Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Nituroxíð
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Önnur öndunarfæri
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Þegar, í tengslum við öndunarvél stuðning og öðrum viðeigandi virk efni, er ætlað:fyrir meðferð nýbura stærri 34 vikur meðgöngu með öndunarbilun tengslum við klínískum eða hjartaómunar vísbendingar lungum háan blóðþrýsting, til að bæta súrefni og til að draga úr þörf fyrir extracorporeal himna súrefnismettun;eins og hluti af meðferð. - og eftir aðgerð lungnaháþrýstingi í fullorðnir og nýfædd börn, börn og smábörn, börn og unglingar, aldri 0-17 ár í tengslum að hjartaaðgerð, í því skyni að vali minnka lungum slagæð þrýsting og bæta rétt op virka og súrefnismettun.
Revision: 23
Leyfilegt
2001-08-01
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INOMAX 400 PPM MÓL/MÓL LYFJAGAS UNDIR ÞRÝSTINGI Nituroxíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota INOmax 3. Hvernig nota á INOmax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á INOmax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INOMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ INOmax inniheldur nituroxíð, lofttegund sem er ætluð til meðferðar á: - Nýburum með lungnabilun sem tengist háum blóðþrýstingi í lungunum, ástand sem þekkt er sem öndunarbilun ásamt súrefnisskorti. Við innöndun getur þessi lofttegundablanda aukið blóðstreymi um lungun sem kann að auka súrefnismagnið í blóði barnsins. - Nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum, 0-17 ára, og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum, í tengslum við hjartaskurðaðgerð. Þessi lofttegundablanda getur bætt virkni hjartans og aukið blóðflæði um lungun en það getur hjálpað til við að auka það magn súrefnis sem berst í blóðið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INOMAX _ _ EKKI MÁ NOTA INOMAX - Ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð með ofnæmi fyrir nituroxíði eða öðrum innihaldsefnum INOmax. (Sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar“ þar sem finna má lista yfir innihaldsefni). - Ef þér hefur verið sagt að þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) séuð með óeðlilega hringrás innan hjartans. _ _ GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN INOMAX Ekki er víst að nituroxíð Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS INOmax 400 ppm mól/mól lyfjagas undir þrýstingi. 2. INNIHALDSLÝSING Nituroxíð (NO) 400 ppm mól/mól. Þegar 2 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 307 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C. Þegar 10 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást 1535 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við 15°C. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lyfjagas undir þrýstingi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR INOmax, ásamt öndunaraðstoð og öðrum viðeigandi virkum innihaldsefnum, er ætlað: til meðferðar á nýburum, gengnir 34 vikur, með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti eftir að klínísk athugun eða hjartaómskoðun hefur leitt í ljós háþrýsting í lungum, til þess að bæta súrefnisupptöku og draga úr þörf á súrefnismeðferð með hjarta- og lungnavél (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO). sem hluti af meðferð við lungnaháþrýstingi í, fyrir og eftir aðgerð hjá fullorðnum og nýburum, ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, á aldrinum 0-17 ára, í tengslum við hjartaskurðaðgerð, til þess að draga á valbundinn hátt úr þrýstingi í lungnaslagæðum og bæta virkni og súrefnismettun í hægri slegli. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ _Viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum (Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, _ _PPHN) _ Læknir sem hefur reynslu í meðferð nýbura á gjörgæsludeild skal ávallt hafa yfirumsjón með ávísun nituroxíðs. Takmarka ætti ávísun lyfsins við þær nýburadeildir þar sem starfsfólk hefur fengið nægilega þjálfun til að gefa nituroxíð með hjálp öndunarvélar. Einungis skyldi gefa INOmax samkvæmt ávísun nýburalæknis. Nota ætti INOmax fyrir nýbura sem vænta má að þurfi öndunaraðstoð >24 klukkustundir. Einungis ætti að nota INOmax eftir að öndunarbúnaður hefur verið fínstilltur. Í því felst að fínstilla flæ Przeczytaj cały dokument