Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Soluihin liittyvä elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT / ILT-138), joka ekspressoi tarttuvan laryngotrakeiittivirusin glykoproteiineja gD ja gI
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Kana
Immunologisia valmisteita varten aves, Elävät virusrokotteet
Aktiivinen immunisointi yksi-untuvikot vähentää kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita johtuen infektio lintujen tarttuvan kurkunpään (SE) - virus, ja Marekin tautia (MD) virus.
Revision: 5
valtuutettu
2015-07-03
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE INNOVAX-ILT INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN KANOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Innovax-ILT injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten kanoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (0,2 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT/ILT-138), joka ilmentää tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen (ILT) glykoproteiineja gD ja gI: 10 3,1 - 10 4,1 PFU 1 1 PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten. Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti. Liuotin: kirkas, punainen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Yhden päivän ikäisten kananpoikien aktiiviseen immunisointiin vähentämään tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusvirus (ILT) ja Marekin tautivirus (MD) -infektioiden aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita. Immuniteetin muodostuminen: ILT: 4 viikkoa, MD: 9 vuorokautta. Immuniteetin kesto: ILT: 60 viikkoa, MD: koko alttiusaika. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 15 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kana. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Laimentamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan. 9. ANNOSTUSOHJEET Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Innovax-ILT injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,2 ml) valmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT/ILT-138), joka ilmentää tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen glykoproteiineja gD ja gI: 10 3,1 - 10 4,1 PFU 1 1 PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten. Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti. Liuotin: kirkas, punainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yhden päivän ikäisten kananpoikien aktiiviseen immunisointiin vähentämään tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusvirus (ILT) ja Marekin tautivirus (MD) -infektioiden aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita. Immuniteetin muodostuminen: ILT: 4 viikkoa, MD: 9 vuorokautta. Immuniteetin kesto: ILT: 60 viikkoa, MD: koko alttiusaika. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä 3 kalkkunoihin. Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on turvallinen kalkkunoille. Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein. Huolellisuutta tulee noudattaa rokotettaessa ihonalaisesti, jotta kananpoikien kaulan verisuonet eivät vahingoitu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa. Innovax-ILT -virussuspensio on pakattu lasiampul Przeczytaj cały dokument