INOmax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • INOmax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • INOmax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNE UKŁADU ODDECHOWEGO PRODUKTY
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie Płucne, Niewydolność Oddechowa
  • Wskazania:
  • INOmax, w połączeniu z wsparcia oddechowego i innych odpowiednich substancji aktywnych, jest wskazany:w leczeniu noworodków ≥34. tygodnia ciąży z гипоксически niewydolności oddechowej, związane z klinicznych lub эхокардиографических cech nadciśnienia płucnego, w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia konieczności przeprowadzenia экстракорпоральной membranowej dotlenienie;w ramach leczenia Peri - i pooperacyjne nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat w połączeniu z operacji na sercu, aby wybiórczo zmniejszenie płucnej ciśnienia krwi i poprawę funkcji prawej komory i dotlenienie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000337
  • Data autoryzacji:
  • 01-08-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000337
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/121935/2011

EMEA/H/C/000337

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

INOmax

tlenek azotowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla preparatu INOmax. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu

INOmax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest INOmax?

Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy,

rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).

W jakim celu stosuje się INOmax?

Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu

zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:

noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi

z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach). Preparat INOmax stosowany jest

u tych dzieci w celu zwiększenia ilości tlenu oraz zmniejszenia konieczności stosowania

pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ang. ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi

za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco-serce);

pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których

wystąpiło nadciśnienie płucne. U tych pacjentów preparat INOmax stosuje się w celu poprawy

czynności serca i zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować INOmax?

Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie

intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek. Preparat

INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach, których personel został przeszkolony w zakresie

stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego.

Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym

wykorzystaniu. Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która

zostaje następnie dostarczona pacjentowi poprzez wentylator.

Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia

oraz 40 ppm dla osób dorosłych. Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że

krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu. U noworodków z zaburzeniami oddychania leczenie

należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez cztery

dni. U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.

Nie należy nagle przerywać leczenia. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu

leczniczego.

Jak działa INOmax?

Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie

występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.

Kiedy jest wdychana, powoduje dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, co umożliwia

łatwiejszy przepływ krwi w płucach w celu dostarczenia tlenu do pozostałej części organizmu

i wydalenia dwutlenku węgla, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne. Preparat ułatwia również

zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.

Jak badano INOmax?

Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane

pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających

zastosowanie preparatu INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym oraz u osób dorosłych i dzieci

przechodzących operację serca.

Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co

najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne. W pierwszym badaniu

235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie

obojętne). Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały

zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu. W drugim badaniu

186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo. Główną

miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano

w badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem noworodków z zaburzeniami oddychania preparat INOmax

okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu konieczności zastosowania ECMO. W pierwszym

badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub

wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.

Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka

INOmax

Strona 2/3

zgonów. W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax

wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.

Według danych z opublikowanej literatury medycznej leczenie preparatem INOmax przyczyniało się do

zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach i poprawy czynności serca, jeśli preparat INOmax stosowano

podczas lub po operacji serca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane

u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie

stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca

lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot). Preparatu nie wolno stosować również

u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi

(nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu INOmax?

Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax

w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych

ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INOmax?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane

ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.

Inne informacje dotyczące preparatu INOmax:

W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla

preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Linde Healthcare AB. Pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla

pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

INOmax

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INOmax 400 ppm mol/mol gaz do inhalacji

Tlenek azotu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax

Jak stosować lek INOmax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INOmax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje

Lek INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze

zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może

poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do

krwi.

noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim

ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić

czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu

docierającą do krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

INOmax

Kiedy nie stosować leku INOmax

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax. (Patrz punkt 6 „Inne informacje”, gdzie

znajduje się pełny wykaz substancji pomoczniczych).

Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia krążenia w obrębie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju

terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Będzie to

monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie

zmniejszona.

Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować

podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie

wystąpienia zwiększonych stężeń dawka leku INOmax zostanie odpowiednio zmniejszona.

Wziewny tlenek azoru może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające

za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub krwiaków. W

przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy

niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie zauważono żadnego wpływu wziewnego tlenku azotu u noworodków z wadą w postaci niepełnej

przepony, tj. wrodzonej przepukliny przeponowej.

U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) wziewny tlenek azotu

może doprowadzić do pogorszenia krążenia.

Dzieci

Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.

Inne leki i INOmax

Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z

innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Należy do nich: prylokaina

(miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w

niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub

nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy podczas

przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem INOmax należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży

lub karmieniu piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

Lek INOmax zawiera azot.

3.

Jak stosować lek INOmax

Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub

dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu. System ten zapewnia doprowadzenie

właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu leku INOmax tlenem/mieszaniną powietrza

bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.

Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta dorosłego lub dziecka systemy do podawania leku INOmax

wyposażone są w mierniki, które na bieżąco dokonują pomiarów ilości tlenku azotu, tlenu i dwutlenku

azotu (związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.

Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm

u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko. Należy

poszukać najmniejszej skutecznej dawki. Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u

noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci i

dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle

podawany przez 24-48 godzin. Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INOmax

Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.

Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie konieczności dawka leku INOmax zostanie

zmniejszona. Należy rozważyć podanie takich leków, jak witamina C, błękit metylenowy, lub

transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.

Przerwanie stosowania leku INOmax

Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania

leczenia lekiem INOmax bez wcześnejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krwi

lub ponowny wzrost ciśnienia w płucach.

Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi

dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku

INOmax. Dlatego kończenie terapii lekiem INOmax u pacjenta dorosłego lub dziecka może potrwać

dzień lub dwa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania

niepożądane.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często

(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10)

związku z terapią lekiem INOmax należy:

Mała liczba płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często

(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100)

w związku z

terapią lekiem INOmax należą:

Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często

(dotyczą od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta

na 1000)

należą:

Zwiększenie stężenia methemoglobiny, a zatem zmniejszona zdolność krwi do przenoszenia

tlenu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana

(częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych),

należą:

Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub za mała ilość tlenu we krwi

(niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.

Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na

tlenek azotu w powietrzu w otoczeniu (np. po wycieku ze sprzętu lub butli).

Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból

głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgormadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

INOmax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.

Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć

przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.

Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony

specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.

Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem

pod ciśnieniem.

Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych. Butle z gazem

należy przechowywać w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją lub w posiadających

odpowiednią wentylację pomieszczeniach gospodarczych na zewnątrz, zapewniających

zabezpieczenie przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.

Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i

łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz

pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W

pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek azotu.

Przechowywanie na oddziałach medycznych

Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w

pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.

Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem. Puste butle z gazem odbiera dostawca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INOmax

Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol. Dwulitrowa butla z gazem

napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w

temperaturze 15

Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje

1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15

Innym składnikiem jest azot.

Jak wygląda lek INOmax i co zawiera opakowanie

Gaz do inhalacji

Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym

i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy

(ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i standardowym

pokrętłem zaworu.

Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym

i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy

(ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i pokrętłem zaworu

wyposażonym w urządzenie INOmeter.

Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze

niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór

nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową

i standardowym pokrętłem zaworu.

Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze

niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór

nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową

i pokrętłem zaworu wyposażonym w urządzenie INOmeter.

Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Szwecja

Wytwórca

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Kraków

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INOmax 800 ppm mol/mol gaz do inhalacji

Tlenek azotu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax

Jak stosować lek INOmax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INOmax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje

Lek INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze

zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może

poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do

krwi.

noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim

ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić

czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu

docierającą do krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

INOmax

Kiedy nie stosować leku INOmax

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax. (Patrz punkt 6 „Inne informacje”, gdzie

znaleźć można pełen wykaz substancji pomoczniczych).

Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia krążenia w obrębie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju

terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Będzie to

monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie

zmniejszona.

Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować

podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie

wystąpienia zwiększonych stężeń dawka leku INOmax zostanie odpowiednio zmniejszona.

Wziewny tlenek azoru może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające

za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub krwiaków. W

przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy

niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie zauważono żadnego wpływu wziewnego tlenku azotu u noworodków z wadą w postaci niepełnej

przepony, tj. wrodzonej przepukliny przeponowej.

U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) wziewny tlenek azotu

może doprowadzić do pogorszenia krążenia.

Dzieci

Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.

Inne leki i INOmax

Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z

innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Należy do nich: prylokaina

(miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w

niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub

nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy podczas

przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Przed rozpoczęciem

leczenia lekiem INOmax należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

Lek INOmax zawiera azot

3.

Jak stosować lek INOmax

Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub

dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu. System ten zapewnia doprowadzenie

właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu leku INOmax tlenem/mieszaniną powietrza

bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.

Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta dorosłego lub dziecka systemy do podawania leku INOmax

wyposażone są w mierniki, które na bieżąco dokonują pomiarów ilości tlenku azotu, tlenu i dwutlenku

azotu (związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.

Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna u dzieci to 20 ppm i 40 ppm

u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko. Należy

poszukać najmniejszej skutecznej dawki. Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u

noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci i

dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle

podawany przez 24-48 godzin. Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INOmax

Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.

Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie konieczności dawka leku INOmax zostanie

zmniejszona. Należy rozważyć podanie takich leków jak witamina C, błękit metylenowy, lub

transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.

Przerwanie stosowania leku INOmax

Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania

leczenia lekiem INOmax bez wcześnejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krwi

lub ponowny wzrost ciśnienia w płucach.

Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi

dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku

INOmax. Dlatego kończenie terapii lekiem INOmax u pacjenta dorosłego lub dziecka może potrwać

dzień lub dwa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania

niepożądane.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często

(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10)

związku z terapią lekiem INOmax należą:

Mała liczba płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często

(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100)

w związku z

terapią lekiem INOmax należą:

Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często

(dotyczą od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta

na 1000)

należą:

Zwiększenie stężenia methemoglobiny, a zatem zmniejszona zdolność krwi do przenoszenia

tlenu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana

(częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych),

należą:

Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi

(niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.

Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na

tlenek azotu w powietrzu w otoczeniu (np. po wycieku ze sprzętu lub butli).

Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból

głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” ,wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu dziłań niepożądanych można będzie zgormadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek INOmax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.

Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć

przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.

Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony

specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.

Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem

pod ciśnieniem.

Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych. Butle z gazem

należy przechowywać w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją lub w posiadających

odpowiednią wentylację pomieszczeniach gospodarczych na zewnątrz, zapewniających

zabezpieczenie przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.

Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i

łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz

pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W

pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek azotu.

Przechowywanie na oddziałach medycznych

Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w

pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.

Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem. Puste butle z gazem odbiera dostawca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INOmax

Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol. Dwulitrowa butla z gazem

napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w

temperaturze 15

Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje

1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15

Innym składnikiem jest azot.

Jak wygląda lek INOmax i co zawiera opakowanie

Gaz do inhalacji

Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym

i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy

(ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i standardowym

pokrętłem zaworu.

Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym

i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy

(ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i pokrętłem zaworu

wyposażonym w urządzenie INOmeter.

Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze

niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór

nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową

i standardowym pokrętłem zaworu.

Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze

niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór

nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową

i pokrętłem zaworu wyposażonym w urządzenie INOmeter.

Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Szwecja

Wytwórca

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Kraków

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

20-12-2018

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien has identified a non-conforming specification in the natural gas (NG) to propane gas (LP) conversion kit that is supplied as an accessory with each unit. If the kit is installed in order to use propane gas rather than natural gas to fuel the unit, and if not properly vented, it could pose a risk of exposure to carbon monoxide.

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): nitrous oxide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0217/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): nitrous oxide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0217/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): nitrous oxide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0217/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety