Integrilin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Integrilin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Integrilin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dławica Piersiowa, Niestabilna, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Integrilin jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną. Integrilin jest wskazany w profilaktyce wczesnego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i nie-Q-zawałem mięśnia sercowego z ostatni odcinek ból w klatce piersiowej występuje w ciągu 24 godzin ze zmianami w EKG i / lub podwyższony poziom enzymu rusztowania. Pacjenci najbardziej prawdopodobne, aby czerpać korzyści z leczenia Integrilin tych wysokie ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym, na przykład te, które mogą przejść na początku przezskórna angioplastyka wieńcowa (PTCA).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000230
  • Data autoryzacji:
  • 01-07-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000230
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/268267/2009

EMEA/H/C/230

Integrilin

eptifibatyd

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Integrilin?

Preparat Integrilin jest lekiem zawierającym substancję czynną eptyfibatyd

.

Preparat jest dostępny w

postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Integrilin?

Preparat Integrilin stosuje się w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego (zawałowi serca) u

osób dorosłych. Preparat stosuje się w następujących grup pacjentów:

pacjenci, u których stwierdzono niestabilną dławicę piersiową (silny rodzaj bólu w klatce

piersiowej o zmiennym natężeniu);

pacjenci, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału

serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzin obserwowano objawy kliniczne i stwierdzono

nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmiany wskaźników biologicznych we krwi.

Preparat Integrilin podaje się z aspiryną i nierozdrobnioną heparyną (inne leki zapobiegające

zakrzepom).

Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia preparatem Integrilin, to

osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do

czterech dni po wystąpieniu nagłego ataku dławicy piersiowej. Korzyści z preparatu mogą również

odnieść pacjenci poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące

krew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub PTCA).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Integrilin?

Preparat Integrilin powinien być podawany dożylnie przez lekarza posiadającego doświadczenie w

leczeniu chorób serca.

Zalecana dawka to pojedynczy zastrzyk o pojemności 180 mikrogramów na kilogram masy ciała

podawany możliwie najszybciej po ustaleniu rozpoznania. Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w

dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub

do wypisania ze szpitala – w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas

infuzji. Preparatu Integrilin nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności

nerek. W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub

angioplastia – zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń

krwionośnych), leczenie można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej

jednak niż przez 96 godzin.

Jak działa preparat Integrilin?

Preparat Integrilin jest inhibitorem skupienia płytek. Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu

tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek

znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).

Substancja czynna preparatu Integrilin, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko

zwane glikoproteinę IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne

płytek. Integrilin zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu

atakowi serca.

Jak badano preparat Integrilin?

Skuteczność działania preparatu Integrilin porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu z

udziałem 11 000 pacjentów przebywających w szpitalu, u których stwierdzono objawy wskazujące na

możliwość wystąpienia zawału serca w krótkim okresie, lub u osób, które już przebyły niewielki

zawał serca.

W dodatkowym badaniu preparat Integrilin porównywano z placebo u 2000 osób, u których

wykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych oraz umieszczono stent (krótką

rurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).

W obu badaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi. Główną miarą

skuteczności była liczba pacjentów z zawałem serca lub pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od

leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Integrilin zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu stwierdzono, że preparat Integrilin jest bardziej skuteczny od placebo

w zapobieganiu zgonom lub zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania. Podobne korzyści

zaobserwowano w drugim badaniu. Zasadnicza korzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnych

zawałów serca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Integrilin?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Integrilin

(obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie, które może mieć poważny przebieg.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Integrilin znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Preparatu Integrilin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na eptyfibatyd lub na którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u

pacjentów z zaburzeniami lub chorobą krwawienia mogącymi powodować krwawienie (np. udar lub

ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi), lub u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub

nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Integrilin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Integrilin przewyższają ryzyko jego stosowania w celu zapobiegania wczesnym zawałom

mięśnia sercowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Integrilin do

obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Integrilin:

W dniu 1 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Integrilin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to odnowiono w dniu 1 lipca 2004 r.

i 1 lipca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

jest firma Glaxo Group Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Integrilin znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Integrilin 0,75 mg/ml roztwór do infuzji

eptyfibatyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego

lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin

Jak stosować Integrilin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Integrilin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje

Integrilin jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.

Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako

samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub

zmianami biologicznymi. Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i heparyną niefrakcjonowaną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin

Kiedy nie stosować leku Integrilin:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych

narządów, np., jeśli krew występowała w kale lub moczu (z wyjątkiem krwawień

menstruacyjnych) w ciągu ostatnich 30 dni

jeśli w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił udar lub jakikolwiek inny wylew (należy się

upewnić, że lekarz prowadzący wie o przebytym w przeszłości udarze)

jeśli u pacjenta wystąpił guz mózgu lub stany uszkadzające naczynia krwionośne w mózgu

jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni pacjent przebył operację lub miał ciężki uraz

jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały problemy z krwawieniem

jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały zaburzenia krzepnięcia lub mała liczba

płytek krwi

jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowało ciężkie nadciśnienie tętnicze (wysokie

ciśnienie tętnicze krwi)

jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała ciężka choroba nerek lub wątroby

jeśli pacjent był leczony innym lekiem z tej samej grupy co lek Integrilin.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów. W

przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zaleca się stosowanie leku Integrilin jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na

oddziałach opieki kardiologicznej.

Integrilin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed i w czasie leczenia lekiem Integrilin, pacjent będzie miał wykonywane badania krwi, aby

zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia.

Podczas stosowania leku Integrilin prowadzona będzie dokładna obserwacja objawów

nieprawidłowego lub niespodziewanego krwawienia.

Lek Integrilin a inne leki

W celu uniknięcia wystąpienia oddziaływania z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty. W

szczególności:

lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) lub

lekach zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryny, dypirydamolu,

tyklopidyny, aspiryny (z wyjątkiem leków podawanych jako uzupełnienie leczenia lekiem

Integrilin).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Integrilin podczas ciąży zwykle nie jest zalecane. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz rozważy

stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią dziecko, należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.

3.

Jak stosować Integrilin

Integrilin jest podawany dożylnie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, po którym podawany jest

w postaci infuzji (kroplówka). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka

wynosi 180 mikrogramów/kg mc., podawana jest w postaci bolusa (szybkie wstrzyknięcie dożylne),

po którym następuje infuzja (kroplówka) 2 mikrogramy/kg mc./minutę przez maksymalnie

72 godziny. W przypadku występowania choroby nerek dawka podawana w infuzji może być

zmniejszona do wartości 1 mikrogram/kg mc./minutę.

Jeśli podczas podawania leku Integrilin wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI),

dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.

Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym

przypadku).

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się lekarza

lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

małe lub duże krwawienie (na przykład pojawienie się krwi w moczu, w kale, krwawe wymioty

lub krwawienie związane z zabiegami chirurgicznymi)

niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie żyły.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zmniejszenie dopływu krwi do mózgu

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

intensywne krwawienie (na przykład krwawienie wewnątrz jamy brzusznej, krwawienie wewnątrz

mózgu, krwawienie do płuc)

krwawienie ze skutkiem śmiertelnym

bardzo znaczne zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi)

wysypka (na przykład pokrzywka)

nagła, ciężka reakcja alergiczna.

W razie wystąpienia objawów krwawienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę

szpitalnego lub pielęgniarkę. Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne. Do

środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez

personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub pokrzywka należy natychmiast powiadomić lekarza lub

farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.

Inne objawy, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających stosowania tego typu leczenia, jak np.

szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wstrząs lub zatrzymanie pracy serca

związane są z leczonym schorzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Integrilin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jednakże podczas

podawania leku nie jest konieczna ochrona leku Integrilin przed światłem.

Przed podaniem leku należy sprawdzić zawartość fiolki.

Leku Integrilin nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia

roztworu.

Niewykorzystany po otwarciu lek należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Integrilin

Substancją czynną jest eptyfibatyd. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg

eptyfibatydu. Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu do infuzji zawiera 75 mg eptyfibatydu.

Pozostałe składniki to: jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Integrilin

i co zawiera opakowanie

Integrilin roztwór do infuzji: fiolka 100 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 100 ml. Fiolka jest

zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach

kołpakiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,

Co.Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/ Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Integrilin 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

eptyfibatyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego

lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin

Jak stosować Integrilin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Integrilin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje

Integrilin jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.

Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako

samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub

zmianami biologicznymi. Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i heparyną niefrakcjonowaną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin

Kiedy nie stosować leku Integrilin

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych

narządów, np., jeśli krew występowała w kale lub moczu (z wyjątkiem krwawień

menstruacyjnych) w ciągu ostatnich 30 dni

jeśli w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił udar lub jakikolwiek inny wylew (należy się

upewnić, że lekarz prowadzący wie o przebytym w przeszłości udarze)

jeśli u pacjenta wystąpił guz mózgu lub stany uszkadzające naczynia krwionośne w mózgu

jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni pacjent przebył operację lub miał ciężki uraz

jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały problemy z krwawieniem

jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały zaburzenia krzepnięcia lub mała liczba

płytek krwi

jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowało ciężkie nadciśnienie tętnicze (wysokie

ciśnienie tętnicze krwi)

jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała ciężka choroba nerek lub wątroby

jeśli pacjent był leczony innym lekiem z tej samej grupy co lek Integrilin.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów. W

przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub

pielęgniarki..

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się stosowanie leku Integrilin jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na

oddziałach opieki kardiologicznej.

Integrilin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed i w czasie leczenia lekiem Integrilin, pacjent będzie miał wykonywane badania krwi, aby

zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia.

Podczas stosowania leku Integrilin prowadzona będzie dokładna obserwacja objawów

nieprawidłowego lub niespodziewanego krwawienia.

Lek Integrilin a inne leki

W celu uniknięcia wystąpienia oddziaływania z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty. W

szczególności:

lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) lub

lekach zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryny, dypirydamolu,

tyklopidyny, aspiryny (z wyjątkiem leków podawanych jako uzupełnienie leczenia lekiem

Integrilin).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Integrilin podczas ciąży zwykle nie jest zalecane. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz rozważy

stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią dziecko, należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.

3.

Jak stosować Integrilin

Integrilin jest podawany dożylnie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, po którym podawany jest

w postaci infuzji (kroplówka). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka

wynosi 180 mikrogramów/kg mc., podawana jest w postaci bolusa (szybkie wstrzyknięcie dożylne),

po którym następuje infuzja (kroplówka) 2 mikrogramy/kg mc./minutę przez maksymalnie

72 godziny. W przypadku występowania choroby nerek dawka podawana w infuzji może być

zmniejszona do wartości 1 mikrogram/kg mc./minutę.

Jeśli podczas podawania leku Integrilin wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI),

dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.

Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym

przypadku).

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się lekarza

lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

małe lub duże krwawienie ( na przykład pojawienie się krwi w moczu, w kale, krwawe wymioty

lub krwawienie związane z zabiegami chirurgicznymi)

niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie żyły.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zmniejszenie dopływu krwi do mózgu

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

intensywne krwawienie (na przykład krwawienie wewnątrz jamy brzusznej, krwawienie wewnątrz

mózgu, krwawienie do płuc)

krwawienie ze skutkiem śmiertelnym

bardzo znaczne zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi)

wysypka (na przykład pokrzywka)

nagła, ciężka reakcja alergiczna.

W razie wystąpienia objawów krwawienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę

szpitalnego lub pielęgniarkę. Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne. Do

środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez

personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub pokrzywka należy natychmiast powiadomić lekarza lub

farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.

Inne objawy, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających stosowania tego typu leczenia, jak np.

szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wstrząs lub zatrzymanie pracy serca

związane są z leczonym schorzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Integrilin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jednakże podczas

podawania leku nie jest konieczna ochrona leku Integrilin przed światłem.

Przed podaniem leku należy sprawdzić zawartość fiolki.

Leku Integrilin nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia

roztworu.

Niewykorzystany po otwarciu lek należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Integrilin

Substancją czynną jest eptyfibatyd. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg

eptyfibatydu. Jedna fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg

eptyfibatydu.

Pozostałe składniki to: jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Integrilin

i co zawiera opakowanie

Integrilin roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 10 ml. Fiolka jest

zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach

kołpakiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,

Co.Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/ Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

8-2-2019

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Active substance: eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1036 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4104/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety