Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptics,
Flogaveiki
Inovelon er fram eins og venjulega meðferð í meðferð krampa í tengslum við Lennox Gastaut í sjúklingar 4 ára og eldri.
Revision: 23
Leyfilegt
2007-01-16
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INOVELON 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR INOVELON 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR INOVELON 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Rúfínamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Inovelon 3. Hvernig nota á Inovelon 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Inovelon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INOVELON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf, sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem fólk fær flog eða krampaköst). Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri. Lennox-Gastaut-heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum. Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INOVELON EKKI MÁ NOTA INOVELON: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúfínamíði, tríasólafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn: - ef þú ert með meðf Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Inovelon 100 mg filmuhúðaðar töflur Inovelon 200 mg filmuhúðaðar töflur Inovelon 400 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tafla til inntöku Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af rúfínamíði. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af rúfínamíði. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af rúfínamíði. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hver 400 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. 100 mg: Bleik, sporöskjulaga, örlítið ávöl, um það bil 10,2 mm að lengd, deiliskora báðum megin, ígreypt „Є261“ í aðra hliðina og engin áletrun á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 200 mg: Bleik, sporöskjulaga, örlítið ávöl, um það bil 15,2 mm að lengd, deiliskora báðum megin, ígreypt „Є262“ í aðra hliðina og engin áletrun á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 400 mg: Bleik, sporöskjulaga, örlítið ávöl, um það bil 18,2 mm að lengd, deiliskora báðum megin, ígreypt „Є263“ í aðra hliðina og engin áletrun á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með rúfínamíði skal hafin af sérfræðingi í barna- eða taugalækningum með reynslu af meðferð við flogaveiki. Inovelon mixtúru, dreifu og Inovelon filmuhúðuðum töflum má skipta út í stað hvors annars í sömu skömmtum. Hafa skal eftirlit með sjúklingum þegar skipt er um lyfjaform. 3 Skammtar _NOTKUN HJÁ BÖRNUM FRÁ 1 ÁRS TIL 4 ÁRA ALDURS_ _Sjúklingar sem eru ekki á Przeczytaj cały dokument