Integrilin
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2009
Składnik aktywny:
eptifibatide
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
B01AC16
INN (International Nazwa):
eptifibatide
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Wskazania:
Integrilin est destiné à être utilisé avec de l'acide acétylsalicylique et de l'héparine non fractionnée. Integrilin est indiqué pour la prévention de l'infarctus du myocarde chez des patients présentant une angine de poitrine instable ou sans onde Q infarctus du myocarde avec le dernier épisode de douleur thoracique survenant dans les 24 heures et avec les modifications de l'ECG et / ou une élévation des enzymes cardiaques. Les Patients les plus susceptibles de bénéficier d'Integrilin traitement sont ceux qui sont à haut risque de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après l'apparition de l'angine aiguë des symptômes, y compris par exemple ceux qui sont susceptibles de faire l'objet d'un début d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1999-07-01
Ulotka dla pacjenta
40
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B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INTEGRILIN 0,75 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
eptifibatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier ou
votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Integrilin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Integrilin
3.
Comment utiliser Integrilin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Integrilin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'INTEGRILIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Integrilin est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela
signifie qu’il permet d’éviter la formation
de caillots sanguins.
Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des signes
d’insuffisance coronarienne sévère définie comme
une douleur spontanée et récente dans la poitrine avec des anomalies
électrocardiographiques ou des
changements biologiques. Il est habituellement utilisé en association
avec l’aspirine et l’héparine non
fractionnée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
INTEGRILIN
N’UTILISEZ JAMAIS INTEGRILIN :
-
si vous êtes allergique à l’eptifibatide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
-
si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie
ou de tout autre organe, par
exemple si vous avez observé la présence anormale de sang dans v
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
INTEGRILIN 0,75 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour perfusion contient 0,75 mg
d’eptifibatide.
Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 75 mg
d’eptifibatide.
Excipients à effet notoire :
Contient 161 mg de sodium par flacon de 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
INTEGRILIN est destiné à être utilisé en association avec
l’acide acétylsalicylique et l’héparine non
fractionnée.
INTEGRILIN est indiqué pour la prévention d’un infarctus du
myocarde précoce chez les adultes
souffrant d’angor instable ou d’infarctus du myocarde sans onde Q
avec un dernier épisode de douleur
thoracique survenu dans les 24 heures, s’accompagnant de
modifications de l’électrocardiogramme
(ECG) et/ou d’une élévation des enzymes cardiaques.
Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du
traitement par INTEGRILIN sont ceux ayant
un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4
premiers jours après la survenue
des symptômes angineux, par exemple ceux susceptibles de subir une
ICP précoce (Intervention
Coronarienne Percutanée) (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce produit est réservé seulement à l’usage hospitalier. Il doit
être administré par des médecins
spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus.
INTEGRILIN solution pour perfusion doit être utilisé en association
avec INTEGRILIN solution
injectable.
L’administration concomitante d’héparine est recommandée à
moins qu’elle ne soit contre-indiquée
pour des raisons telles que l’existence d’un antécédent de
thrombocytopénie associé à la prise
d’héparine (voir « administration d’héparine », section 4.4).
INTEGRILIN est
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