραπεία-έμπειρο και σε αντιρετροϊκή θεραπεία-έμπειρο παιδιατρικούς ασθενείς από έξι ετών. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε εβδομάδα-48 αναλύσεις από δύο φάσης III μελέτες σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ασθενείς που Intelence ήταν να διερευνηθεί σε συνδυασμό με μια βελτιωμένη αγωγή υποβάθρου (OBR), τα οποία περιλαμβάνονται με darunavir/ritonavir. Η ένδειξη σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε 48 εβδομάδων αναλύσεις σε ένα ενιαίο-χέρι, phase-II, δοκιμή σε αντιρετροϊκή θεραπεία έμπειρους παιδιατρικούς ασθενείς.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2008-08-28
Ulotka dla pacjenta
48
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INTELENCE 25 MG ΔΙΣΚΊΑ
ετραβιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το INTELENCE και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
INTELENCE
3.
Πώς να πάρετε το INTELENCE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ INTELENCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
INTELENCE 25 mg δισκία
INTELENCE 100 mg δισκία
INTELENCE 200 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
INTELENCE 25 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Έκδοχo με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά
ελεύθερο νατρίου.
INTELENCE 100 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ετραβιρίνης.
Έκδοχo με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά
ελεύθερο νατρίου.
INTELENCE 200 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ετραβιρίνης.
Έκδοχo με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά
ελεύθερο νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
INTELENCE 25 mg δισκία
Δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, με
εγκοπή, με ανάγλυφο το “TMC” στη μία
πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
INTELENCE 100 mg δισκία
Δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με
ανάγλυφο το “T125” στη μία πλευρά και
το “100”
Przeczytaj cały dokument
