Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Anti-epilettiċi,
Epilessija
Inovelon huwa indikat bhala terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome Lennox Gastaut f'pazjenti li għandhom 4 snin ta' età u anzjani.
Revision: 23
Awtorizzat
2007-01-16
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INOVELON 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA INOVELON 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA INOVELON 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Rufinamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Inovelon u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon 3. Kif għandek tuża Inovelon 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Inovelon 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INOVELON U GЋALXIEX JINTUŻA Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi, li jintużaw għall-kura tal-epilessija (kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet jew jagħtih tal-qamar). Inovelon jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jikkura aċċessjonijiet li huma assoċjati mas-sindrome ta’ Lennox-Gastaut f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom minn sena ’l fuq. Is-sindrome ta’ Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta’ epilessiji severi li fihom jista’ jkollok aċċessjonijiet ripetuti ta’ diversi tipi. Inovelon ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqas in-numru ta’ puplesiji jew aċċessjonijiet li jkollok. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INOVELON TIĦUX INEVOLON: - jekk int allerġiku għal rufinamide jew derivattivi ta’ triazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PRE Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Inovelon 100 mg pilloli miksija b’rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b’rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pillola Orali Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg rufinamide. Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg rufinamide. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg rufinamide. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg fiha 20 mg lactose (bħala monohydrate). Kull pillola miksija b’rita ta’ 200 mg fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate). Kull pillola miksija b’rita ta’ 400 mg fiha 80 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. 100 mg: Pillola roża, forma ovali, daqsxejn imżaqqa, b’tul ta’ madwar 10.2 mm, imnaqqxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm ‘Є261’ imbuzzati u xejn fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs. 200 mg: Pillola roża, forma ovali, b’tul ta’ madwar 15.2 mm, daqsxejn imżaqqa, imnaqqxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm ‘Є262’ imbuzzati u xejn fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs. 400 mg: Pillola roża, forma ovali, daqsxejn imżaqqa, b’tul ta’ madwar 18.2 mm, imnaqqxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm ‘Є263’ imbuzzati u xejn fuq in-naħa l-oħra.Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Inovelon huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament ta’ aċċessjonijiet assoċjati mas-sindromu Lennox-Gastaut (LGS) f’pazjenti li għandhom sena jew aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’rufinamide għandu jinbeda minn tabib speċjalizzat fil-pedjatrija jew in-newroloġija b’esperjenza fit-trattament ta’ l-epilessija. Inovelon suspensjoni orali u Inovelon pilloli miksija b’rita jistgħu Przeczytaj cały dokument