Integrilin
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2009
Składnik aktywny:
eptifibatide
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
B01AC16
INN (International Nazwa):
eptifibatide
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Wskazania:
Integrilin è indicato per l'uso con acido acetilsalicilico e eparina non frazionata. Integrilin è indicato per la prevenzione precoce di infarto miocardico in pazienti affetti da angina instabile o non-Q infarto miocardico con l'ultimo episodio di dolore toracico che si verificano entro 24 ore e con modifiche dell'ECG e / o elevati di enzimi cardiaci. I pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con Integrilin sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che sono suscettibili di subire un inizio di angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1999-07-01
Ulotka dla pacjenta
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INTEGRILIN 0,75 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
eptifibatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Integrilin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Integrilin
3.
Come usare Integrilin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Integrilin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È INTEGRILIN E A CHE COSA SERVE
Integrilin è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, questo
significa che aiuta a prevenire la
formazione di trombi.
E’ usato negli adulti con insufficienza coronarica grave definibile
come spontaneo e recente dolore
toracico associato ad anormalità elettrocardiografiche o
modificazioni biologiche. E’ solitamente
somministrato unitamente ad aspirina ed eparina non frazionata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO INTEGRILIN
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO INTEGRILIN:
-
se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco,
dall’intestino, dalla milza o da
altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali
nelle urine o nelle feci (ad
eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;
-
se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di
ictus emorragico (si accerti che
il medico sia al corrente di questo episodio);
-
se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono
influire sui
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INTEGRILIN 0,75 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide.
Un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene 75 mg di
eptifibatide.
Eccipienti con effetti noti
Un flaconcino da 100 ml contiene 161 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INTEGRILIN deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed
eparina non frazionata.
INTEGRILIN è indicato per la prevenzione di infarti del miocardio in
fase iniziale in soggetti adulti
affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che abbiano
avuto l’ultimo episodio di dolore
toracico nelle ultime 24 ore, e con modifiche dell'elettrocardiogramma
(ECG) e/o valori degli enzimi
cardiaci superiori alla norma.
I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio dal
trattamento con INTEGRILIN sono
quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i
primi 3-4 giorni dalla comparsa dei
sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero
essere sottoposti ad una PTCA
precoce (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale) (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il prodotto è solo per uso ospedaliero. Esso deve essere
somministrato da parte di medici specialisti
con esperienza nel trattamento delle sindromi coronariche acute.
INTEGRILIN soluzione per infusione deve essere utilizzata in
associazione con INTEGRILIN
soluzione iniettabile.
E’ raccomandata la somministrazione contemporanea di eparina, a meno
che essa non sia
controindicata per motivi quali anamnesi di trombocitopenia associata
all'uso di eparina
("Somministrazione di eparina", paragrafo 4.4). INTEGRILIN è inoltre
utilizzabile in concomitanza
con acido acetilsalicilico, in
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