INOmax
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2013
Składnik aktywny:
Oxid dusnatý
Dostępny od:
Linde Healthcare AB
Kod ATC:
R07AX
INN (International Nazwa):
nitric oxide
Grupa terapeutyczna:
Jiné produkty dýchacích cest
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Wskazania:
INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými aktivní látky, je indikována:k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace;jako součást léčby peri - a pooperační plicní hypertenze u dospělých a novorozenců, kojenců a batolat, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let ve spojení na operaci srdce, za účelem selektivně snížení plicního arteriálního tlaku a zlepšení funkce pravé komory a oxygenace.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2001-08-01
Ulotka dla pacjenta
43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
Příbalová informace: informace pro uživatele
INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený
Nitrogenii oxidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.
Co je INOmax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax
používat
3.
Jak se INOmax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek INOmax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je INOmax a k čemu se používá
INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě
-
novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v
plicích, stavem známým jako
hypoxické respirační selhání. Vdechování této směsi plynů
může zlepšit proudění krve plícemi,
a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do
krevního oběhu Vašeho dítěte.
-
Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a
dospělých s vysokým krevním tlakem v
plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může
zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok
krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které
se dostane do krevního oběhu.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax
používat
Nepoužívejte INOmax
-
jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient)
alergičtí (přecitlivělí) na oxid
dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax.
(Oddíl šest obsahuje seznam všech
s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.
2litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku
155 barů dodá 307 litrů plynu pod
tlakem 1 bar při 15
o
C.
10 litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku
155 barů dodá 1535 litrů plynu pod
tlakem 1 bar při 15
o
C.
Pomocné látky, viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, stlačený.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními
příslušnými léčivými látkami indikován:
k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu
těhotenství s hypoxickou respirační
poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou
pulmonální hypertenzí, aby
se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní
membránové oxygenace.
jako součást léčby perioperační a postoperační plicní
hypertenze u dospělých a dětí ve věku
0-17 let ve spojení s operací srdce, aby se selektivně snížil
plicní arteriální tlak a aby se zlepšila
funkce pravé komory a oxygenace.
4.2
Dávkování a způsob podání
Perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN)
Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného
lékaře novorozenecké intenzivní péče.
Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence,
jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni
v používání systému přivádějícího oxid dusnatý. INOmax se
smí aplikovat pouze v souladu
s předpisem neonataloga.
INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se
očekává nutnost podpory po
dobu >24 hodin. INOmax by se měl používat pouze po optimalizaci
ventilační podpory. To znamená
po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic
(surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a
pozitivní koncový expirační tlak).
Plicní hypertenze ve
Przeczytaj cały dokument
