Insulin Human Winthrop
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-04-2018
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AB01
INN (International Nazwa):
insulin human
Grupa terapeutyczna:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Dziedzina terapeutyczna:
Sladkorna bolezen
Wskazania:
Diabetes mellitus, kjer je potrebno zdravljenje z insulinom. Insulin ljudi Winthrop hitro je tudi primeren za zdravljenje hiperglikemično komi in ketoacidoze, kot tudi za doseganje pred, znotraj - in pooperativne stabilizacije pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2007-01-17
Ulotka dla pacjenta
371
estrogeni in progestageni (kot so v peroralnih kontraceptivih,
uporabljajo se za načrtovanje
rojstva),
fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih
motenj),
somatropin (rastni hormon),
simpatikomimetična zdravila (kot so adrenalin ali salbutamol,
terbutalin, uporabljajo se za
zdravljenje astme)
ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju
žleze ščitnice),zaviralci
proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV),
netipična antipsihotična zdravila (na primer olanzapin in klozapin).
KRVNI SLADKOR SE VAM LAHKO ZVIŠA ALI ZNIŽA, ČE JEMLJETE:
zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za
zdravljenje visokega krvnega tlaka),
klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj)
Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih
povzročijo zajedalci) lahko povzroči
hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga
simpatikolitična zdravila (kot so
klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo
prve opozorilne simptome, ki vam
pomagajo prepoznati hipoglikemijo.
Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih
zdravil, vprašajte zdravnika ali
farmacevta.
ZDRAVILO INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID SKUPAJ Z ALKOHOLOM
Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete
zanositev, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Med
nosečnostjo in po porodu bo
morda treba spremeniti odmerjanje insulina. Posebej skrben nadzor nad
vašo sladkorno boleznijo in
preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka
Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi
odmerke insulina in prehrano.
VPLIV NA S
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Insulin Human Winthrop Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v
viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 100 i.e. humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg).
Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500
i.e. insulina ali 10 ml raztopine za
injiciranje, kar ustreza 1000 i.e. insulina. Ena i.e. (mednarodna
enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega
humanega insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid je nevtralna raztopina insulina (navadni
insulin).
Humani insulin Insulin Human Winthropje pridobljen s tehnologijo
rekombinantne DNA iz bakterij
_Escherichia coli_.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v viali.
Raztopina je bistra in brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Diabetes mellitus, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom. Insulin
Human Winthrop Rapid je
primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in ketoacidoze ter
za doseganje pred-, med- in
pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom mellitusom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in
shemo njegovega odmerjanja
(odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih
prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi
prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu.
_Dnevni odmerki in čas uporabe _
Za shemo odmerjanja insulina ni trdnih pravil. Pogosto pa je
povprečna potreba po insulinu od 0,5 do
1,0 i.e. na kilogram telesne mase na dan. Osnovna presnovna potreba
predstavlja od 40 do 60 %
celotne dnevne potrebe. Insulin Human Winthrop Rapid injiciramo
subkutano od 15 do 20 minut pred
obrokom.
Zlasti med zdravljenjem hude hiperglikemije ali ketoacidoze je uporaba
insulina del kompleksne
terapevtske sheme, ki obsega tudi ukrepe za zavarovanje bolnika pred
možnimi hudimi zapleti
razmeroma hitrega znižanja glukoze v krvi. Takšna shema zah
Przeczytaj cały dokument
