Insuman
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2013
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AB01, A10AC01
INN (International Nazwa):
insulin human
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Diabetes mellitus em que é necessário tratamento com insulina. O Insuman Rapid também é adequado para o tratamento de coma e cetoacidose hiperglicêmica, bem como para a realização de estabilização pré, intra e pós-operatória em pacientes com diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1997-02-21
Ulotka dla pacjenta
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insuman Rapid 40 UI/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Insuman Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml num frasco para injetáveis
Cada ml contém 40 UIde insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável,
correspondendo a 400 UI de
insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml num frasco para injetáveis
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
correspondendo a 500 UI de
insulina, ou 10 ml de solução para injeção, equivalente a 1000 UI
de insulina.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anidra.
A Insuman Rapid é uma solução neutra de insulina (insulina
regular).
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma
hiperglicémico e da
cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré-, intra-
e pós-operatória em doentes
com diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem
administradas e o regime
posológico (doses e horários de administração) devem ser
estabelecidos individualmente e
adaptados ao regime alimentar do doente, à sua atividade física e
aos seus hábitos de vida.
_Dose diária e horário das administrações _
O regime posológico de insulina não é estabelecido segundo regras
fixas. As necessidades
médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de
peso corporal por dia. As
necessidades meta
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insuman Rapid 40 UI/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Insuman Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml num frasco para injetáveis
Cada ml contém 40 UIde insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável,
correspondendo a 400 UI de
insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml num frasco para injetáveis
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
correspondendo a 500 UI de
insulina, ou 10 ml de solução para injeção, equivalente a 1000 UI
de insulina.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anidra.
A Insuman Rapid é uma solução neutra de insulina (insulina
regular).
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma
hiperglicémico e da
cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré-, intra-
e pós-operatória em doentes
com diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem
administradas e o regime
posológico (doses e horários de administração) devem ser
estabelecidos individualmente e
adaptados ao regime alimentar do doente, à sua atividade física e
aos seus hábitos de vida.
_Dose diária e horário das administrações _
O regime posológico de insulina não é estabelecido segundo regras
fixas. As necessidades
médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de
peso corporal por dia. As
necessidades meta
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