Innovax-ND-IBD

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Innovax-ND-IBD
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA АВЕС
  • Wskazania:
  • Dla aktywnej immunizacji jednodniowych piskląt: - zmniejszenie śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez choroby Newcastle (ND) wirusów, aby zapobiec śmiertelność i zmniejszyć objawy kliniczne i porażki zakaźnych бурсальной choroby (ИБД), - zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i uszkodzenia spowodowane chorobą Marka (MD), że wirus.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004422
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004422
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/391280/2017

EMEA/V/C/004422

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Innovax-ND-IBD

Szczepionka przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby

Fabrycjusza oraz chorobie Mareka u ptaków (żywa rekombinowana

szczepionka)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Innovax-ND-IBD. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Innovax-ND-IBD.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Innovax-ND-IBD właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Innovax-ND-IBD i w jakim celu się go stosuje?

Innovax-ND-IBD to szczepionka weterynaryjna stosowana w celu ochrony kurcząt przed chorobą

Newcastle (ND), zakaźnym zapaleniem torby Fabrycjusza (IBD) i chorobą Mareka (MD).

ND to rodzaj wirusowego zakażenia u kurcząt, które powoduje dyszenie, kaszel, objawy nerwowe

(obwisłe skrzydła, kręcenie głową i szyją, krążenie i paraliż), obrzęk tkanek wokół oczu i karku,

zielonkawą, wodnistą biegunkę oraz zmniejszoną produkcję jaj.

Zapalenie torby Fabrycjusza (IBD), zwane także chorobą Gumboro, to wirusowe zakażenie kurcząt

powodujące śmierć w 3–6 tygodniu życia. Choroba może zwiększać podatność ptaków na inne

schorzenia i osłabiać skuteczność szczepień.

MD to rodzaj zakażenia wywoływanego przez herpeswirus u kurcząt, które może powodować paraliż

skrzydeł i nóg oraz powoduje powstawanie guzów w różnych narządach. Kurczęta zarażają się w

młodym wieku przez wdychanie łupieżu zwierzęcego (płatków naskórka) zawierającego wirus, który

może być zakaźny przez kilka miesięcy po wydaleniu z organizmu. Ptaki zakażone wirusem MD mogą

być nosicielami i siewcami wirusa przez całe życie.

Innovax-ND-IBD

EMA/391280/2017

Strona 2/3

Innovax-ND-IBD zawiera żywy zmodyfikowany szczep herpeswirusa indyków nazywany szczepem

HVP360.Szczep herpeswirusa indyków HVP360 został zmodyfikowany w taki sposób, by wytwarzał

białka wirusa ND i wirusa IBD.

Jak stosować produkt Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD jest dostępny w postaci zawiesiny oraz rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepionkę można podawać

jednodniowym kurczętom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w kark. Ochrona przed

ND rozpoczyna się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez 8 tygodni. Ochrona przed IBD

rozpoczyna się po 3 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez 8 tygodni. Ochrona przed MD

rozpoczyna się po 9 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez całe życie.

Jak działa produkt Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD to szczepionka zawierająca serotyp 3 herpeswirusa indyków — typ herpeswirusa,

który nie wywołuje choroby u kurcząt. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed

chorobą. Po podaniu produktu Innovax-ND-IBD kurczętom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje

wirusa jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, w

razie ponownego zetknięcia się zwierząt z podobnymi białkami, układ odpornościowy będzie w stanie

szybciej wytworzyć odpowiedź. Pomoże to w ochronie kurcząt przed ND, IBD oraz MD.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Innovax-ND-IBD zaobserwowano w

badaniach?

Zaszczepione kurczęta pochodzące z badania terenowego poddano prowokacji (narażono na kontakt z

wirusami) w laboratorium, aby wykazać ochronę po szczepieniu.

40 kurcząt zaszczepiono przeciwko ND szczepionką Innovax-ND-IBD, a 20 kurcząt stanowiło

niezaszczepioną grupę kontrolną. U 60% zaszczepionych kurcząt nie stwierdzono rozwoju ND w

wyniku prowokacji 4 tygodnie po szczepieniu, a u 95% zaszczepionych kurcząt wykazano ochronę

przez 6 tygodni po szczepieniu.

Ptaki zaszczepione przeciwko IBD i nieszczepione poddano prowokacji 3, 4, 6 i 8 tygodni po

szczepieniu. U zaszczepionych ptaków stopień ochrony przed wystąpieniem objawów choroby wynosił

81%–95%.

60 kurcząt zaszczepiono przeciwko MD szczepionką Innovax-ND-IBD, a u 50 kurcząt wykonano

wstrzyknięcie pozorowane. U 87% zaszczepionych kurcząt wykazano ochronę przed zakażeniem 9 dni

po szczepieniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Innovax-ND-IBD?

Szczepionka Innovax-ND-IBD zawiera żywe drobnoustroje, dlatego szczep szczepionkowy może z

zaszczepionych kurcząt rozprzestrzenić się do otoczenia i może zostać przeniesiony na indyki. W

badaniach bezpieczeństwa wykazano, że szczep ten jest bezpieczny dla indyków, należy jednak

zastosować środki zapobiegawcze, aby uniknąć bezpośredniego lub pośredniego kontaktu

zaszczepionych kurcząt z indykami.

Nie są znane żadne działania niepożądane. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

Innovax-ND-IBD

EMA/391280/2017

Strona 3/3

informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Innovax-ND-IBD

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środków ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.

Ponieważ szczepionka jest przechowywana w ciekłym azocie, ważne jest, aby wszelkie czynności

związane z przygotowaniem szczepionki były przeprowadzane w dobrze wentylowanym miejscu z

zachowaniem środków ostrożności. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można będzie poddać

ubojowi, a mięso wykorzystać do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku,

jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji na mięso i jaja pochodzące od kurcząt zaszczepionych szczepionką Innovax-ND-IBD

wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Innovax-ND-IBD?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Innovax-ND-IBD przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Innovax-ND-IBD:

W dniu 22/08/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Innovax-ND-IBD ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Innovax-ND-IBD znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania szczepionki Innovax-ND-IBD

właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować

się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml) zawiera:

Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający

ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby

Fabrycjusza: 10

– 10

PFU – jednostki tworzenia łysinek.

Zawiesina: czerwonawa do czerwonej zawiesina.

Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt:

- w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby

Newcastle (ND),

- w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych

wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD),

- w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych

przez wirus choroby Mareka (MD).

Czas powstania odporności:

ND: 4 tygodnie,

IBD: 3 tygodnie,

MD: 9 dni.

Czas trwania odporności:

ND: 8 tygodni,

IBD: 8 tygodni,

MD: cały okres zagrożenia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie są znane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu podskórnie w szyję.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obracana podczas szczepienia w celu

zapewnienia, że zawiesina szczepionki pozostaje homogenna oraz że podaje się właściwe miano

wirusa szczepionki (np. w trakcie długo trwającego szczepienia).

Przygotowanie szczepionki:

Zdezynfekować sprzęt stosowany do szczepienia poprzez gotowanie przez 20 minut w wodzie lub

autoklawowanie (15 minut w 121°C).

Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.

Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla

drobiu.

Należy

zastosować

rozpuszczalnika

każdych

2000

dawek

zawiesiny

komórek lub 800 ml rozpuszczalnika dla każdych 4000 dawek zawiesiny komórek.

W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów

i mieć temperaturę pokojową (15 – 25°C).

Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w

pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość

rozpuszczalnika. Na ampułkach brak jest informacji o ilości dawek po ich wyjęciu z laski, z

tego względu szczególnej uwagi wymaga zapewnienie uniknięcia pomylenia ampułek

zawierających różną ilość dawek oraz zastosowania właściwego rozpuszczalnika.

Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami,

założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary. Podczas

wyjmowania ampułki z laski dłoń ręki chronionej rękawicą należy trzymać z dala od ciała i

twarzy.

Podczas wyjmowania laski z ampułkami z puszki w pojemniku z ciekłym azotem należy

eksponować wyłącznie te ampułki, które mają zostać natychmiast wykorzystane. Zaleca się

posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski). Po

wyjęciu ampułek, pozostałe ampułki należy włożyć natychmiast do puszki w pojemniku z

ciekłym azotem.

Zawartość ampułek rozmraża się szybko poprzez zanurzenie w czystej wodzie o temperaturze

25 – 27°C. Delikatnie obracać ampułki w celu rozprowadzenia zawartości. W celu ochrony

komórek ważne jest, aby po rozmrożeniu zawiesina została natychmiast wymieszana z

rozpuszczalnikiem. Należy osuszyć ampułkę, następnie przełamać ampułkę w okolicy jej szyjki

i natychmiast przystąpić do postępowania opisanego poniżej.

Delikatnie pobrać zawartość ampułki do sterylnej strzykawki zaopatrzonej w igłę o rozmiarze

Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym dodać powoli i delikatnie

zawartość strzykawki do rozpuszczalnika. Delikatnie obracać i odwrócić torebkę aby

wymieszać szczepionkę. Pobrać porcję rozpuszczalnika do strzykawki aby przepłukać ampułkę.

Usunąć szczepionkę wypłukaną z ampułki i wstrzyknąć delikatnie do torebki z

rozpuszczalnikiem. Usunąć strzykawkę i odwrócić torebkę (6-8 razy) w celu wymieszania

szczepionki.

Szczepionka jest gotowa do użycia.

Po dodaniu zawartości ampułki do rozpuszczalnika, produkt gotowy do użycia jest przejrzystą,

czerwono zabarwioną zawiesiną do wstrzykiwań.

Kontrola właściwego przechowywania:

W celu umożliwienia sprawdzenia właściwego przechowywania i transportu ampułki umieszczone są

dnem skierowanym do góry w pojemnikach z ciekłym azotem. Jeśli zamrożona zawiesina

umieszczona jest w wierzchołku ampułki, wskazuje to na rozmrożenie zawiesiny i nie wolno jej

stosować.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawiesina komórek: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej -140°C).

Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w

czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych

/pomieszczeń z kurczętami w wylęgarni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Jako, że szczepionka jest żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu

i może rozprzestrzeniać się na indyki. Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep jest bezpieczny

dla indyków. Jednakże, należy podjąć środki zapobiegawcze w celu uniknięcia bezpośredniego oraz

pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurami oraz indykami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Innovax-ND-IBD jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym

azocie. Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny,

na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.

W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, w razie wypadku,

podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń chronioną rękawicą z dala od ciała i

twarzy. Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia zanieczyszczenia rąk, oczu i ubrania

zawiesiną. UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku gwałtownych zmian

temperatury. Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato zimnej wodzie. Z tego względu ampułki

należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 – 27 °C.

Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało

określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w

tym samym dniu, co Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2, ale nie zmieszana. Dla podawania

łącznego dla ND wykazano powstawanie odporności w czasie 3 tygodni (stosowanie z Nobilis ND

Clone 30) oraz w czasie 2 tygodni (stosowanie z Nobilis ND C2).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w

tym samym dniu, co Nobilis IB Ma5 lub Nobilis IB 4-91, ale nie zmieszana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego

decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych

władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych

szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione

na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one

chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

DD/MM/RRRR

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami,

poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia

torby Fabrycjusza. Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle,

zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.

Wielkość opakowań:

1 ampułka zawierająca 2000 lub 4000 dawek. Ampułki przechowywane są w lasce, do laski

przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososiowo-różowo

zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).

Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety