Inhixa
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-09-2022
Składnik aktywny:
sodio enoxaparina
Dostępny od:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Kod ATC:
B01AB05
INN (International Nazwa):
enoxaparin sodium
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Tromboembolismo venoso
Wskazania:
Inhixa è indicato per gli adulti:la Profilassi del tromboembolismo venoso, in particolare in pazienti sottoposti ortopedici, generale o chirurgia oncologica. La profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti costretti a letto a causa di una malattia acuta, tra cui insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, così come esacerbazione di malattie reumatiche causando l'immobilizzazione del paziente (si applica ai punti di forza di 40 mg/0. 4 mL). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), complicata e non complicata da embolia polmonare. Trattamento dell'angina instabile e non Q infarto miocardico, in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA). Il trattamento di acuta ST segment elevation infarto miocardico (STEMI), compresi i pazienti che saranno trattati in modo conservativo o che verranno successivamente sottoposti a angioplastica coronarica percutanea (si applica ai punti di forza di 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL e 100 mg/1 mL). Prevenzione di coagulo di sangue nella circolazione extracorporea durante emodialisi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-09-15
Ulotka dla pacjenta
351
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
352
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INHIXA 2
000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
INHIXA 4
000 UI (40 MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
INHIXA 6
000 UI (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE
INHIXA 8
000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE
INHIXA 10
000 UI (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
enoxaparina sodica
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-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Inhixa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Inhixa
3.
Come usare Inhixa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inhixa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INHIXA E A COSA SERVE
Inhixa contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che
è un’eparina a basso peso
molecolare (EBPM).
Inhixa agisce in due modi:
1)
Impedisce l’accrescimento di coaguli di sangue già esistenti.
Questo aiuta l’organismo a
frammentarli e a evitare che provochino danni.
2)
Impedisce la formazione di coaguli nel sangue.
Inhixa può essere utilizzato per:
Trattare coaguli presenti nel sangue
Impedire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti
situazioni:
o
prima e dopo un intervento chirurgico
o
in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità
ridotta
o
per prevenire la formazione di ulteriori coaguli se ha avuto un
coagulo di sangue a
causa del cancro.
o
in presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva
abbastanz
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione iniettabile da 10 000 UI/ml (100 mg/ml)
Una siringa preriempita contiene 2 000 UI anti-Xa di enoxaparina
sodica (corrispondenti a 20 mg) in
0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Enoxaparina sodica è una sostanza biologica ottenuta tramite
depolimerizzazione alcalina dell’estere
benzilico dell’eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
Soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Inhixa è indicato negli adulti per:
Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a
rischio moderato e alto, in
particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale,
compresa la chirurgia oncologica.
Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici
affetti da una patologia acuta (come
ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria,
infezioni gravi o malattie
reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di
tromboembolismo venoso.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia
polmonare (EP), ad esclusione
della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
Trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell’embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive in pazienti con cancro attivo.
Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi.
Sindrome coronarica acuta:
-
Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio
senza sopraslivellamento del
tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
-
Trattamento dell’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del
tratto ST (STEMI),
inclusi
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