Integrilin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2009
Składnik aktywny:
eptifibatide
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
B01AC16
INN (International Nazwa):
eptifibatide
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Wskazania:
A integrilina destina-se a ser utilizada com ácido acetilsalicílico e heparina não fraccionada. Integrilin é indicada para a prevenção de início de infarto do miocárdio em pacientes que se apresentam com angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio com o último episódio de dor torácica ocorrem dentro de 24 horas e com ECG alterações e / ou elevados de enzimas cardíacas. Os pacientes mais propensos a se beneficiar de Integrilin tratamento são aqueles com alto risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio nos primeiros 3-4 dias após o início dos sintomas agudos de angina sintomas, incluindo, por exemplo, aqueles que são susceptíveis de sofrer um início de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-07-01
Ulotka dla pacjenta
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INTEGRILIN 0,75 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
EPTIFIBATIDA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Integrilin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Integrilin
3.
Como utilizar Integrilin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Integrilin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INTEGRILIN E PARA QUE É UTILIZADO
Integrilin é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa
que ajuda a prevenir a formação de
coágulos sanguíneos.
É utilizado em adultos com manifestações de insuficiência
coronária grave, definida como dor torácica
espontânea e recente, associada a alterações eletrocardiográficas
ou a alterações biológicas. É
habitualmente administrado com aspirina ou heparina não fracionada.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO INTEGRILIN
NÃO LHE DEVERÁ SER ADMINISTRADO INTEGRILIN
-
se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se teve uma hemorragia (perda de sangue) recente a nível do
estômago, intestinos, bexiga ou de
outros órgãos, por exemplo, se detetou a presença anormal de sangue
nas suas fezes ou urina (à
exceção de hemorragia (perda de sangue) menstrual) no período de 30
dias antes do tratamento.
-
se teve um acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ou
qualquer acidente vascular
cerebral hemorrágico (assegure-se, também, de que o seu médico s
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
INTEGRILIN 0,75 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 0,75 mg de eptifibatida.
Um frasco para injetáveis de 100 ml de solução para perfusão
contém 75 mg de eptifibatida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém 161 mg de sódio por frasco para injetáveis de 100 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
INTEGRILIN destina-se a ser utilizado em associação com ácido
acetilsalicílico e heparina não
fracionada.
INTEGRILIN é indicado na prevenção, na fase inicial, de enfarte do
miocárdio em adultos com angina
instável ou enfarte do miocárdio sem onda-Q, em que o último
episódio de toracalgia tenha ocorrido
num período de 24 horas e com alterações no eletrocardiograma (ECG)
e/ou subida dos níveis de
enzimas cardíacas.
Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com
INTEGRILIN são os que
apresentam um risco elevado de desenvolver enfarte do miocárdio nos
3-4 dias subsequentes à
instalação de sintomas de angina aguda, incluindo, por exemplo, os
doentes com probabilidade de
serem submetidos precocemente a PTCA (Angioplastia Coronária
Transluminal Percutânea) (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este produto destina-se a ser utilizado, exclusivamente, no hospital.
Deverá ser administrado por
médicos especialistas com experiência no tratamento de síndromes
coronárias agudos.
INTEGRILIN, solução para perfusão, deve ser utilizado em conjunto
com INTEGRILIN, solução
injetável.
É recomendada a administração concomitante de heparina exceto se
contraindicada por razões como
história de trombocitopenia associada à utilização de heparina
(ver “Administração de heparina",
secção 4.4). INTEGRILIN destina-se também a ser utilizado em
as
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