Instanyl

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Instanyl
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Instanyl
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwbólowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból, Rak
  • Wskazania:
  • Produkt Instanyl jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych już otrzymujących leczenie podtrzymujące opioidami z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, które pojawia się na tle kontrolowanego uporczywego bólu. Pacjentów, otrzymujących konserwacja pta to ci, którzy biorą nie mniej niż 60 mg ustnych morfiny w dzień, jak najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, nie mniej niż 30 mg oksykodonu na dobę, w tym co najmniej 8 mg na dobę ustnych hydromorfon lub equianalgesic dawkę innego opioidowe przez tydzień lub dłużej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000959
  • Data autoryzacji:
  • 20-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000959
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185332/2014

EMEA/H/C/000959

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Instanyl

fentanyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Instanyl. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Instanyl do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Instanyl?

Lek Instanyl ma postać aerozolu do nosa, który zawiera substancję czynną fentanyl (50, 100

i 200 mikrogramów na dawkę). Produkt jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych i

wielodawkowych.

W jakim celu stosuje się produkt Instanyl?

Produkt Instanyl stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową.

Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego leczenia

przeciwbólowego. Produkt Instanyl stosuje się u pacjentów, którzy stosują już opioidy (grupa leków

przeciwbólowych, do których należy morfina i fentanyl) w ramach kontrolowania długotrwałego bólu

nowotworowego.

Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę. Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej

rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może

wywoływać uzależnienie.

Jak stosować produkt Instanyl?

Leczenie produktem Instanyl powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz powinien mieć na uwadze

możliwość nadużycia produktu Instanyl.

Instanyl

Strona 2/3

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Instanyl ból długoterminowy występujący u pacjenta powinien

być dobrze kontrolowany za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych, a epizody bólu

przebijającego nie powinny występować częściej niż cztery razy na dobę.

Pierwsza dawka produktu Instanyl to 50 mikrogramów (jedno rozpylenie o najniższej mocy) do jednego

otworu nosowego; dawkę zwiększa się w zależności od potrzeby, aż do osiągnięcia przez pacjenta dawki

łagodzącej ból. Jeśli nie uzyskuje się odpowiedniego złagodzenia bólu, powtórne zastosowanie

jednakowej dawki możne nastąpić najwcześniej po 10 minutach.

Pacjentowi powinno się podawać produkt Instanyl w maksymalnie czterech epizodach bólu

przebijającego na dobę. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Instanyl?

Substancja czynna produktu Instanyl, fentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja

stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu. W produkcie Instanyl fentanyl jest zawarty w aerozolu do

nosa. Kiedy pacjent wdycha produkt Instanyl, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu poprzez

naczynia krwionośne układu oddechowego. Gdy fentanyl dotrze do krwiobiegu, działa na receptory w

mózgu i rdzeniu kręgowym i zapobiega powstawaniu bólu.

Jak badano produkt Instanyl?

Ponieważ fentanyl stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej, jak

również z przeprowadzonych badań. W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z chorobą

nowotworową i bólem przebijającym przyjmowało jedną dawkę produktu Instanyl (50, 100 lub

200 mikrogramów) lub placebo (leczenie pozorowane), kiedy doświadczali bólu przebijającego. W innym

badaniu głównym u 128 pacjentów stosowano wzrastające dawki produktu Instanyl do czasu osiągnięcia

dawki, która łagodzi ból. Najwyższą dawką było 200 mikrogramów przyjmowane jako jedno rozpylenie

do jednego nozdrza, a jeśli działanie przeciwbólowe było niedostateczne, pacjent mógł wziąć drugą

dawkę po dziesięciu minutach. Następnie każdy z pacjentów stosował określoną dawkę produktu

Instanyl lub placebo do leczenia bólu przebijającego. Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych

dwóch badaniach były: zmiana natężenia bólu, mierzona za pomocą skali bólu, i liczba pacjentów,

którzy odpowiedzieli na leczenie po dziesięciu minutach. Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu w skali

jedenastopunktowej. Za odpowiedź na leczenie uznawano zmniejszenie natężenia bólu przebijającego o

przynajmniej dwa punkty skali.

W trzecim badaniu, z udziałem 139 pacjentów, produkt Instanyl porównywano z fentanylem w postaci

tabletki przezśluzówkowej (wchłanianej przez śluzówkę jamy ustnej). Głównym kryterium oceny

skuteczności była szybkość ustępowania bólu u pacjenta, który odczuwał ból przebijający. Jeśli nie

uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, pacjenci, którzy przyjmowali produkt Instanyl, mogli

przyjąć drugą dawkę leku po upływie dziesięciu minut od przyjęcia dawki pierwszej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Instanyl zaobserwowano w

badaniach?

U pacjentów z chorobą nowotworową produkt Instanyl był skuteczniejszy od placebo w leczeniu bólu

przebijającego. W jednym z badań głównych u pacjentów, którzy przyjmowali produkt Instanyl, po 10

minutach doszło do zmiany natężenia bólu o 1,8–2,7 punktu w skali bólu, w porównaniu z 1,4 punktu u

pacjentów przyjmujących placebo. Również liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na

leczenie, była wyższa w grupie przyjmującej produkt Instanyl niż w grupie placebo.

Instanyl

Strona 3/3

W drugim badaniu głównym zmiana natężenia bólu po 10 minutach wyniosła 2,0–2,7 punktu po

przyjęciu dawki produktu Instanyl, w porównaniu z 1,3 punktu po otrzymaniu placebo. Liczba epizodów

bólu przebijającego, w których uzyskano odpowiedź na leczenie, również była wyższa wśród pacjentów,

którzy otrzymali produkt Instanyl, niż w grupie przyjmującej placebo.

W trzecim badaniu u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Instanyl, do ustąpienia bólu doszło

szybciej niż u pacjentów, którym podano lek porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Instanyl?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Instanyl (obserwowane u 1 do 10

na 100 pacjentów) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie,

uderzenia gorąca, podrażnienie gardła, mdłości, wymioty i nadmierne pocenie się. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Instanyl nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu

utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zahamowanie oddychania)

lub u których występuje ciężka choroba obturacyjna płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie

upośledzone). Leku nie wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający.

Produktu nie wolno także stosować u pacjentów, u których stosowano radioterapię twarzy (leczenie za

pomocą napromieniowania), ani u osób, u których w występowały powtarzające się incydenty

krwawienia z nosa. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Instanyl?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Instanyl przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Instanyl?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Instanyl opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Instanyl zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

We wszystkich państwach członkowskich firma wytwarzająca produkt Instanyl zapewni materiały

informacyjne, służące wyjaśnieniu pacjentom, lekarzom i farmaceutom, jak prawidłowo i bezpiecznie

stosować lek.

Inne informacje dotyczące produktu Instanyl:

W dniu 20 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Instanyl

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Instanyl znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Instanyl należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór

Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór

Instanyl 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Jak stosować lek Instanyl

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Instanyl

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków

przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych

wysyłanych do mózgu.

Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych

pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból

przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych

leków opioidowych uśmierzających ból.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Kiedy nie stosować leku Instanyl:

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Instanyl;

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę

płuc;

jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;

jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem, w szczególności:

jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać

osłabione przez Instanyl;

jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego

ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;

jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt Lek

Instanyl a inne leki;

jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.

W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką

potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym

nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów

płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas

stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Ważne jest aby powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Instanyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych

poniżej leków:

Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki

nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające.

Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,

takie jak:

rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie

HIV);

inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych);

troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);

diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet

jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.

pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,

zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność

mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.

Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina

i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu

odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie

się).

Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz

podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem lub alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko

wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka

poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.

Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią

przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Instanyl

może powodować zawroty głowy oraz senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Instanyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby

określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.

Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy

występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić

pacjentowi zmianę na większą dawkę.

Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną

dawkę leku w danym napadzie.

Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.

W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl

do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie

występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z

lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego,

jeśli u pacjenta występuje więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Aby umożliwić kontrolowanie liczby przyjętych dawek leku Instanyl, należy korzystać z kratek

kontrolnych zamieszczonych w ulotce znajdującej się na górze opakowania zabezpieczonego przed

dostępem dzieci.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana

dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się instrukacją

stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego

zastosowania przez kogoś leku Instanyl

W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz

uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:

Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w

koordynacji rąk i nóg.

W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do

śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo

powolny lub płytki oddech).

Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów

Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób

spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:

należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;

w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od

czasu do czasu;

jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co

5-10 sekund;

jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu

pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo

zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić

zasnąć.

Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych,

jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Instanyl

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem

lekarza. Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego

napadu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Instanyl

Należy przerwać stosowanie leku Instanyl, jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują.

Należy kontynuować przyjmowanie podstawowych leków uśmierzających ból, stosowanych w

leczeniu bólu nowotworowego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu

potwierdzenia właściwej dawki leków podstawowych.

Po przerwaniu stosowania leku Instanyl u pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do

działań niepożądanych leku. W przypadku zaobserwowania objawów z odstawienia pacjent powinien

zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie

leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym

stosowaniem produktu.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem

ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:

poważne trudności w oddychaniu;

rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;

bóle kurczowe;

silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy z utrudnionym utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła,

nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów):Bezsenność, ospałość, drgawkowe kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne,

zmiana smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w

oddychaniu, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

suchość w jamie ustnej, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Upadki;

biegunka; drgawki (ataki); obrzęk rąk lub nóg; widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie

istnieje (omamy); uzależnienie od leków, nadużywanie leków, zmęczenie; złe samopoczucie; zespół

odstawienia (może objawiać się wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak mdłości, wymioty,

biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się).

Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze

oddzielającej nozdrza od siebie.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,

który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić

zagrożenie dla życia dzieci. Lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci. Po użyciu, aerozol do nosa należy zawsze umieszczać w opakowaniu

zabezpieczonym przed dostępem dzieci.

Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Przechowywać aerozol do nosa w pozycji pionowej.

Nie zamrażać. Jeżeli lek Instanyl w aerozolu do nosa został zamrożony, pompka rozpylająca może

pęknąć. Jeśli nie jest się pewnym, w jakich warunkach przechowywany był lek, należy przed użyciem

sprawdzić pompkę inhalatora.

Jeśli minął już termin ważności leku Instanyl lub gdy lek nie jest już dłużej potrzebny pacjentowi,

opakowanie może nadal zawierać taką ilość leku, która może być szkodliwa dla innych osób,

szczególnie dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Każdy, zarówno zużyty, jak i niezużyty aerozol do nosa powinien być systematycznie

usuwany w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci zgodnie z lokalnymi przepisami lub

zwrócony do apteki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instanyl

Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:

50 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom

fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.

100 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

1000 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.

200 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

2000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie

Lek Instanyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa. Roztwór

znajduje się w brązowej, szklanej butelce z pompką dozującą.

Aerozol do nosa dostarczany jest w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci, w trzech

różnych wielkościach opakowań: 1,8 ml (odpowiada 10 dawkom), 2,9 ml (odpowiada 20 dawkom)

oraz 5,0 ml (odpowiada 40 dawkom).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami:

Etykieta 50 mikrogramów/dawkę jest pomarańczowa

Etykieta 100 mikrogramów/dawkę jest fioletowa

Etykieta 200 mikrogramów/dawkę jest zielono-niebieska

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA AEROZOLU DO NOSA INSTANYL

Przed zastosowaniem leku Instanyl, aerozolu do nosa należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji:

Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy: przygotować aerozol do nosa poprzez jego

kilkukrotne naciskanie do momentu pojawienia się drobnej mgiełki (zwykle konieczne są 3 lub

4 naciśnięcia). Należy unikać rozpylania aerozolu w kierunku własnej osoby lub innych osób.

Jeśli lek Instanyl nie był stosowany przez co najmniej 7 dni, przed podaniem kolejnej dawki

należy ponownie przygotować aerozol poprzez jego rozpylenie.

Podczas przygotowania roztwór wydostanie się na zewnątrz. Dlatego:

Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę i innych osób.

Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni i obiektów, z którymi mogą mieć

styczność inne osoby, w szczególności dzieci.

Pacjent powinien stosować Instanyl w następujący sposób:

należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony;

usiąść lub stać w pozycji wyprostowanej;

usunąć kapturek ochronny z pojemnika z aerozolem;

trzymać pojemnik z lekiem w pozycji pionowej;

pochylić głowę lekko do przodu;

zamknąć jedno nozdrze poprzez umieszczenie palca na skrzydełku nosa, a następnie umieścić

końcówkę rozpylającą (około 1 cm) w drugim nozdrzu. Nie ma znaczenia, które nozdrze

zostanie wybrane przez pacjenta. Jeśli pacjent musi zastosować drugą dawkę po upływie

10 minut w celu uśmierzenia bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza;

wdychając powietrze przez nos nacisnąć szybko pompkę jeden raz. Pacjent może nie czuć

obecności dawki w nosie, lecz została ona podana w chwili naciśnięcia tłoka aerozolu;

po użyciu należy zawsze umieścić lek Instanyl w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem

dzieci.

Jeżeli pacjent nie stosował leku przez okres dłuższy niż siedem dni, należy przed zastosowaniem

kolejnej dawki nacisnąć pompkę aerozolu jeden raz, uwalniając lek w powietrze.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Instanyl 100 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Instanyl 200 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Jak stosować lek Instanyl

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Instanyl

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków

przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych

wysyłanych do mózgu.

Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych

pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból

przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych

leków opioidowych uśmierzających ból.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Kiedy nie stosować leku Instanyl:

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Instanyl;

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę

płuc;

jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;

jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem, w szczególności:

jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać

osłabione przez Instanyl;

jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego

ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;

jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt Lek

Instanyl a inne leki;

jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.

W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką

potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym

nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów

płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas

stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Ważne jest aby powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Instanyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych

poniżej leków:

Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki

nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające.

Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,

takie jak:

rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie

HIV);

inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych);

troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);

diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet

jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.

pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,

zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność

mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.

Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina

i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu

odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie

się).

Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz

podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem lub alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko

wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka

poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.

Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią

przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Instanyl

może powodować zawroty głowy oraz senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Instanyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby

określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.

Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy

występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić

pacjentowi zmianę na większą dawkę.

Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną

dawkę leku w danym napadzie.

Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.

W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl

do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie

występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z

lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego,

jeśli u pacjenta występuje więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana

dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się instrukacją

stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego

zastosowania przez kogoś leku Instanyl

W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz

uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:

Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w

koordynacji rąk i nóg.

W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do

śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo

powolny lub płytki oddech).

Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów

Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób

spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:

należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;

w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od

czasu do czasu;

jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co

5-10 sekund;

jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu

pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo

zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić

zasnąć.

Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych,

jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Instanyl

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem

lekarza. Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego

napadu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Instanyl

Należy przerwać stosowanie leku Instanyl, jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują.

Należy kontynuować przyjmowanie podstawowych leków uśmierzających ból, stosowanych w

leczeniu bólu nowotworowego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu

potwierdzenia właściwej dawki leków podstawowych.

Po przerwaniu stosowania leku Instanyl u pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do

działań niepożądanych leku. W przypadku zaobserwowania objawów z odstawienia pacjent powinien

zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie

leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym

stosowaniem produktu.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem

ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:

poważne trudności w oddychaniu;

rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;

bóle kurczowe;

silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy z utrudnionym utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła,

nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów):Bezsenność, ospałość, drgawkowe kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne,

zmiana smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w

oddychaniu, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

suchość w jamie ustnej, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Upadki;

biegunka; drgawki (ataki); obrzęk rąk lub nóg; widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie

istnieje (omamy); uzależnienie od leków, nadużywanie leków, zmęczenie; złe samopoczucie; zespół

odstawienia (może objawiać się wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak mdłości, wymioty,

biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się).

Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze

oddzielającej nozdrza od siebie.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,

który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić

zagrożenie dla życia dzieci. Lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

pojemniku jednodawkowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Instanyl może być szkodliwy dla innych osób, szczególnie dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelkie niewykorzystane pojemniki

jednodawkowe należy systematycznie i w sposób zgodny z lokalnymi wymogami usuwać lub zwracać

do apteki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instanyl

Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:

50 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

50 mikrogramom fentanylu.

100 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

100 mikrogramom fentanylu.

200 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

200 mikrogramom fentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie

Lek Instanyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa w pojemniku

aerozolowym jednodawkowym.

Pojemnik jednodawkowy zawiera 1 dawkę leku Instanyl i jest umieszczony w blistrze

zabezpieczonym przed dostępem dzieci. Instanyl dostarczany jest w różnych wielkościach opakowań

po 2, 6, 8 i 10 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami:

Etykieta 50 mikrogramów jest pomarańczowa

Etykieta 100 mikrogramów jest fioletowa

Etykieta 200 mikrogramów jest zielono-niebieska

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dania

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 5026011

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA AEROZOLU DO NOSA INSTANYL W POJEMNIKU

JEDNODAWKOWYM

Przed zastosowaniem leku Instanyl, aerozolu do nosa w pojemniku jednodawkowym należy uważnie

zapoznać się z treścią poniższej instrukcji

Każdy pojemnik jednodawkowy jest umieszczony w blistrze zabezpieczonym przed dostępem

dzieci. Nie należy otwierać blistra zanim pacjent nie będzie gotowy zastosować aerozolu. Każdy

pojemnik jednodawkowy zawiera tylko jedną dawkę leku Instanyl. Nie należy testować

aerozolu przed użyciem.

Aby otworzyć blister, należy przeciąć go nożyczkami wzdłuż perforowanej linii (powyżej

symbolu nożyczek). Przytrzymać dolną krawędź folii, odciągnąć ją i wyjąć aerozol.

Należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony.

Delikatnie przyłożyć kciuk do spodu tłoka pojemnika jednodawkowego, a palce wskazujący i

środkowy po obu stronach końcówki rozpylającej (patrz ilustracja). Nie naciskać jeszcze na

tłok.

Zamknąć jedno nozdrze poprzez umieszczenie palca wskazującego wolnej ręki na skrzydełku

nosa, a następnie umieścić końcówkę rozpylającą (około 1 cm) w drugim nozdrzu. Nie ma

znaczenia, które nozdrze zostanie wybrane przez pacjenta. Jeśli pacjent musi zastosować drugą

dawkę po upływie 10 minut w celu uśmierzenia bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza.

Trzymać głowę w pozycji pionowej.

Łagodnie wdychając powietrze nosem, mocno nacisnąć w górę kciukiem tłok w celu uwolnienia

dawki leku. Wyjąć aerozol z nosa. Pacjent może nie czuć obecności dawki w nosie, lecz została

ona podana w chwili naciśnięcia tłoka aerozolu.

Pojemnik jednodawkowy jest teraz pusty.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór

Instanyl 100 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór

Instanyl 200 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Jak stosować lek Instanyl

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Instanyl

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków

przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych

wysyłanych do mózgu.

Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych

pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból

przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych

leków opioidowych uśmierzających ból.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Kiedy nie stosować leku Instanyl:

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Instanyl;

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę

płuc;

jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;

jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem, w szczególności:

jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać

osłabione przez Instanyl;

jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego

ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;

jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt Lek

Instanyl a inne leki;

jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.

W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką

potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym

nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów

płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas

stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Ważne jest aby powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Instanyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych

poniżej leków:

Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki

nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające.

Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,

takie jak:

rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie

HIV);

inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych);

troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);

diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).

Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet

jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.

pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,

zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność

mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.

Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina

i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu

odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie

się).

Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz

podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem lub alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko

wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka

poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.

Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią

przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Instanyl

może powodować zawroty głowy oraz senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Instanyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby

określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.

Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy

występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić

pacjentowi zmianę na większą dawkę.

Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną

dawkę leku w danym napadzie.

Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.

W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl

do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie

występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z

lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego,

jeśli u pacjenta występują więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych.

Zmiana dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Instanyl jest wyposażony w elektroniczny licznik dawek oraz blokadę pomiędzy poszczególnymi

dawkami, co minimalizuje ryzyko przedawkowania i umożliwia prawidłowe stosowanie leku. Licznik

dawek pozwala pacjentowi i lekarzowi na monitorowanie i dostosowanie dawkowania. Po podaniu

dwóch dawek w ciągu 60 minut lek Instanyl jest blokowany na 2 godziny liczone od podania

pierwszej dawki. Kolejna dawka może zostać podana dopiero po upływie tego czasu.

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się instrukacją

stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego

zastosowania przez kogoś leku Instanyl

W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz

uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:

Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w

koordynacji rąk i nóg.

W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do

śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo

powolny lub płytki oddech).

Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów

Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób

spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:

należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;

w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od

czasu do czasu;

jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co

5-10 sekund;

jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu

pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo

zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić

zasnąć.

Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych,

jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Instanyl

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem

lekarza. Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego

napadu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Instanyl

Należy przerwać stosowanie leku Instanyl, jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują.

Należy kontynuować przyjmowanie podstawowych leków uśmierzających ból, stosowanych w

leczeniu bólu nowotworowego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu

potwierdzenia właściwej dawki leków podstawowych.

Po przerwaniu stosowania leku Instanyl u pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do

działań niepożądanych leku. W przypadku zaobserwowania objawów z odstawienia pacjent powinien

zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie

leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym

stosowaniem produktu.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem

ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:

poważne trudności w oddychaniu;

rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;

bóle kurczowe;

silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy z utrudnionym utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła,

nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Bezsenność, ospałość, drgawkowe kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne, zmiana

smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w oddychaniu,

krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w

jamie ustnej, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Upadki;

biegunka; drgawki (ataki); obrzęk rąk lub nóg; widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie

istnieje (omamy); uzależnienie od leków, nadużywanie leków, zmęczenie; złe samopoczucie; zespół

odstawienia (może objawiać się wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak mdłości, wymioty,

biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się).

Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze

oddzielającej nozdrza od siebie.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,

który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie

dyskomfortu w nosie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić

zagrożenie dla życia dzieci. Lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci. Po użyciu należy każdorazowo zamknąć aerozol do nosa poprzez

umieszczenie na nim zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci.

Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

pojemniku jednodawkowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Nie zamrażać. Jeżeli lek Instanyl w aerozolu do nosa

został zamrożony, pompka rozpylająca może pęknąć. Jeśli nie jest się pewnym, w jakich warunkach

przechowywany był lek, należy przed użyciem sprawdzić pompkę inhalatora.

Jeśli minął już termin ważności leku Instanyl lub gdy lek nie jest już dłużej potrzebny pacjentowi,

opakowanie może nadal zawierać taką ilość leku, która może być szkodliwa dla innych osób,

szczególnie dla dzieci.

Lek jest oznaczony zgodnie z wymogami unijnej dyrektywy w sprawie zużytego sprzętu

elektrycznego i elektronicznego (ang. Waste Electrical and Electronic Equipment Directive,

WEEE). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Wszelkie niewykorzystane pojemniki należy systematycznie i w sposób zgodny z lokalnymi

wymogami usuwać lub zwracać do apteki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami,

które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instanyl

Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:

50 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom

fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.

100 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

1000 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.

200 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej

2000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie

Lek Instanyl DoseGuard jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa.

Aerozol do nosa jest wyposażony w pompkę odmierzającą, elektroniczny wyświetlacz, licznik dawek,

wbudowany mechanizm blokady i zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Aerozol do nosa jest dostępny w czterech różnych wielkościach opakowań: 2,0 ml (odpowiada

10 dawkom); 3,2 ml (odpowiada 20 dawkom); 4,3 ml (odpowiada 30 dawkom) i 5,3 ml (odpowiada

40 dawkom).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami:

Etykieta 50 mikrogramów jest pomarańczowa.

Etykieta 100 mikrogramów jest fioletowa.

Etykieta 200 mikrogramów jest zielono-niebieska.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU INSTANYL

Przed zastosowaniem leku Instanyl należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

Instanyl, aerozol do nosa jest wyposażony w następujące elementy:

Wbudowany mechanizm blokujący służący do kontrolowania częstości stosowania leku.

Zakrętkę zabezpieczająca przed dostepem dzieci, którą należy nakładać na aerozol do nosa zawsze

wtedy, gdy nie jest on używany.

Elektroniczny wyświetlacz wskazujący

liczbę dawek przygotowawczych

liczbę pozostałych dawek

czy aerozol do nosa znajduje się w stanie blokady, czy gotowości do użycia

Jak usunąć i ponownie zamocować zakrętkę zabezpieczającą przed dostepem dzieci

Usunąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostepem dzieci poprzez

naciśnięcie jej po obu stronach, przekręcenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i pociągnięcie.

Ponownie zamocować zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem

dzieci, umieszczając ją na aerozolu do nosa i przekręcając

w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Po każdym użyciu zamknąć aerozol do nosa poprzez

ponowne umieszczenie na nim zakrętki zabezpieczającej

przed dostępem dzieci.

Przygotowanie leku Instanyl, aerozol do nosa do użycia

Przed zastosowaniem aerozolu do nosa po raz pierwszy

należy nacisnąć go 5 razy (przygotować), by podać pełną

dawkę leku Instanyl.

Podczas przygotowania lek wydostanie się na zewnątrz.

Dlatego:

Przygotowanie należy wykonywać w dobrze

wentylowanym pomieszczeniu.

Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę i innych

osób.

Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni

i obiektów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby,

w szczególności dzieci.

Nacisnąć biały przycisk znajdujący się z boku aerozolu

do nosa. Wyświetlacz uruchomi się i wyświetli napis

„P5”.

Trzymać aerozol do nosa w pozycji pionowej i nacisnąć

jeden raz, by rozpylił się w powietrzu. Wyświetlacz

pokaże napis „P4” i pojawi się symbol blokady.

Gdy symbol blokady zacznie migać, należy nacisnąć

biały przycisk znajdujący się na boku; symbol blokady

zniknie z wyświetlacza.

Trzymać aerozol do nosa w pozycji pionowej i nacisnąć,

by ponownie rozpylił się w powietrzu. Wyświetlacz

pokaże napis „P3” i pojawi się symbol blokady.

Powtórzyć powyższą procedurę dla kroków „P2” i „P1”

(nacisnąć biały przycisk i nacisnąć aerozol), aż

wyświetlany obraz zmieni się i wskaże liczbę dawek

znajdujących się w aerozolu (tj. 10, 20, 30 lub

40 dawek), a symbol blokady zacznie migać.

Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.

W zależności od wielkości opakowania początkowa liczba

dawek może wynosić 10, 20, 30 lub 40.

Jak stosować Instanyl, aerozol do nosa

Aerozol do nosa można stosować wyłącznie wtedy, gdy symbol blokady nie jest widoczny na

wyświetlaczu.

Wydmuchać nos, jeżeli jest on zatkany lub pacjent jest

przeziębiony.

Usiąść lub stać w pozycji pionowej.

Trzymać aerozol do nosa w pozycji pionowej.

Nacisnąć biały przycisk znajdujący się z boku aerozolu do

nosa (migający symbol blokady znika).

Delikatnie pochylić głowę do przodu.

Zamknąć jedno nozdrze poprzez umieszczenie palca

wskazującego wolnej ręki na skrzydełku nosa, a następnie

umieścić końcówkę rozpylającą w drugim nozdrzu.

Za pomocą dwóch palców jednocześnie nacisnąć pompkę

do końca, oddychając przez nos.

Po całkowitym naciśnięciu pompki i podaniu dawki leku

rozlegnie się odgłos kliknięcia.

Liczba dawek na wyświetlaczu automatycznie zmniejszy

się o jedną i ponownie widoczny będzie symbol blokady.

Jeśli po upływie 10 minut pacjent musi zastosować drugą

dawkę leku Instanyl w celu uśmierzenia bólu, należy podać

ją do drugiego nozdrza, postępując zgodnie z zasadami

opisanymi powyżej w punktach 1-7.

Po użyciu aerozolu należy wyczyścić końcówkę

rozpylającą za pomocą czystej chusteczki, którą należy

wyrzucić.

Przed rozpyleniem aerozolu do nosa należy pamiętać

o naciśnięciu białego przycisku znajdujący się na boku.

Każdorazowo po użyciu należy pamiętać o zamknięciu

aerozolu poprzez zamocowanie zakrętki zabezpieczającej

przed dostępem dzieci.

Aerozol do nosa umożliwia podanie maksymalnie dwóch dawek

w przypadku epizodów bólu przebijającego.

Po podaniu drugiej dawki w ciągu 1 godziny aerozol do nosa

ulega automatycznej blokadzie.

Na wyświetlaczu pojawia się symbol blokady wraz z zegarem

odliczającym, wskazującym czas pozostały do wygaśnięcia

blokady (każdy czarny znak oznacza 10 minut). Po upłynięciu

czasu symbol blokady zacznie migać.

Aerozol do nosa jest wówczas gotowy do użycia na wypadek

wystąpienia kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Należy odczekać 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia

kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Lek Instanyl można stosować w leczeniu maksymalnie

4 epizodów bólu przebijającego na dobę. Jeżeli u pacjenta

występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę,

należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ stosowany

schemat leczenia nowotworowego może wymagać zmiany.

Aerozol do nosa jest pusty, jeżeli na wyświetlaczu pojawia się

napis „0” i widoczny jest symbol blokady.

Nie należy wyrzucać leku Instanyl do kanalizacji ani domowych

pojemników na odpadki.

Wszelkie wykorzystane lub niewykorzystane aerozole do nosa

należy systematycznie usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami

lub zwracać w aptece. Należy skonsultować się z farmaceutą.

Jeżeli lek Instanyl nie był stosowany przez pacjenta przez co

najmniej 7 dni, należy ponownie przygotować aerozol do nosa

poprzez jego pojedyncze rozpylenie przed podaniem kolejnej

dawki. Wówczas na wyświetlaczu widoczny jest napis „P”.

Podczas przygotowania lek wydostanie się na zewnątrz.

Dlatego:

Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym

pomieszczeniu.

Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę i innych osób.

Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni

i obiektów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby,

w szczególności dzieci.

Po przygotowaniu na wyświetlaczu widoczna jest liczba

pozostałych dawek i aerozol do nosa jest znów gotowy do

użycia.

Symbol baterii widoczny na wyświetlaczu oznacza, że bateria

wkrótce się wyczerpie. Liczba dawek na wyświetlaczu zmieni

się na „5”. Jest to przybliżona liczba dawek znajdujących się

w aerozolu do nosa, które można podać, zanim bateria się

wyczerpie i wyświetlacz zostanie wyłączony.

Jeśli na wyświetlaczu widoczny jest symbol baterii, zaleca się

pacjentowi kontakt z lekarzem w celu uzyskania nowego

aerozolu do nosa.

Symbole widoczne

na wyświetlaczu

elektronicznym

Objaśnienie

Aerozol do nosa należy nacisnąć 5 razy (przygotować) przed jego użyciem

(patrz punkt „Przygotowanie leku Instanyl, aerozolu do nosa do użycia”).

Po każdym naciśnięciu liczba na wyświetlaczu zmniejsza się (P5, P4, P3, P2

i P1). Aerozol jest gotowy do użycia, gdy na wyświetlaczu widoczna jest

liczba dawek (tj. 10, 20, 30 lub 40).

Podczas przygotowywania należy przestrzegać powyższych wskazówek

bezpieczeństwa.

Aerozol do nosa nie był używany przez 7 dni lub dłużej.

Symbol „P” znika z wyświetlacza po ponownym przygotowaniu aerozolu

do nosa poprzez jego pojedyncze naciśnięcie.

Podczas przygotowania należy przestrzegać powyższych wskazówek

bezpieczeństwa.

Symbol BLOKADY

Aerozol do nosa jest zablokowany i nie może być używany.

Symbol blokady zaczyna migać po wygaśnięciu czasu blokady. Symbol znika

z wyświetlacza po naciśnięciu białego przycisku znajdującego się z boku

aerozolu do nosa.

Symbol ZEGARA

Symbol zegara pokazuje, ile czasu pozostało do wygaśnięcia blokady.

Zegar odlicza w dół. Każdy czarny element oznacza 10 minut; maksymalny

czas blokady wynosi 2 godziny.

Symbol licznika jest wyświetlany łącznie z symbolem blokady.

Liczba dawek znajdujących się w aerozolu do nosa. Po każdym dawkowaniu

liczba na wyświetlaczu ulega zmniejszeniu. W zależności od wielkości

opakowania początkowa liczba dawek wynosi 10, 20, 30 lub 40.

Symbol BATERII

Bateria wkrótce się wyczerpie. Liczba dawek widocznych na wyświetlaczu

zmienia się wówczas na 5. Jest to przybliżona liczba dawek znajdujących się

w aerozolu, które można podać, zanim bateria wyczerpie się i wyświetlacz

zostanie wyłączony. Bateria nie jest wymienialna. W takim wypadku

konieczne jest uzyskanie nowego aerozolu do nosa.

Jeśli aerozol do nosa nie działa, tak jak opisano w instrukcjach użytkowania, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji fentanyl (przezśluzówkowa droga podania), wnioski naukowe przyjęte

przez komitet CHMP są następujące:

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Hiperalgezja

Hiperalgezja związana ze stosowaniem opioidów to stan sensytyzacji nocyceptywnej na opioidy,

charakteryzujący się paradoksalną odpowiedzią i zwiększonym odczuwaniem bólu po podaniu

opioidów. Jest to dobrze znane zjawisko związane z opioidami, które może wyjaśniać utratę

skuteczności. Stan ten należy odróżnić od tolerancji na opioidy i progresji choroby podstawowej.

Podczas ostatniego przeglądu bezpieczeństwa zidentyfikowano szesnaście nowych przypadków

hiperalgezji. Ponadto, zjawisko hiperalgezji zgłaszano w badaniach klinicznych, w których

hiperalgezję badano przede wszystkim jako działanie niepożądane. Ponadto, w badaniach klinicznych

zgłaszano zjawisko hiperalgezji. W badaniach tych hiperalgezję badano głównie jako zdarzenie

niepożądane podczas, gdy w jednym badaniu klinicznym, w którym po 4,5 do 6,5 godziny po podaniu

fentanylu zgłaszano zwiększone obszary objete hiperalgezja, stanowiła ona główny punkt końcowy

(Mauermann i wsp., 2016). Inne przypadki zostały również opisane w literaturze. Punkt 4.4 został

poddany przeglądowi w celu dodania tego działania niepożądanego.

Brak odpowiedniej kontroli bólu

Podczas ostatniego przeglądu bezpieczeństwa zidentyfikowano łącznie 698 przypadków braku

kontroli bólu dla wszystkich produktów zawierających fentanyl stosowanych przezśluzówkowo.

Ponadto to zjawisko obserwowano w kontekście francuskiego krajowego badania produktów

zawierających fentanyl stosowanych przezśluzówkowo, w którym odnotowano 30 przypadków braku

skuteczności fentanylu.

Biorąc pod uwagę potencjalne konsekwencje dotyczące uzależnienia i przedawkowania, dokonano

przeglądu informacji w punkcie 4.2 ChPL, dotyczących ponownej oceny metody leczenia w

przypadku hiperalgezji, a także w przypadku tolerancji lub progresji choroby, z odniesieniem do

punktu 4.4.

Niewydolność kory nadnerczy i niedobór androgenów

Potencjalny wpływ opioidów ze względu na ich mechanizm działania na oś podwzgórze-przysadka-

nadnercza i oś podwzgórze-przysadka-gonady jest dobrze znanym działaniem zachodzącym poprzez

hamowanie wytwarzania ACTH przez przysadkę mózgową w przypadku niewydolności kory

nadnerczy oraz hamowanie wytwarzania GnRH przez podwzgórze w przypadku niedoboru

androgenów. Podczas ostatniego przeglądu bezpieczeństwa zgłoszono wiele takich przypadków. Nie

można jednak ustalić związku przyczynowo-skutkowegoz częstościa występowania tego zdarzenia.

Biorąc pod uwagę potencjalną biologiczną możliwość występowania takiej zależności, wprowadzenie

dodatkowych informacji w punkcie 5.1 ChPL, dotyczących potencjalnego wpływu fentanylu na oś

podwzgórze-przysadka-nadnercza i oś podwzgórze-przysadka-gonady oraz związku z niewydolnością

kory nadnerczy i niedoborem androgenów, jest uzasadnione.

Zespół odstawienny u noworodków

Zespół odstawienny u noworodków jest dobrze znanym działaniem opioidów, które może zagrażać

życiu, jeśli nie zostanie rozpoznane lub leczone i któremu można zapobiegać poprzez uważne

monitorowanie i postępowanie kliniczne. Informacja na ten temat została już przedstawiona w

punkcie 4.6 poszczególnych ChPL dla wszystkich produktów zawierających fentanyl stosowanych

przezśluzówkowo. Jednakże w trakcie ostatniego przeglądu bezpieczeństwa oraz w literaturze

zidentyfikowano kolejne przypadki. W świetle tych nowych przypadków, punkt 4.8 ChPL poddano

przeglądowi, a informacje zawarte w ulotce dołączonej do opakowania dotyczące tego działania

niepożądanego uzupełniono.

Uzależnienie i nadużywanie leków

Uzależnienie i nadużywanie leków to dwa dobrze znane rodzaje ryzyka związanego ze stosowaniem

produktów opioidowych. W okresie objętym ostatnim raportem zgłoszono 168 przypadków

uzależnienia od leków i 124 przypadki nadużywania leków, związane głównie z uzależnieniem od

leków. Ponadto, we francuskim krajowym badaniu dotyczącym stosowania przezśluzówkowego

produktów zawierających fentanyl, zgłoszono 109 dalszych przypadków. Punkt 4.8 poddano

przeglądowi w celu dodania tego działania niepożądanego.

Częstość występowania uzależnienia

Uzależnienie w następstwie leczenia za pomocą opioidów jest stale zgłaszane i jest to znany efekt

opioidów. W różnych badaniach obserwacyjnych donosi się o stopniu uzależnienia pacjentów

wynoszącym od 0% do 50%. Jednakże, oszacowanie tego efektu jest bardzo trudne ze względu na

złożoność oddziaływania wielu czynników, takich jak cechy pacjenta, wpływy społeczne i inne.

Dlatego punkt 4.4 aktualnej ChPL został poddany przeglądowi i nastąpiła zmiana określenia częstości

występowania, z „rzadko" na „znane sa", wraz z następczym przeglądem punktu 4.8.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fentanyl (przezśluzówkowa droga

podania) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego

zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną fentanyl (przezśluzówkowa

droga podania) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do

druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

21-2-2019

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2019

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) neemt verschillende maatregelen om het groeiende gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon en Fentanyl zo veel mogelijk terug te dringen. Het aantal gebruikers van zeer sterke pijnstillers, zogenaamde opioïden, is de afgelopen tien jaar fors gestegen. De zware pijnstillers zijn effectief en onmisbaar in het bestrijden van pijn, maar aan het gebruik kleven risico’s, waaronder verslaving. De maatregelen moeten leiden tot het vergroten van de kennis en bewustzijn va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): arimoclomol citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0317/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): arimoclomol citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0317/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): arimoclomol citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0317/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Arimoclomol (citrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0213/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Arimoclomol (citrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0213/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Arimoclomol (citrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0213/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety