Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Σακχαρώδης διαβήτης
Σακχαρώδης διαβήτης όπου απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Γρήγορη Insuman είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπεία της υπεργλυκαιμική κώμα και κετοξέωση, καθώς και για την επίτευξη των προ-, ενδο - και μετεγχειρητικό σταθεροποίησης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Revision: 33
Εξουσιοδοτημένο
1997-02-21
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ιnsuman Rapid 40 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ιnsuman Rapid 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ιnsuman Rapid 40 IU/ml σε φιαλίδιο Κάθε ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 1,4 mg). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 400 IU ινσουλίνης. Ιnsuman Rapid 100 IU/ml σε φιαλίδιο Κάθε ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3,5 mg). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 IU ινσουλίνης ή 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1.000 IU ινσουλίνης. Μια IU (διεθνής μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης * . Το Ιnsuman Rapid είναι ουδέτερο διάλυμα ινσουλίνης (κανονική ινσουλίνη). * Η ανθρώπινη ινσουλίνη παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην _Escherichia _ _coli_ . Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Σακχαρώδης διαβήτης, όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη. Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για Przeczytaj cały dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ιnsuman Rapid 40 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ιnsuman Rapid 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ιnsuman Rapid 40 IU/ml σε φιαλίδιο Κάθε ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 1,4 mg). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 400 IU ινσουλίνης. Ιnsuman Rapid 100 IU/ml σε φιαλίδιο Κάθε ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (αντιστοιχούν σε 3,5 mg). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 IU ινσουλίνης ή 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1.000 IU ινσουλίνης. Μια IU (διεθνής μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης * . Το Ιnsuman Rapid είναι ουδέτερο διάλυμα ινσουλίνης (κανονική ινσουλίνη). * Η ανθρώπινη ινσουλίνη παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην _Escherichia _ _coli_ . Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Σακχαρώδης διαβήτης, όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη. Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για Przeczytaj cały dokument