Innovax-ILT

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Innovax-ILT
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla Авес tapety na wirusowe szczepionki dla drobiu
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji jednodniowych piskląt w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych spowodowanych zakażeniem ptasim zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Marchego (MD).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003869
  • Data autoryzacji:
  • 03-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003869
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649413/2015

EMEA/V/C/003869

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Innovax-ILT

Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy oraz chorobie

Mareka u ptaków (żywa rekombinowana szczepionka)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Innovax-ILT. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady

dotyczącej stosowania produktu Innovax-ILT.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Innovax-ILT właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Innovax-ILT i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Innovax-ILT to szczepionka weterynaryjna stosowana w celu ochrony kurcząt przed zakaźnym

zapaleniem krtani i tchawicy (ILT) oraz chorobą Mareka (MD).

ILT to zakażenie dróg oddechowych, które może wpłynąć na wzrost kurcząt oraz zmniejszyć liczbę jaj

znoszonych przez kury. Choroba wywoływana jest przez herpeswirus, a jej objawy mogą być łagodne

(łzawienie oczu, pojawienie się wydzieliny z nosa oraz łagodny stan zapalny tchawicy) lub poważne —

powodując duszności (trudności z oddychaniem), depresję oddechową oraz odkrztuszanie krwi.

MD to inny rodzaj zakażenia wywołanego przez herpeswirus u kurcząt, które może powodować paraliż

skrzydeł i nóg oraz powoduje powstawanie guzów w różnych narządach. Kurczęta zarażają się w

młodym wieku przez wdychanie łupieżu zwierzęcego (płatków naskórka) zawierającego wirus, który

może być zakaźny przez kilka miesięcy po wydaleniu z ciała. Ptaki zakażone wirusem MD mogą być

nosicielami i siewcami wirusa przez całe życie.

Produkt Innovax-ILT zawiera żywy szczep HVT/ILT-138 herpeswirusa indyków.

Innovax-ILT

EMA/649413/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Innovax-ILT?

Lek Innovax-ILT jest dostępny w postaci zawiesiny oraz rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepionkę można podawać jednodniowym

kurczętom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w kark. Ochrona przed ILT rozpoczyna

się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez 60 tygodni. Ochrona przed MD rozpoczyna się

po 9 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez całe życie.

Jak działa produkt Innovax-ILT?

Innovax-ILT to szczepionka zawierająca serotyp 3 herpeswirusa indyków — typ herpeswirusa, który

jest blisko spokrewniony z wirusem MD, ale nie wywołuje choroby u kurcząt. Szczepionki działają

poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu)

sposobów obrony przed chorobą. Szczep HVT/ILT-138 herpeswirusa indyków został zmieniony w taki

sposób, aby wytwarzał glikoproteiny gD oraz gI obecne w zewnętrznej osłonce wirusa ILT. Po podaniu

produktu Innovax-ILT kurczęciu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę

„obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na podobny wirus

w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w

ochronie kurcząt przed ILT oraz MD.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Innovax-ILT zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono badanie populacyjne z udziałem kurcząt mające na celu ocenę działania szczepionki

jako ochrony przed ILT oraz MD. W czasie trwania badania śmiertelność była mała, nie zaobserwowano

oznak związanych z chorobą, a stan kurcząt był dobry, co wskazuje na skuteczność szczepionki.

Kurczęta przeniesiono z badania populacyjnego i poddano testowi prowokacyjnemu (narażeniu na

czynnik zakaźny) w laboratorium w celu wykazania ochrony po szczepieniu. W celu oceny działania

szczepionki jako ochrony przed MD kurczęta zaszczepione samym produktem Innovax-ILT lub

produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac (szczepionką, która również jest

przeznaczona do ochrony przed chorobą Mareka) zostały zakażone wyjątkowo wirulentnymi szczepami

wirusa MD. Kurczęta wykazały istotną odporność po szczepieniu zarówno samym produktem Innovax-

ILT, jak i produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac. W przypadku szczepienia

produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac ochrona przed MD rozpoczyna się

po 5 dniach od szczepienia.

W drugim badaniu z testem prowokacyjnym skuteczność szczepienia samym produktem Innovax-ILT

lub produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac zbadano również w celu oceny

stopnia ochrony po zakażeniu wirusem ILT w warunkach laboratoryjnych. Kurczęta wykazały różny

poziom odporności po szczepieniu samym produktem Innovax-ILT lub produktem Innovax-ILT

zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac. Zasadniczo poziom ochrony był większy w przypadku

podawania samego produktu Innovax-ILT. W przypadku szczepienia produktem Innovax-ILT

zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac początek ochrony przed ILT opóźnił się o maksymalnie

10 tygodni od szczepienia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Innovax-ILT?

Ponieważ produkt Innovax-ILT jest żywą szczepionką, szczep szczepionkowy jest wydalany przez

zaszczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki. Badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały,

że szczep ten jest bezpieczny dla indyków. Jednak należy przestrzegać środków ostrożności w celu

uniknięcia bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurczętami a indykami.

Innovax-ILT

EMA/649413/2015

Strona 3/3

Nie są znane działania niepożądane. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Innovax-ILT

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.

Ponieważ szczepionka jest przechowywana w ciekłym azocie, ważne jest, aby wszelkie działania

związane z przygotowaniem szczepionki były przeprowadzane w dobrze wentylowanym miejscu z

zachowaniem środków ostrożności. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji na mięso i jaja pochodzące od kurcząt leczonych produktem Innovax-ILT wynosi „zero”

dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Innovax-ILT?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Innovax-ILT przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Innovax-ILT:

W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Innovax-

ILT do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Innovax-ILT znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Innovax-ILT właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Innovax-ILT zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Innovax-ILT zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:

Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVT/ILT-138),

poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy:

– 10

PFU: jednostki tworzące łysinki.

Zawiesina: czerwonawa do czerwonej zawiesina.

Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodpornienia jednodniowych kurcząt w celu ograniczenia śmiertelności, objawów

klinicznych i zmian patologicznych w przebiegu infekcji wirusem zakaźnego zapalenia krtani i

tchawicy (ILT) oraz wirusem choroby Mareka (MD).

Powstawanie odporności:

ILT: 4 tygodnie,

MD: 9 dni.

Utrzymywanie się odporności:

ILT: 60 tygodni,

MD: cały okres zagrożenia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Po rozcieńczeniu, podawać jedną dawkę 0,2 ml szczepionki każdemu kurczęciu wstrzykując

podskórnie w szyję.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obracana podczas szczepienia w celu

zapewnienia, że zawiesina szczepionki pozostaje homogenna oraz że podaje się właściwe miano

wirusa szczepionki (np. w trakcie długo trwającego szczepienia). Po dodaniu zawartości ampułki do

rozpuszczalnika, produkt gotowy do użycia jest przejrzystą, czerwono zabarwioną zawiesiną do

wstrzykiwań.

Przygotowanie szczepionki:

Zdezynfekować sprzęt stosowany do szczepienia poprzez gotowanie przez 20 minut w wodzie lub

autoklawowanie (15 minut w 121 °C).

Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.

Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik (Rozpuszczalnik do związanych z komórkami

szczepionek dla drobiu). Należy zastosować 400 ml rozpuszczalnika dla każdych 2000 dawek

zawiesiny komórek lub 800 ml rozpuszczalnika dla każdych 4000 dawek zawiesiny komórek.

Kiedy ten produkt jest mieszany z Nobilis Rismavac, oba powinny zostać rozcieńczone w tej

samej torebce rozpuszczalnika w ten sam sposób (400 ml rozpuszczalnika dla każdych 2000

dawek obu produktów lub 800 ml rozpuszczalnika dla każdych 4000 dawek obu produktów). W

czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i

mieć temperaturę pokojową (15 – 25 °C).

Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w

pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość

rozpuszczalnika. Na ampułkach brak jest informacji o ilości dawek po ich wyjęciu z laski, z

tego względu szczególnej uwagi wymaga zapewnienie uniknięcia pomylenia ampułek

zawierających różną ilość dawek oraz zastosowania właściwego rozpuszczalnika.

Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami,

założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary. Podczas

wyjmowania ampułki z laski dłoń ręki chronionej rękawicą należy trzymać z dala od ciała i

twarzy.

Podczas wyjmowania laski z ampułkami z puszki w pojemniku z ciekłym azotem należy

eksponować wyłącznie te ampułki, które mają zostać natychmiast wykorzystane. Zaleca się

posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski). Po

wyjęciu ampułek, pozostałe ampułki należy włożyć natychmiast do puszki w pojemniku z

ciekłym azotem.

Zawartość ampułek rozmraża się szybko poprzez zanurzenie w czystej wodzie o temperaturze

25 – 27 °C. Delikatnie obracać ampułki w celu rozprowadzenia zawartości. W celu ochrony

komórek ważne jest, aby po rozmrożeniu zawiesina została natychmiast wymieszana z

rozpuszczalnikiem. Należy osuszyć ampułkę, następnie przełamać ampułkę w okolicy jej szyjki

i natychmiast przystąpić do postępowania opisanego poniżej.

Delikatnie pobrać zawartość ampułki do sterylnej strzykawki zaopatrzonej w igłę o rozmiarze

Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym dodać powoli i delikatnie

zawartość strzykawki do rozpuszczalnika. Delikatnie obracać i odwrócić torebkę aby

wymieszać szczepionkę. Pobrać porcję rozpuszczalnika do strzykawki aby przepłukać ampułkę.

Usunąć szczepionkę wypłukaną z ampułki i wstrzyknąć delikatnie do torebki z

rozpuszczalnikiem. Usunąć strzykawkę i odwrócić torebkę (6-8 razy) w celu wymieszania

szczepionki.

Szczepionka jest gotowa do użycia.

Kontrola właściwego przechowywania:

W celu umożliwienia sprawdzenia właściwego przechowywania i transportu ampułki umieszczone są

dnem skierowanym do góry w pojemnikach z ciekłym azotem. Jeśli zamrożona zawiesina

umieszczona jest w wierzchołku ampułki, wskazuje to na rozmrożenie zawiesiny i nie wolno jej

stosować.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawiesina komórek: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (-196 °C).

Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w

czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych

/pomieszczeń z kurczętami w wylęgarni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe, jednodniowe kurczęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ponieważ szczepionka zawiera żywy wirus, wirus szczepionkowy jest wydalany przez poddane

szczepieniu ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki. Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep

jest bezpieczny dla indyków. Jednakże należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia

bezpośredniego czy pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurczętami i indykami. Podczas

szczepienia podskórnego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia uszkodzenia naczyń

krwionośnych w szyi kurcząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Innovax-ILT jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym

azocie. Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny,

na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz oraz okulary. W

celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, w razie wypadku, podczas

wyjmowania ampułek z puszki ze zbiornika z ciekłym azotem należy trzymać dłoń chronioną

rękawicą z dala od ciała i twarzy. Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia

zanieczyszczenia rąk, oczu i ubrania zawiesiną. UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania

ampułek w wyniku gwałtownych zmian temperatury. Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato

zimnej wodzie. Z tego względu ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 –

27 °C. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Płodność:

Brak informacji dotyczących stosowania u ptaków przyszłych stad reprodukcyjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Innovax-ILT może być mieszany w tym

samym rozpuszczalniku i podawany z Nobilis Rismavac w krajach członkowskich, w których ta

szczepionka jest dopuszczona do obrotu. Kiedy Innovax-ILT jest mieszany z Nobilis Rismavac,

powstawanie odporności przeciwko ILT może być opóźnione u zwierząt z przeciwciałami

matczynymi.

Dla stosowania wymieszanych produktów wykazano powstawanie odporności przeciwko MD w ciągu

5 dni.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego

samego dnia, lecz nie zmieszana, z Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego

decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem Nobilis Rismavac i

rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

DD/MM/RRRR

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami,

poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy.

Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy

oraz chorobie Mareka.

Wielkość opakowań:

5 ampułek, każda zawiera 2000 lub 4000 dawek zawiesiny komórek, do laski przyczepiony jest

kolorowy klips posiadający oznaczenie ilości dawek (2000 dawek: łososiowo-różowo zabarwiony

klips, 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).

5 torebek z 400 ml rozpuszczalnika lub 5 torebek z 800 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Innovax-ILT jest lub może

być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować Innovax-ILT musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.