Inlyta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Inlyta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Inlyta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inhibitory białka kinazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Komórka Nerek
  • Wskazania:
  • Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002406
  • Data autoryzacji:
  • 03-09-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002406
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/396564/2015

EMEA/H/C/002406

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Inlyta

aksytynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Inlyta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Inlyta?

Produkt Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib. Lek jest dostępny w tabletkach

(1, 3, 5 i 7 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Inlyta?

Produkt Inlyta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem

nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki). Określenie „zaawansowany” oznacza, że rak zaczął się

rozprzestrzeniać. Produkt Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub

cytokinami (inne leki przeciwnowotworowe).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Inlyta?

Leczenie produktem Inlyta powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Dawkę można

dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta. U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg,

niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze,

dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.

W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

przerwanie leczenia. U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie

dawki produktu Inlyta.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu

Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę. Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z

ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa produkt Inlyta?

Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako

kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular

endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych. Receptory VEGF

biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń

krwionośnych zaopatrujących guzy w krew. Blokując te receptory, produkt Inlyta pomaga ograniczyć

wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu i odciąć dopływ krwi potrzebny do wzrostu komórek

nowotworowych.

Jak badano produkt Inlyta?

Produkt Inlyta porównywano z sorafenibem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu

głównym z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po

niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak sunitynib lub

cytokiny. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta zaobserwowano w badaniach?

Produkt Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.

Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7

miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib. Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych

wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inlyta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad

20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia

(zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół

erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki,

niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inlyta

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inlyta?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Inlyta w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent lub cytokiną. W odniesieniu do

bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych

leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania. Z tego powodu

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Inlyta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Inlyta:

W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Inlyta 1 mg tabletki powlekane

Inlyta 3 mg tabletki powlekane

Inlyta 5 mg tabletki powlekane

Inlyta 7 mg tabletki powlekane

aksytynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta

Jak stosować lek Inlyta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Inlyta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje

Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do

nowotworu i spowalnia jego rozrost.

Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak

nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał

hamować rozwój choroby.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został

przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta

Kiedy nie przyjmować leku Inlyta

Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi

Inlyta może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi

przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli u

pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), może zaistnieć

konieczność przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz prowadzący

powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.

jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy

Inlyta może powodować problemy z gruczołem tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie

głosu podczas stosowania leku. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza

wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

jeżeli u pacjenta ostatnio występowały problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach

(rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica

Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym,

jeżeli podczas przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej;

ból ramion, pleców, karku lub szczęki; duszność; drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała;

utrudniona mowa; ból głowy; zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

jeśli u pacjenta występują krwawienia

Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w

trakcie leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.

jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie

ustępuje

Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki

(nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy

powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.

jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną

ranę

Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją,

ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany. Leczenie tym lekiem należy wznowić po

zagojeniu rany.

jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub

zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi

Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego

zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.

jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha,

nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych

Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Lekarz prowadzący powinien

okresowo monitorować pacjenta w trakcie leczenia aksytynibem w celu wykrycia objawów

niewydolności serca.

Dzieci i młodzież

Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat. Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.

Inlyta a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki. Należy

powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty,

witaminach i lekach ziołowych. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą

wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:

ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;

klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych;

atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu

zakażenia HIV/AIDS;

nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:

ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;

deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;

fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu

zatrzymania napadu drgawek;

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu

depresji.

W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków. Jeżeli pacjent

przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek

na inny.

Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym w

leczeniu astmy lub innych chorób płuc.

Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to

zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem

tego leku.

Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.

Nie przyjmować tego leku w ciąży. Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem,

jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez

1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.

Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta. Jeżeli pacjentka karmi piersią należy

porozmawiać z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku

Inlyta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy

zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów,

przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Inlyta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć

dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawki leku Inlyta

należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta

Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak

najszybciej poradzić się lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę

ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Inlyta

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Wymioty w trakcie przyjmowania leku Inlyta

W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną przepisaną

dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Inlyta

Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że

lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych

(patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta”):

epizody niewydolności serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje

nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.

zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu,

zawał serca, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie

objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność,

drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy, zaburzenia widzenia

lub zawroty głowy.

krwawienie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie

leczenia lekiem Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo

zmiany świadomości.

przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki (nieprawidłowego połączenia

jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u

pacjenta występuje ciężki ból brzucha.

ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy). Należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy

lub ciężki ból w klatce piersiowej.

odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii). Należy natychmiast

uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta

wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z

wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,

zaparcia

duszność, kaszel, chrypka

brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia

niedoczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)

zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość

skóry

ból stawów, ból dłoni lub stóp

utrata apetytu

białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)

utrata masy ciała

ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

odwodnienie (utrata płynów ciała)

niewydolność nerek

wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie

palenia lub pieczenia w jamie ustnej

nadczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)

ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła

ból mięśni

krwawienie z nosa

świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów

dzwonienie w uszach (szumy uszne)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być

wykryte w badaniu krwi)

obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)

zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu

krwi)

zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)

obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność

(objawy epizodów niewydolności serca)

przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)

zawroty głowy

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Inlyta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby

otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inlyta

Substancją czynną leku jest aksytynib. Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych

mocach.

Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.

Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.

Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.

Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518),

żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].

Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie

Inlyta tabletki powlekane 1 mg są czerwone, owalne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej

stronie i „1 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180

tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56

tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 3 mg są czerwone, okrągłe i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej

stronie i „3 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 3 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60 tabletek

i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 5 mg są czerwone, trójkątne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej

stronie i „5 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 5 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60 tabletek

i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 7 mg są czerwone, w kształcie rombu i mają wytłoczony napis „Pfizer” na

jednej stronie i „7 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 7 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60

tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek i 56

tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety