Inovelon
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-08-2018
Składnik aktywny:
Rufinamide
Dostępny od:
Eisai GmbH
Kod ATC:
N03AF03
INN (International Nazwa):
rufinamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsie
Wskazania:
Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie in der Behandlung von epileptischen Anfällen verbunden mit Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten 4 Jahren und älter.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-01-16
Ulotka dla pacjenta
47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INOVELON 100 MG FILMTABLETTEN
INOVELON 200 MG FILMTABLETTEN
INOVELON 400 MG FILMTABLETTEN
Rufinamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. -Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Inovelon beachten?
3.
Wie ist Inovelon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inovelon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INOVELON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie
(eine Erkrankung, bei der es zu
Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem
Lennox-Gastaut-Syndrom
auftreten. Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren
Epilepsieformen, bei
denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten
können.
Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer
Krampfanfälle zu reduzieren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INOVELON BEACHTEN?
INOVELON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen R
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inovelon 100 mg Filmtabletten
Inovelon 200 mg Filmtabletten
Inovelon 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tabletten zum Einnehmen
Jede Filmtablette enthält 100 mg Rufinamid.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Rufinamid.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Rufinamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 100 mg Filmtablette enthält 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 200 mg Filmtablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 400 mg Filmtablette enthält 80 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
100 mg: rosafarben, ‚ovalförmig’, leicht konvex, etwa 10,2 mm
lang, auf beiden Seiten eingekerbt, auf
einer Seite ist ‚Є261’eingeprägt, auf der anderen Seite ist
keine Prägung. Die Tablette kann in zwei
gleiche Hälften geteilt werden.
200 mg: rosafarben, ‚ovalförmig’, leicht konvex, etwa 15,2 mm
lang, auf beiden Seiten eingekerbt, auf
einer Seite ist ‚Є262’eingeprägt, auf der anderen Seite ist
keine Prägung. Die Tablette kann in zwei
gleiche Hälften geteilt werden.
400 mg: rosafarben, ‚ovalförmig’, leicht konvex, etwa 18,2 mm
lang, auf beiden Seiten eingekerbt, auf
einer Seite ist ‚Є263’eingeprägt, auf der anderen Seite ist
keine Prägung. Die Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen
beim
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater
oder Neurologen eingeleitet
werden, der über Erfahrung in der Therapie von Epilepsien verfügt.
Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können
bei gleicher Dosis
gegeneinander ausgetauscht werden. In der Umstellungsphase sollten die
Patienten überwacht werden.
3
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