Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Slāpekļca oksīds
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Other respiratory system products
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, kopā ar elpināšanas atbalsta un citu attiecīgo aktīvo vielu, ir norādīts:ārstēšanā jaundzimušajiem ≥34 grūtniecības nedēļas ar hipoksiskiem elpošanas mazspēja, kas saistīta ar klīnisko vai echocardiographic pierādījumus par plaušu hipertensiju, lai uzlabotu apgādi ar skābekli un mazina nepieciešamību extracorporeal membrānu apgādi ar skābekli;kā daļa no ārstēšanas, peri - un pēcoperācijas plaušu hipertensiju pieaugušajiem, gan jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem, vecums 0-17 gadi kopā, lai sirds operācija, lai selektīvi samazināt plaušu arteriālā spiediena un uzlabot tiesības kambara funkcijas un skābekļa.
Revision: 23
Autorizēts
2001-08-01
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM INOMAX 400 PPM MOL/MOL MEDICĪNISKĀ GĀZE, SASPIESTA Nitric oxide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. nodaļu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms INOmax lietošanas 3. Kā lietot INOmax 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt INOmax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INOMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO INOmax satur slāpekļa oksīdu, gāzi, kas ir paredzēta: lai ārstētu jaundzimušos ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju. Pēc ieelpošanas gāzu maisījums var uzlabot asins plūsmu caur plaušām, tādējādi palīdzot palielināt skābekļa daudzumu asinīs, kas nepieciešams Jūsu bērnam. jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem 0-17 gadu vecumā un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas ir saistīts ar sirds ķirurģiju. Šis gāzu maisījums var uzlabot sirdsdarbību un palielināt asins plūsmu caur plaušām; tas, savukārt, var palielināt skābekļa daudzumu, kas nonāk asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS INOMAX LIETOŠANAS NELIETOJIET INOMAX ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir alerģija (paaugstināta jutība) pret slāpekļa oksīdu vai kādu citu INOmax sastāvdaļu (sīkākai informācijai skatiet 6. punktu, kas ietver pilnu sastāvdaļu sarakstu). - ja Jums ir teikts, ka Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir nepareiza sirds asinsrite. ĪPAŠA PIESARDZ Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INOmax 400 ppm mol/mol medicīniskā gāze, saspiesta 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Slāpekļa oksīds (Nitric oxide) (NO) 400 ppm mol/mol. Pie 155 bāru spiediena piepildīts 2 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 307 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15 ° C temperatūrā. Pie 155 bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 1535 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15 ° C temperatūrā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Medicīniskā gāze, saspiesta 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS INOmax kopā ar ventilāciju un citām atbilstošām aktīvām vielām tiek nozīmēts: jaundzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu 34 nedēļas un vairāk, kuri cieš no hipoksiskas respiratoras mazspējas, kas saistīta ar klīniski vai ehokardiogrāfiski pierādītu pulmonālo hipertensiju. Ar nolūku uzlabot oksigenāciju un samazināt ekstrakorporālo membrānu oksigenācijas nepieciešamību; kā daļa no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem un maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem 0-17 gadu vecumā apvienojumā ar sirds ķirurģiju, lai selektīvi samazinātu plaušu arteriālo spiedienu un uzlabotu labā sirds kambara darbību un oksigenāciju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ) _ Slāpekļa oksīda izmantošanu kontrolē ārsts ar jaundzimušo neonatālās intensīvas aprūpes pieredzi. Šīs terapijas nozīmēšanas tiesības ir tām jaundzimušo aprūpes iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā. INOmax var izsniegt tikai saskaņā ar jaundzimušo aprūpes speciālista izrakstītu recepti. INOmax lietojams jaundzimušiem bērniem, kuriem nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija (MPV), Przeczytaj cały dokument