Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Diabetes mellitus waarbij behandeling met insuline vereist is. Insulin Human Winthrop Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemische coma en ketoacidose, evenals voor het bereiken van pre-, intra- en postoperatieve stabilisatie bij patiënten met diabetes mellitus.
Revision: 15
teruggetrokken
2007-01-17
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg). Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline, of 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline. Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline. Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline). Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in _Escherichia coli_. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een injectieflacon. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. Insulin Human Winthrop Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast. _Dagelijkse doses en tijdstip van toediening _ Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte. Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten. Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maat Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg). Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline, of 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline. Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline. Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline). Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in _Escherichia coli_. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een injectieflacon. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. Insulin Human Winthrop Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast. _Dagelijkse doses en tijdstip van toediening _ Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte. Insulin Human Winthrop Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten. Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maat Przeczytaj cały dokument