Instanyl
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-07-2019
Składnik aktywny:
Le Fentanyl citrate
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Analgésiques
Dziedzina terapeutyczna:
Pain; Cancer
Wskazania:
Instanyl est indiqué pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les adultes recevant déjà un traitement opioïde d'entretien contre la douleur cancéreuse chronique. La douleur percée est une exacerbation transitoire de la douleur qui survient sur un fond de douleur persistante autrement contrôlée. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-07-20
Ulotka dla pacjenta
93
B. NOTICE
94
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INSTANYL 50 MICROGRAMMES/DOSE, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
INSTANYL 100 MICROGRAMMES/DOSE, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
INSTANYL 200 MICROGRAMMES/DOSE, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
fentanyl
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Instanyl
3.
Comment utiliser Instanyl
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Instanyl
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’INSTANYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à
un groupe d’antalgiques puissants
que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant
les signaux de la douleur qui vont vers
le cerveau.
Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès
douloureux paroxystiques chez les
patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres
antalgiques de type opioïde pour le
traitement des douleurs de fond.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui
survient brutalement malgré la
prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
2.
QU
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Chaque millilitre de solution contient une quantité de citrate de
fentanyl équivalente à
500 microgrammes de fentanyl.
1 dose (100 microlitres) contient 50 microgrammes de fentanyl.
Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Chaque millilitre de solution contient une quantité de citrate de
fentanyl équivalente à
1 000 microgrammes de fentanyl.
1 dose (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl.
Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Chaque millilitre de solution contient une quantité de citrate de
fentanyl équivalente à
2 000 microgrammes de fentanyl.
1 dose (100 microlitres) contient 200 microgrammes de fentanyl.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale (pulvérisation nasale).
Solution limpide incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Instanyl est indiqué pour le traitement des accès douloureux
paroxystiques chez des patients adultes
recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs
chroniques d’origine cancéreuse. Un
accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une
douleur chronique par ailleurs
contrôlée par un traitement de fond.
Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au
moins 60 mg par jour de morphine
par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl
transdermique, au moins 30 mg par
jour d’oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie
orale ou une dose
équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d’au moins
une semaine.
4.2
POSOLOGIE
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