Integrilin
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2009
Składnik aktywny:
eptifibatid
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
B01AC16
INN (International Nazwa):
eptifibatide
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiske midler
Dziedzina terapeutyczna:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Wskazania:
Integrilin er beregnet til brug sammen med acetylsalicylsyre og unfractioneret heparin. Integrilin er indiceret til forebyggelse af tidlig myokardieinfarkt i patienter med ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt med den sidste episode af brystsmerter, der forekommer inden for 24 timer og med EKG-forandringer og / eller forhøjet hjerte-enzymer. Patienter, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af Integrilin behandling, er dem, der er i høj risiko for udvikling af myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage efter debut af akut angina symptomer, herunder for eksempel dem, der er tilbøjelige til at gennemgå en tidlig perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
1999-07-01
Ulotka dla pacjenta
38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
EPTIFIBATID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin
3.
Sådan får du Integrilin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Integrilin hæmmer sammenklumpning af blodplader. Det betyder, at det
hjælper med at forebygge
blodpropper.
Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret
som spontane og nylige
brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller
biologiske forandringer. Det gives
normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ INTEGRILIN
DU MÅ IKKE FÅ INTEGRILIN
-
hvis du er allergisk over for eptifibatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Integrilin (angivet i
punkt 6)
-
hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller
andre organer, fx hvis du har
observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra
menstruationsblødning) i de seneste
30 dage
-
hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller
nogen form for hjerneblødning
(husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et
slagtilfælde)
-
hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker
blodkarrene omkring hjernen
-
hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt
skadet inden for de sidste
6 uger
-
hvis du har eller har haft blødningsproblemer
-
hvis du har eller ha
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg
eptifibatid.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder 161 mg natrium pr. 100 ml hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
INTEGRILIN er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og
ufraktioneret heparin.
INTEGRILIN er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående
myokardieinfarkt hos voksne med
ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald
af brystsmerter inden for
24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede
hjerteenzymer.
De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af INTEGRILIN
behandling, er de, som har høj
risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4
dage, efter at de akutte
anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor
sandsynlighed skal have
foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet
bør administreres af speciallæger
med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer.
INTEGRILIN infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med
INTEGRILIN
injektionsvæske, opløsning.
Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er
kontraindiceret, som ved anamnese
med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se
”Heparin-indgift” pkt. 4.4).
INTEGRILIN er også beregnet til anvendelse samtidig med
acetylsalicylsyre, idet dette er en del af
standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer,
medmindre anvendelse er
kontraindiceret.
Dosering
_Voksne (_
≥
_ 18 år) med ustabil angina (UA) eller no
Przeczytaj cały dokument
