Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fentanil citrat
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
analgetici
Pain; Cancer
Instanyl je indiciran za upravljanje probavnom boli kod odraslih koji već primaju opioidnu terapiju za kroničnu bol u raku. Probijanje boli je prolazno pogoršanje boli koja se javlja na pozadini drugačije kontrolirane upornosti boli. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
odobren
2009-07-20
90 B. UPUTA O LIJEKU 91 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ INSTANYL 50 MIKROGRAMA/DOZA SPREJ ZA NOS, OTOPINA INSTANYL 100 MIKROGRAMA/DOZA SPREJ ZA NOS, OTOPINA INSTANYL 200 MIKROGRAMA/DOZA SPREJ ZA NOS, OTOPINA fentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Instanyl i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl 3. Kako primjenjivati Instanyl 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Instanyl 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INSTANYL I ZA ŠTO SE KORISTI Instanyl sadrži djelatnu tvar fentanil i pripada skupini jakih analgetika (lijekova za ublažavanje boli) koje zovemo opioidima. Opioidi djeluju blokirajući bolne signale prema mozgu. Instanyl djeluje brzo i koristi se za ublažavanje probojne boli kod odraslih bolesnika s rakom koji već uzimaju opioidnu terapiju za trajnu bol. Probojna bol je dodatna iznenadna bol koja se pojavljuje usprkos redovitoj terapiji opioidima za ublažavanje boli. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI INSTANYL NEMOJTE PRIMJENJIVATI INSTANYL - ako ste alergični na fentanil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan dana. Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti Instanyl jer može povećati rizik od opasnog usporavanja disanja i/ili p Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Instanyl 50 mikrograma/doza sprej za nos, otopina Instanyl 100 mikrograma/doza sprej za nos, otopina Instanyl 200 mikrograma/doza sprej za nos, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Instanyl 50 mikrograma/doza sprej za nos, otopina Jedan ml otopine sadrži fentanilcitrat što odgovara 500 mikrograma fentanila. 1 doza (100 mikrolitara) sadrži 50 mikrograma fentanila. Instanyl 100 mikrograma/doza sprej za nos, otopina Jedan ml otopine sadrži fentanilcitrat što odgovara 1000 mikrograma fentanila. 1 doza (100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila. Instanyl 200 mikrograma/doza sprej za nos, otopina Jedan ml otopine sadrži fentanilcitrat što odgovara 2000 mikrograma fentanila. 1 doza (100 mikrolitara) sadrži 200 mikrograma fentanila. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina (sprej za nos) Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Instanyl je indiciran za zbrinjavanje probojne boli u odraslih koji već uzimaju opioidnu terapiju održavanja zbog kronične karcinomske boli. Probojna bol je prolazna egzacerbacija boli koja se javlja povrh inače kontrolirane trajne boli. Bolesnicima koji uzimaju opioidnu terapiju održavanja smatraju se oni koji uzimaju barem 60 mg oralnog morfina dnevno, barem 25 mikrograma transdermalnog fentanila na sat, barem 30 mg oksikodona dnevno, barem 8 mg oralnog hidromorfona dnevno ili ekvivalentnu analgetsku dozu drugog opioida tijekom jednog tjedna ili dulje. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni opioidne terapije u bolesnika s karcinomom. Liječnici trebaju imati na umu mogućnost zlouporabe, pogrešne primjene, ovisnosti i predoziranja fentanilom (vidjeti dio 4.4). Doziranje Dozu treba individualno titrirati do one koja pruža adekvatnu analgeziju uz prihvatljive nuspojave. Tijekom titracije doze bolesnike se mora pozorno pratiti. Titracija do veće doze zahti Przeczytaj cały dokument