Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
het influenza a-virus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - zoals stam (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
vaccins
Influenza, Human; Immunization
Profylaxe van influenza bij personen van 60 jaar en ouder, vooral bij diegenen die een verhoogd risico lopen op geassocieerde complicaties. Het gebruik van Intanza mag worden op basis van officiële aanbevelingen.
Revision: 18
teruggetrokken
2009-02-24
19 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INTANZA 15 MICROGRAM/STAM SUSPENSIE VOOR INJECTIE Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJK INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INTANZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? INTANZA is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep. Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen. Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie. INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de vaccinatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor • de actieve bestanddelen • één van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • een bestanddeel dat in Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VA N HET GENEESMIDDEL INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2017/2018. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3). 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Kleurloze en opalescerende suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties. Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml. _Pediatrische patiënten _ INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Wijze van toediening De immunisatie moet gebeuren v Przeczytaj cały dokument