Insulatard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Insulatard
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Insulatard
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000441
  • Data autoryzacji:
  • 07-10-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000441
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453936/2014

EMEA/H/C/000441

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Insulatard

insulina ludzka

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Insulatard. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Insulatard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Insulatard?

Lek Insulatard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką. Lek jest

dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet lub FlexPen).

W jakim celu stosuje się produkt Insulatard?

Produkt Insulatard stosuje się w leczeniu cukrzycy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Insulatard?

Lek Insulatard podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód

talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego. Za każdym razem należy zmieniać miejsce

wstrzyknięcia. W celu ustalenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania

stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta.

Lek Insulatard jest insuliną o przedłużonym czasie działania. Można ją wstrzykiwać raz lub dwa razy na

dobę, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku), zgodnie z zaleceniem lekarza.

Typowa dawka wynosi od 0,3 do 1,0 jednostek międzynarodowych (IU) na kilogram masy ciała na

dobę.

Insulatard

Strona 2/3

Jak działa produkt Insulatard?

Cukrzyca jest chorobą, w której ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu

glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.

Lek Insulatard zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez

trzustkę. Substancja czynna leku Insulatard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako

„technika rekombinacji DNA”: insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których

wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.

Lek Insulatard zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę

izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia. W związku z tym lek Insulatard działa o

wiele dłużej. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga

glukozie przenieść się z krwi do komórek. Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zmniejsza się

objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano produkt Insulatard?

Lek Insulatard oceniano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których udział wzięło w sumie

557 pacjentów chorych na cukrzycę typu I, w której trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (2

badania z udziałem 81 pacjentów), lub na cukrzycę typu II, w której organizm nie jest w stanie

skutecznie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów). U większości pacjentów lek

Insulatard porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny

W badaniach

mierzono poziom glukozy lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c, hemoglobina we krwi z dołączoną

glukozą) we krwi na czczo. HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie

glukozy we krwi. Przeprowadzono także dodatkowe badania z udziałem 225 pacjentów, porównując

wstrzykiwanie leku Insulatard za pomocą strzykawki oraz przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza

(InnoLet lub FlexPen).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Insulatard zaobserwowano w

badaniach?

Lek Insulatard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest

kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny. Lek Insulatard okazał się

skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu do wstrzyknięcia tradycyjnej

strzykawki, jak i napełnionych wstrzykiwaczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Insulatard?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Insulatard (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Pełny wykaz działań

niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Insulatard znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Insulatard?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Insulatard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Insulatard

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Insulatard?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Insulatard opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Insulatard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Insulatard:

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Insulatard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Insulatard znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insulatard należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulatard 40 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1.

Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Insulatard jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania.

Insulatard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes

mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej

ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Insulatard

pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Początek działania leku Insulatard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po

około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny. Insulatard jest często

stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Kiedy nie stosować leku Insulatard:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6;

jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli kapsel ochronny jest obluzowany lub go nie ma. Każda fiolka zabezpieczona jest

plastikowym kapslem ochronnym. Jeśli otrzymana fiolka jest naruszona, należy zwrócić ją do

dostawcy;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5;

jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała i mętna.

Nie stosować leku Insulatard w którymkolwiek

przypadków

wymienionych

powyżej.

Należy

poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Insulatard należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

usunąć kapsel ochronny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i strzykawek nie wolno przekazywać innym osobom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek Insulatard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na

insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron),

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne),

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie),

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu),

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Insulatard z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Insulatard może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Insulatard podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulatard zawiera sód

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Insulatard uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Insulatard

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Insulatard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Nigdy nie wstrzykiwać

samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły

(dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo).

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona.

Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć

stężenie cukru we krwi.

Jak stosować Insulatard

Insulatard w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami

insulinowymi.

Jeśli stosuje się tylko jeden rodzaj insuliny

Toczyć fiolkę w dłoniach do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.

Mieszanie będzie łatwiejsze po doprowadzeniu insuliny do temperatury pokojowej. Pobrać do

strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny. Wstrzyknąć powietrze do

fiolki.

Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę insuliny do

strzykawki. Wyciągnąć igłę z fiolki. Następnie usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy

dawka jest właściwa.

Jeśli konieczne jest zmieszanie dwóch rodzajów insuliny

Bezpośrednio przed zastosowaniem, toczyć fiolkę leku Insulatard w dłoniach do momentu, aż

zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna. Mieszanie będzie łatwiejsze po doprowadzeniu

insuliny do temperatury pokojowej.

Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku Insulatard. Wstrzyknąć

powietrze do fiolki z lekiem Insulatard i wyciągnąć igłę.

Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny szybkodziałającej.

Wstrzyknąć powietrze do fiolki z insuliną szybkodziałającą. Następnie obrócić fiolkę wraz ze

strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę insuliny szybkodziałającej. Usunąć

powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest właściwa.

Wbić igłę do fiolki z lekiem Insulatard, obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem

i pobrać właściwą dawkę leku. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest

właściwa. Mieszaninę wstrzyknąć natychmiast.

Zawsze należy mieszać lek Insulatard i insulinę szybkodziałającą w tej samej kolejności.

Jak wstrzykiwać lek Insulatard

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, co pozwoli upewnić się, że cała dawka

insuliny została wstrzyknięta.

Wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Insulatard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Insulatard lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej.

Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka,

stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem, jeśli utrzymują się dłużej lub rozprzestrzeniają na inne części ciała. Patrz także Ciężka

reakcja uczuleniowa powyżej.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

(lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmienianie miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Retinopatia cukrzycowa

(choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku). Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Obrzęki w okolicy stawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

one zazwyczaj tymczasowe.

Bolesna neuropatia

(ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle

ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Insulatard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed otwarciem:

przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu

chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę

można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.

W celu ochrony przed światłem fiolkę, która nie jest używana zawsze przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym.

Wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulatard

Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulatard jest zawiesiną insuliny ludzkiej, izofanowej

(NPH). Jeden ml zawiera 40 j.m. insuliny ludzkiej. Jedna fiolka zawiera 400 j.m. insuliny

ludzkiej w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, wodorofosforan sodu

dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Insulatard i co zawiera opakowanie

Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała

i mętna.

Wielkości opakowań to: 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po

1 fiolce o pojemności 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulatard 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1.

Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Insulatard jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania.

Insulatard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes

mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej

ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Insulatard

pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Początek działania leku Insulatard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po

około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny. Insulatard jest często

stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Kiedy nie stosować leku Insulatard:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6;

jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli kapsel ochronny jest obluzowany lub go nie ma. Każda fiolka zabezpieczona jest

plastikowym kapslem ochronnym. Jeśli otrzymana fiolka jest naruszona, należy zwrócić ją do

dostawcy;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5;

jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała i mętna.

Nie stosować leku Insulatard w którymkolwiek

przypadków

wymienionych

powyżej.

Należy

poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Insulatard należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

usunąć kapsel ochronny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i strzykawek nie wolno przekazywać innym osobom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek Insulatard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na

insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron),

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne),

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie),

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu),

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Insulatard z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Insulatard może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Insulatard podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulatard zawiera sód

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Insulatard uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Insulatard

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Insulatard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Nigdy nie wstrzykiwać

samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły

(dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo).

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona.

Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć

stężenie cukru we krwi.

Jak stosować Insulatard

Insulatard w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami

insulinowymi.

Jeśli stosuje się tylko jeden rodzaj insuliny

Toczyć fiolkę w dłoniach do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.

Mieszanie będzie łatwiejsze po doprowadzeniu insuliny do temperatury pokojowej. Pobrać do

strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny. Wstrzyknąć powietrze do

fiolki.

Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę insuliny do

strzykawki. Wyciągnąć igłę z fiolki. Następnie usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy

dawka jest właściwa.

Jeśli konieczne jest zmieszanie dwóch rodzajów insuliny

Bezpośrednio przed zastosowaniem, toczyć fiolkę leku Insulatard w dłoniach do momentu, aż

zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna. Mieszanie będzie łatwiejsze po doprowadzeniu

insuliny do temperatury pokojowej.

Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku Insulatard. Wstrzyknąć

powietrze do fiolki z lekiem Insulatard i wyciągnąć igłę.

Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny szybkodziałającej.

Wstrzyknąć powietrze do fiolki z insuliną szybkodziałającą. Następnie obrócić fiolkę wraz ze

strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę insuliny szybkodziałającej. Usunąć

powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest właściwa.

Wbić igłę do fiolki z lekiem Insulatard, obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem

i pobrać właściwą dawkę leku. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest

właściwa. Mieszaninę wstrzyknąć natychmiast.

Zawsze należy mieszać lek Insulatard i insulinę szybkodziałającą w tej samej kolejności.

Jak wstrzykiwać lek Insulatard

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, co pozwoli upewnić się, że cała dawka

insuliny została wstrzyknięta.

Wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Insulatard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Insulatard lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej.

Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka,

stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem, jeśli utrzymują się dłużej lub rozprzestrzeniają na inne części ciała. Patrz także Ciężka

reakcja uczuleniowa powyżej.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

(lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmienianie miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Retinopatia cukrzycowa

(choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku).

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Obrzęki w okolicy stawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

one zazwyczaj tymczasowe.

Bolesna neuropatia

(ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle

ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Insulatard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed otwarciem:

przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu

chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę

można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.

W celu ochrony przed światłem fiolkę, która nie jest używana zawsze przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym.

Wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulatard

Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulatard jest zawiesiną insuliny ludzkiej, izofanowej

(NPH). Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Jedna fiolka zawiera 1000 j.m. insuliny

ludzkiej w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, wodorofosforan sodu

dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Insulatard i co zawiera opakowanie

Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała

i mętna.

Wielkości opakowań to: 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po

1 fiolce o pojemności 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6 lub ZF wytwórcą jest Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest T6 wytwórcą jest Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulatard Penfill 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań

we wkładzie

insulina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Jak stosować lek Insulatard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Insulatard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Insulatard jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania.

Insulatard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes

mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej

ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Insulatard

pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Początek działania leku Insulatard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po

około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny. Insulatard jest często

stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Kiedy nie stosować leku Insulatard:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6;

jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5;

jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała i mętna.

Nie stosować leku Insulatard w którymkolwiek

przypadków

wymienionych

powyżej.

Należy

poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Insulatard należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem (korkiem) na końcu wkładu. Nie należy

używać wkładów, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został

odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to być spowodowane

wyciekiem insuliny. Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić wkład do

dostawcy. Dalsze informacje znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku Insulatard Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;

Insulatard Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych

za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną

metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek Insulatard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na

insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron),

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne),

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie),

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu),

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Insulatard z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Insulatard może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Insulatard podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulatard zawiera sód

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Insulatard uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Insulatard

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Insulatard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać

samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły

(dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo). Insulatard

Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą

wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy

poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona.

Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć

stężenie cukru we krwi.

Nie napełniać wkładu ponownie. Opróżniony wkład należy wyrzucić.

Wkłady Insulatard Penfill przeznaczone są do stosowania z systemami podawania insuliny

firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

Jeśli jest stosowany Insulatard Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch

wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia

używanego wkładu.

Mieszanie leku Insulatard

Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie

umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć

nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.

Za każdym razem, gdy stosuje się nowy Insulatard Penfill

(przed umieszczeniem wkładu

w systemie podawania insuliny).

Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem. Ułatwi to wymieszanie.

Poruszać wkładem w górę i w dół między pozycjami

a

b

(patrz rysunek) tak, aby szklana

kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego co najmniej 20 razy.

Powyższą czynność należy powtórzyć co najmniej 10 razy przed każdym wstrzyknięciem.

Powyższą czynność trzeba zawsze powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie

biała i mętna.

Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Jak wstrzykiwać lek Insulatard

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być

wciśnięty do oporu, do momentu, aż igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej

dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.

Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i wyrzucona. Insulatard

przechowywać bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może

spowodować niedokładne dawkowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Insulatard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Insulatard lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej.

Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka,

stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem, jeśli utrzymują się dłużej lub rozprzestrzeniają na inne części ciała. Patrz także Ciężka

reakcja uczuleniowa powyżej.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

(lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmienianie miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Retinopatia cukrzycowa

(choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku).

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Obrzęki w okolicy stawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

one zazwyczaj tymczasowe.

Bolesna neuropatia

(ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle

ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Insulatard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed otwarciem:

przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu

chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę

można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.

W celu ochrony przed światłem wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym.

Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulatard

Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulatard jest zawiesiną insuliny ludzkiej, izofanowej

(NPH). Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Jeden wkład zawiera 300 j.m. insuliny

ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, wodorofosforan sodu

dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Insulatard i co zawiera opakowanie

Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała

i mętna.

Wielkości opakowań to: 1, 5 i 10 wkładów o pojemności 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulatard InnoLet 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań

w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

insulina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Jak stosować lek Insulatard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Insulatard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Insulatard jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania.

Insulatard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes

mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej

ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Insulatard

pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Początek działania leku Insulatard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po

około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny. Insulatard jest często

stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Kiedy nie stosować leku Insulatard:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6

;

jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli InnoLet został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5;

jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała i mętna.

Nie stosować leku Insulatard w którymkolwiek

przypadków

wymienionych

powyżej.

Należy

poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Insulatard należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku Insulatard InnoLet nie wolno przekazywać innym osobom;

Insulatard InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek Insulatard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na

insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron),

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne),

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie),

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu),

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Insulatard z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Insulatard może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Insulatard podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulatard zawiera sód

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Insulatard uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Insulatard

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Insulatard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać

samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły

(dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo). Insulatard

InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne

jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona.

Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć

stężenie cukru we krwi.

Jak stosować wstrzykiwacz Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką,

izofanową (NPH).

Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Insulatard InnoLet zawartej w niniejszej

ulotce. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji obsługi Insulatard InnoLet.

Zawsze przed wstrzyknięciem insuliny należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj

wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Insulatard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Insulatard lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej.

Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka,

stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, jeśli utrzymują się dłużej lub rozprzestrzeniają na inne części ciała. Patrz także Ciężka

reakcja uczuleniowa powyżej.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

(lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmienianie miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Retinopatia cukrzycowa

(choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku). Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Obrzęki w okolicy stawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

one zazwyczaj tymczasowe.

Bolesna neuropatia

(ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle

ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Insulatard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

InnoLet i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przed otwarciem:

przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu

chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę

można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.

W celu ochrony przed światłem zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet, który nie jest

używany.

Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulatard

Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulatard jest zawiesiną insuliny ludzkiej, izofanowej

(NPH). Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

zawiera 300 j.m. insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, wodorofosforan sodu

dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Insulatard i co zawiera opakowanie

Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała

i mętna.

Wielkości opakowań to: 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza InnoLet zamieszczoną na odwrocie

strony.

Instrukcja obsługi Insulatard zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet

Przed użyciem wstrzykiwacza InnoLet należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji.

Jeśli

postępowanie nie będzie zgodne z instrukcją, może zostać podane za mało lub za dużo insuliny, co

może spowodować zbyt duże lub za małe stężenie cukru we krwi.

InnoLet jest prostym, kompaktowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością

nastawiania dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek w odstępie co 1 jednostkę. InnoLet jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Zapobiegawczo należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek

zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza InnoLet.

Przycisk

podania dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Nasadka

wstrzykiwacza

Przegródka

na igły

Skala ilości

insuliny

Wkład z insuliną

Szklana

kulka

Papierowa

nalepka

Igła

Wewnętrzna

osłonka igły

Duża

zewnętrzna

osłonka igły

Jednorazowa igła (przykład)

Podziałka

Przygotowanie wstrzykiwacza

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę

wstrzykiwacza InnoLet, aby upewnić się, że zawiera

właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego

rodzaju insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt duże lub za

małe stężenie cukru we krwi. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Mieszanie będzie łatwiejsze po doprowadzeniu insuliny do temperatury pokojowej.

Wymieszanie insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem:

sprawdzić, czy zostało, co najmniej 12 jednostek

insuliny we wkładzie, co umożliwia jej

wymieszanie. Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek, należy użyć nowego

wstrzykiwacza InnoLet.

poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół

między pozycjami A i B tak, aby szklana kulka

przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego (rysunek

1A

), co najmniej 20 razy.

Powyższą czynność należy powtórzyć co najmniej 10 razy przed każdym następnym

wstrzyknięciem. Powyższą czynność trzeba zawsze powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie

się jednolicie biała i mętna.

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze upewnić się, że insulina została dokładnie

wymieszana. Jeśli insulina nie zostanie wymieszana, może to spowodować niedokładne

dawkowanie, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Po

wymieszaniu zawiesiny kolejne czynności należy wykonać natychmiast.

1A

Przymocowanie igły

Zawsze

do każdego wstrzyknięcia

używać nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,

zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Należy uważać, aby nie zgiąć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.

Usunąć papierową nalepkę

z nowej jednorazowej igły.

Mocno i starannie przykręcić igłę

do wstrzykiwacza InnoLet (rysunek

1B

Zdjąć dużą zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły.

Dużą zewnętrzną osłonkę igły można

przechowywać w przegródce.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo

ukłuć się igłą.

1B

Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem

Niewielka ilość powietrza może zebrać się w igle lub we wkładzie podczas zwykłego użytkowania.

Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwą dawkę, należy:

nastawić 2 jednostki,

obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek

zegara;

trzymając wstrzykiwacz InnoLet igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka razy (rysunek

1C

), aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu;

trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki,

tak by

pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0;

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

zawsze należy upewnić się, że kropla pojawiła się na

końcu igły

(rysunek

1C

). Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę

i powtórzyć czynność maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się , oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie

należy go używać.

Jeśli kropla nie pojawi się, insulina nie zostanie wstrzyknięta, choć pokrętło nastawiania dawki

może się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić wstrzykiwacz InnoLet przed wstrzyknięciem. Jeśli wstrzykiwacz

InnoLet nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie

zostanie podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

1C

Nastawianie dawki

Zawsze należy sprawdzić, czy przycisk podania dawki jest całkowicie wciśnięty, a pokrętło

nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.

Nastawić wymaganą liczbę jednostek,

obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie

z ruchem wskazówek zegara (rysunek

2

Dla każdej pojedynczej wybranej jednostki będzie słyszalne kliknięcie.

Dawka może być

korygowana przez obracanie pokrętła nastawiania dawki w obu kierunkach. Należy upewnić

się, że obracanie pokrętła nastawiania dawki lub korygowanie dawki nie następuje, gdy igła

znajduje się pod skórą. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić

do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek

korzystając z pokrętła nastawiania dawki i podziałki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli

zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt

duże lub za małe. Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość

insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

2

Wstrzykiwanie insuliny

Wbić igłę pod skórę.

Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza.

Wstrzyknąć dawkę wciskając przycisk podania dawki do oporu

(rysunek

3

). Kiedy pokrętło

nastawiania dawki będzie powracało do pozycji 0, będą słyszalne kliknięcia.

Po wykonaniu wstrzyknięcia igła powinna pozostać pod skórą co najmniej przez 6 sekund

aby zapewnić podanie całej dawki.

Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas

wykonywania wstrzyknięcia,

ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji 0 po

wciśnięciu przycisku podania dawki. Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki

powróciło do pozycji 0 po wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed

powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże

stężenie cukru we krwi.

Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

3

Usunięcie igły

Należy założyć dużą zewnętrzną osłonkę igły i odkręcić igłę

(rysunek

4

Ostrożnie ją

wyrzucić.

W celu ochrony insuliny przed światłem należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet.

4

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć i wyrzucić igłę oraz przechowywać InnoLet bez

założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się

igieł i niedokładnego dawkowania

.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania

zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Zużyty wstrzykiwacz InnoLet należy ostrożnie wyrzucić po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku przeznaczonego dla

danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz InnoLet i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

innych, zwłaszcza dzieci.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Budowa wstrzykiwacza InnoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie. Ze wstrzykiwaczem

należy obchodzić się ostrożnie. Upuszczenie, zniszczenie lub zgniecenie wstrzykiwacza może

spowodować wyciekanie insuliny. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może

doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza InnoLet można czyścić gazikiem. Nie należy moczyć, myć

ani smarować wstrzykiwacza. Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu oraz niedokładne

dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Nie napełniać wstrzykiwacza InnoLet ponownie. Opróżniony wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulatard FlexPen 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań

w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

insulina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Jak stosować lek Insulatard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Insulatard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Insulatard jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania.

Insulatard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes

mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej

ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Insulatard

pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Początek działania leku Insulatard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po

około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny. Insulatard jest często

stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulatard

Kiedy nie stosować leku Insulatard:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6

;

jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli FlexPen został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5;

jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała i mętna.

Nie stosować leku Insulatard w którymkolwiek

przypadków

wymienionych

powyżej.

Należy

poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Insulatard należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku Insulatard FlexPen nie wolno przekazywać innym osobom;

Insulatard FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek Insulatard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na

insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki),

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron),

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne),

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie),

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu),

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Insulatard z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Insulatard może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Insulatard podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulatard zawiera sód

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Insulatard uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Insulatard

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Insulatard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wstrzykiwać

samodzielnie insuliny bezpośrednio do żyły

(dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo). Insulatard

FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne

jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry, patrz punkt 4.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona.

Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Należy zawsze regularnie mierzyć

stężenie cukru we krwi.

Jak stosować wstrzykiwacz Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką,

izofanową (NPH).

Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Insulatard FlexPen zawartej w niniejszej

ulotce. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji obsługi Insulatard FlexPen.

Zawsze przed wstrzyknięciem insuliny należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj

wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Insulatard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Insulatard lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej.

Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka,

stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem, jeśli utrzymują się dłużej lub rozprzestrzeniają na inne części ciała. Patrz także Ciężka

reakcja uczuleniowa powyżej.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

(lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmienianie miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilać lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Retinopatia cukrzycowa

(choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku). Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Obrzęki w okolicy stawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

one zazwyczaj tymczasowe.

Bolesna neuropatia

(ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle

ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Insulatard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

FlexPen i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przed otwarciem:

przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu

chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Insulinę

można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.

W celu ochrony przed światłem zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen, który nie jest

używany.

Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulatard

Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulatard jest zawiesiną insuliny ludzkiej, izofanowej

(NPH). Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

zawiera 300 j.m. insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, wodorofosforan sodu

dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Insulatard i co zawiera opakowanie

Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała

i mętna.

Wielkości opakowań to: 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną na odwrocie

strony.

Instrukcja obsługi Insulatard zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen

Przed użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z instrukcją, może zostać podane za mało lub za

dużo insuliny, co może spowodować zbyt duże lub za małe stężenie cukru we krwi.

FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki insuliny.

Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. FlexPen jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Zapobiegawczo, należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek

zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza FlexPen.

Insulatard FlexPen

Nasadka

wstrzykiwacza

Wkład

Skala ilości

insuliny

Wskaźnik

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Duża zewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła (przykład)

Szklana

kulka

12 jednostek

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem FlexPen należy obchodzić się ostrożnie.

Upuszczenie, uszkodzenie lub zgniecenie wstrzykiwacza może spowodować wyciekanie insuliny.

Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego

stężenia cukru we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem. Nie należy moczyć, myć

ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.

Nie napełniać wstrzykiwacza FlexPen ponownie. Opróżniony wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Przygotowanie wstrzykiwacza Insulatard FlexPen

A

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera

właściwy rodzaj insuliny.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego

rodzaju insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt duże lub za

małe stężenie cukru we krwi.

Za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz

Przed użyciem insulina powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Wówczas łatwiej będzie wymieszać insulinę. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza (patrz rysunek

A

A

B

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy dokładnie wymieszać insulinę.

Należy poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół dwadzieścia razy pomiędzy dwiema pozycjami, jak

pokazano na rysunku, tak, aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do

drugiego. Czynności należy powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.

Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem,

poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół co najmniej

10 razy pomiędzy dwiema pozycjami do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze upewnić się, że insulina została dokładnie wymieszana.

Zmniejsza to ryzyko zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Po wymieszaniu insuliny

kolejne czynności należy wykonać natychmiast.

B

Zawsze należy sprawdzić, czy zostało co najmniej 12 jednostek insuliny we wkładzie, co

umożliwia jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek, należy użyć

nowego wstrzykiwacza FlexPen. 12 jednostek zaznaczono na skali ilości insuliny. Patrz rysunek

na początku niniejszej instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza jeśli

wymieszana

insulina nie jest

jednolicie biała i mętna

Przymocowanie igły

C

Usunąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.

Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.

C

D

Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na późnej.

D

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć

się igłą.

E

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego

dawkowania.

Należy uważać, aby nie zgiąć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzanie przepływu insuliny

F

Przed każdym wstrzyknięciem niewielka ilość powietrza może zebrać się we wkładzie podczas

zwykłego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwe

dawkowanie, należy:

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.

F

Nastawiono

2 jednostki

G

Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka razy, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

G

H

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki do oporu. Pokrętło

nastawiania dawki powróci do pozycji 0.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć

czynność maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć

nowego.

H

Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na

końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, insulina nie zostanie

wstrzyknięta, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na

zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie zostanie

sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana.

Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Nastawianie dawki

I

Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.

Dawkę można zmienić, zwiększyć lub zmniejszyć obracając pokrętło nastawiania dawki w obie

strony, aż linia właściwej dawki zrówna się ze wskaźnikiem. W czasie obracania pokrętła nastawiania

dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż może to spowodować

wyciekanie insuliny.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

I

Nastawiono

5 jednostek

Nastawiono

24 jednostki

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z pokrętła nastawiania dawki i wskaźnika.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe. Nie używać skali ilości insuliny, gdyż

pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.

Wykonanie wstrzyknięcia

J

Wbić igłę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub

pielęgniarki.

Wstrzyknąć dawkę wciskając przycisk podania dawki do oporu, do momentu, gdy wskaźnik ustawi się

w pozycji 0. Należy zwrócić uwagę, aby przycisk podania dawki wciskać tylko w czasie

wykonywania wstrzyknięcia.

Przekręcenie pokrętła nastawiania dawki nie powoduje wstrzyknięcia insuliny.

J

K

Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu, a igła powinna pozostać pod skórą co

najmniej przez 6 sekund. Zapewni to podanie całej dawki.

Wyjąć igłę spod skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.

Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 po wstrzyknięciu.

Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została

wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże stężenie cukru we krwi.

K

L

Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce, bez dotykania igły. W momencie, gdy igła będzie

całkowicie zasłonięta, ostrożnie przycisnąć do końca dużą zewnętrzną osłonkę a następnie odkręcić

igłę.

Ostrożnie wyrzucić igłę i nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.

L

Zawsze po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę i przechowywać FlexPen bez założonej

igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się

igieł i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Zużyty FlexPen należy ostrożnie wyrzucić po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz i igły zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

innych, zwłaszcza dzieci.

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety