Inhixa
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-09-2022
Składnik aktywny:
naatrium enoksapariin
Dostępny od:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Kod ATC:
B01AB05
INN (International Nazwa):
enoxaparin sodium
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Venoosne trombemboolia
Wskazania:
Inhixa on näidustatud täiskasvanutele:Profülaktika venoosne trombemboolia, eriti patsientidel, toimumas ortopeedilised, üld-või onkoloogilised kirurgia. Profülaktika venoosne trombemboolia patsientidel bedridden tõttu ägedad haigused sh äge südamepuudulikkus, äge hingamispuudulikkus, ägedad infektsioonid, samuti reumaatiliste haiguste ägenemist põhjustab peatamine patsiendi kohta (kehtib tugevused 40 mg/0. 4 mL). Ravi süvaveenide tromboos (DVT), keeruline või lihtne, mida kopsuemboolia. Ravi ebastabiilse stenokardia ja mitte Q-laine, müokardi infarkt, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). Ravi ägeda ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI), sealhulgas patsiendid, kes käsitatakse konservatiivselt või kes on hiljem läbima perkutaanne koronaarangioplastika (kehtib tugevused 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL ja 100 mg/1 mL). Tromb ennetamise extracorporeal ringlusse ajal hemodialüüsi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2016-09-15
Ulotka dla pacjenta
337
B. PAKENDI INFOLEHT
338
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INHIXA 2000 RÜ (20 MG)/0,2 ML SÜSTELAHUS
INHIXA 4000 RÜ (40 MG)/0,4 ML SÜSTELAHUS
INHIXA 6000 RÜ (60 MG)/0,6 ML SÜSTELAHUS
INHIXA 8000 RÜ (80 MG)/0,8 ML SÜSTELAHUS
INHIXA 10 000 RÜ (100 MG)/1,0 ML SÜSTELAHUS
naatriumenoksapariin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma
arstile, apteekrile või
meditsiiniõele. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inhixa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inhixa kasutamist
3.
Kuidas Inhixat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inhixat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INHIXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Inhixa sisaldab toimeainet nimetusega naatriumenoksapariin, mis on
madalmolekulaarne hepariin.
Inhixa toimib kahel viisil:
1)
peatab olemasolevate trombide suurenemise. See aitab teie organismil
neid lõhustada ja peatada
teile kahju tekitamise;
2)
takistab trombide teket teie veres.
Inhixa võib kasutada:
teie veres olevate trombide raviks;
trombide tekke takistamiseks veres järgnevates olukordades:
enne ja pärast operatsiooni,
kui teil on äge haigus ja teie liikuvus on piiratud;
kui teil on esinenud vähist tingitud trombi, et vältida edasiste
trombide teket;
kui teil on ebastabiilne stenokardia (seisund, mil teie süda ei saa
piisavalt verd);
pärast südameinfarkti;
trombide tekke takistamiseks teie dialüüsiaparaadi voolikus
(kasutatakse raske neeruhaigusega
inimestel).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INHIXA KASUTAMIST
INHIXAT EI TOHI KASU
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inhixa 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
10 000 RÜ/ml (100 mg/ml) süstelahus
Iga süstel sisaldab naatriumenoksapariini 2000 RÜ anti-Xa
aktiivsusega (ekvivalentne 20 mg) 0,2 ml
süstevees.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Naatriumenoksapariin on bioloogiline aine, mis saadakse sea soole
limaskestast pärit hepariini
bensüülestri derivaadi leeliselisel depolümerisatsioonil.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus eeltäidetud süstal (süste).
Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inhixa on näidustatud täiskasvanutele:
Venoosse trombemboolia profülaktikaks mõõduka ja kõrge riskiga
kirurgilist ravi saavatel
patsientidel, eriti ortopeedilises või üldkirurgias, k.a
onkoloogilises kirurgias.
Venoosse trombemboolia profülaktikaks ägeda haigusega (nagu
südamepuudulikkus,
hingamispuudulikkus, raske infektsioon või reumaatiline haigus) ja
vähenenud liikuvuse tõttu
venoosse trombemboolia suurenenud ohuga patsientidel.
Süvaveeni tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia raviks, v.a
tõenäoliselt trombolüütilist või
kirurgilist ravi nõudev kopsuarteri trombemboolia.
Süvaveenitromboosi (DVT) ja kopsuemboolia (PE) pikendatud ravi ning
nende kordumise ennetamine
aktiivse vähiga patsientidel.
Trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi
ajal.
Ӓge koronaarsündroom:
ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti
(NSTEMI) raviks,
kombinatsioonis suu kaudu manustatava atsetüülsalitsüülhappega;
ST-elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti (STEMI) raviks, k.a
medikamentoosset ravi
saavad või järgneva perkutaanse koronaarinterventsiooni (PTKA)
patsiendid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_VENOOSSE TROMBEMBOOLIA PROFÜLAKTIKA MÕÕDUKA JA KÕRGE RISKIGA
KIRURGILIST RAVI SAAVATEL _
_PATSIENTIDEL _
Patsientide individuaalset tromboosiriski on võimalik hinnata,
kasutades valideeritud risk
Przeczytaj cały dokument
