Inhibace

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Inhibace 0,5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Inhibace 0,5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990096916, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00969
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 0,5 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 1 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 2,5 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 5 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera:

0,522 mg cylazaprylu, co odpowiada 0,5 mg cylazaprylu bezwodnego

1,044 mg cylazaprylu, co odpowiada 1 mg cylazaprylu bezwodnego

2,61 mg cylazaprylu, co odpowiada 2,5 mg cylazaprylu bezwodnego

5,22 mg cylazaprylu, co odpowiada 5 mg cylazaprylu bezwodnego

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 82,028 mg laktozy jednowodnej (0,5 mg)

Każda tabletka zawiera 81,506 mg laktozy jednowodnej (1 mg)

Każda tabletka zawiera 124,39 mg laktozy jednowodnej (2,5 mg)

Każda tabletka zawiera 121,78 mg laktozy jednowodnej (5 mg)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana:

Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz nadrukiem

“CIL 0.5” na drugiej stronie.

Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz nadrukiem

“CIL 1” na drugiej stronie.

Ciemnoczerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz

nadrukiem “CIL 2.5” na drugiej stronie.

Czerwonawobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz

nadrukiem “CIL 5” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt Inhibace jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Produkt Inhibace jest również wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa to 1 mg na dobę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i indywidualnie dostosować

dawkę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj stosowana dawka Inhibace wynosi

od 2,5 mg do 5,0 mg raz na dobę.

Po podaniu dawki początkowej u pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-

aldosteron (szczególnie u pacjentów z niedoborem sodu i (lub) hipowolemią, dekompensacją układu

sercowo-naczyniowego lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne zmniejszenie

ciśnienia tętniczego krwi. U tych pacjentów zalecana jest mniejsza dawka początkowa wynosząca

0,5 mg raz na dobę, a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki moczopędne

W celu zapobiegania objawowemu niedociśnieniu, jeśli to możliwe, na dwa do trzech dni przed

rozpoczęciem podawania produktu Inhibace należy odstawić lek moczopędny. W razie potrzeby

można potem wznowić jego stosowanie. Zalecana dawka początkowa produktu Inhibace w tej grupie

pacjentów to 0,5 mg raz na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie produktem Inhibace należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym od zalecanej

dawki początkowej 0,5 mg raz na dobę. Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień.

Jeśli wspomniana dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać w tygodniowych odstępach w

zależności od stanu klinicznego pacjenta, do 1,0 mg lub 2,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u tych

pacjentów wynosi 5,0 mg. Zalecane dawkowanie cylazaprylu u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością serca opiera się raczej na poprawie objawów niż danych wskazujących, iż cylazapryl

zmniejsza zachorowalność i śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek jest konieczne zmniejszenie dawki leku, w zależności od klirensu

kreatyniny (patrz punkt 4.4). Zaleca się następujące schematy dawkowania:

Tabela 1: Zalecane dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Klirens kreatyniny

Dawka początkowa Inhibace

Dawka maksymalna Inhibace

> 40 ml/min

1 mg raz na dobę

5 mg raz na dobę

10 – 40 ml/min

0,5 mg raz na dobę

2,5 mg raz na dobę

< 10 ml/min

Niezalecana.

U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego

niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod

ścisłą kontrolą lekarza, od małych dawek leku i ostrożnie je zwiększać. Leki moczopędne mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, dlatego podczas pierwszych

tygodni leczenia produktem Inhibace należy przerwać ich stosowanie i monitorować czynność nerek.

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klirens cylazaprylu

jest związany z klirensem kreatyniny. Z tego względu, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

z zaburzeniem czynności nerek istnieją specjalne zalecenia dotyczące dawkowania.

Marskość wątroby

U pacjentów z marskością wątroby (lecz bez wodobrzusza), którzy wymagają leczenia nadciśnienia

tętniczego, cylazapryl powinien być podawany z dużą ostrożnością nieprzekraczając 0,5 mg na dobę, a

ciśnienie tętnicze powinno być uważnie monitorowane, z uwagi na ryzyko wystąpienia znacznego

niedociśnienia.

Pacjenci w starszym wieku z nadciśnieniem tętniczym

Leczenie produktem Inhibace należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg do 1,0 mg raz na dobę. Następnie

dawkę podtrzymującą można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi na

leczenie i stanu klinicznego.

Pacjenci w starszym wieku z przewlekłą niewydolnością serca

Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanej dawki początkowej 0,5 mg.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cylazaprylu u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Nie ma dostępnych danych.

Z tego powodu nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Inhibace należy podawać raz na dobę. Inhibace można przyjmować przed jedzeniem lub po jedzeniu,

ponieważ spożycie posiłku nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na wchłanianie. Inhibace należy

przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE.

Przebyty obrzęk naczynioruchowy po leczeniu inhibitorami ACE.

Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Inhibace z produktami zawierającymi aliskiren

jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek

(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m

) (patrz pkt. 4.5 i 5.1);

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w

ciążę należy zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa

stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W

razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie

konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku

leczenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki leku jest

największe u pacjentów z aktywacją systemu renina-angiotensyna-aldosteron, tak jak w przypadku

nadciśnienia nerkowo-naczyniowego lub innych przyczyn hipoperfuzji nerek, niedoboru sodu lub

płynów lub wcześniejszego leczenia innymi lekami rozszerzającymi naczynia. Wszystkie te stany

mogą współistnieć zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.

W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na plecach i uzupełnić objętość płynów.

Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości płynów, lecz w razie

utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka leczenie cylazaprylem należy rozpoczynać pod

nadzorem medycznym, od małej dawki początkowej i ostrożnie zwiększać dawkę leku. Jeśli to

możliwe, należy tymczasowo przerwać stosowanie leków moczopędnych.

Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowo-

naczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego

lub mózgu.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-

Aldosterone-system, RAAS)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.

Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii

oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się

podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,

antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być

prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność

nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz

antagonistów receptora angiotensyny II.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę cylazaprylu należy dostosować do klirensu kreatyniny

(patrz punkt 4.2). U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego

postępowania medycznego.

Inhibitory ACE posiadają ustalone działanie nefroprotekcyjne, ale mogą powodować odwracalne

zaburzenia czynności nerek w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek, niezależnie od tego, czy było to

spowodowane obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, ciężką zastoinową niewydolnością serca,

niedoborem płynów, hiponatremią lub dużymi dawkami leków moczopędnych oraz u pacjentów

przyjmujących leki z grupy NLPZ. Działania zapobiegawcze obejmują odstawienie lub tymczasowe

przerwanie stosowania leków moczopędnych, rozpoczęcie leczenia od bardzo małych dawek

inhibitorów ACE oraz ostrożne zwiększanie dawki.

U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron

pomaga w utrzymaniu perfuzji nerek poprzez zwężenie tętniczek odprowadzających. Tym samym,

zahamowanie tworzenia angiotensyny II i potencjalnie także zwiększone tworzenie bradykininy

powoduje rozszerzenie tętniczek odprowadzających, powodując zmniejszenie ciśnienia filtracji

kłębuszkowej. Niedociśnienie przyczynia się do dalszego zmniejszania perfuzji nerek (patrz punkt 4.4

„Niedociśnienie tętnicze”). Tak jak w przypadku innych substancji działających na układ renina-

angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności

nerek, gdy pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej są leczeni cylazaprylem. Z tego względu, u tych

pacjentów należy zachować ostrożność. Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.

Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy

Leczenie inhibitorami ACE wiąże się z występowaniem obrzęku naczynioruchowego z częstością

0,1-0,5%. Obrzęk naczynioruchowy wywołany stosowaniem inhibitorów ACE może objawiać się

nawracającymi epizodami obrzęku twarzy, które ustępują po odstawieniu leku, lub ostrym obrzękiem

jamy ustnej i gardła oraz niedrożnością dróg oddechowych, które wymagają nagłej pomocy i mogą

zagrażać życiu. Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu

pierwszych 24-48 godzin leczenia. Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego wydaje się być

większe u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu do pacjentów innych ras. Pacjenci z obrzękiem

naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE mogą być w grupie

podwyższonego ryzyka.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorem kinazy mTOR (np. temsyrolimusem lub

ewerolimusem) lub inhibitorem DPP-IV ( np. wildagliptyną) może zwiększać ryzyko wystąpienia

obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia

inhibitorem kinazy mTOR lub inhibitorem DPP-IV u pacjentów przyjmujących inhibitor ACE .

Anafilaksja

Hemodializa

U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69),

leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy

rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub produktów przeciwnadciśnieniowych z

innych grup

Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem

siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcjom tym można

zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy.

Leczenie odczulające

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego, np. jadem os lub pszczół

występowały reakcje anafilaktyczne. Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić

cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.

Zaburzenia czynności wątroby

Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów

czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i

cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy. U pacjentów leczonych cylazaprylem,

u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy

przerwać stosowanie cylazaprylu i rozpocząć odpowiednie leczenie. U pacjentów z marskością

wątroby (bez puchliny brzusznej), którzy wymagają hipotensyjnego leczenia, należy rozpocząć

leczenie cylazaprylem w małej dawce i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko

znacznego niedociśnienia (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania cylazaprylu u pacjentów z

puchliną brzuszną.

Choroby krwi

Leczenie inhibitorami ACE było związane z małopłytkowością, neutropenią i agranulocytozą.

Przypadki agranulocytozy odnotowywano, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub

chorobami układowymi tkanki łącznej naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie

immunosupresyjne. U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.

Stężenie potasu w surowicy

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie

to nie jest zazwyczaj istotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednakże u pacjentów z

zaburzeniem czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy zawierające potas (w tym

substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas, szczególnie z grupy antagonistów

aldosteronu albo antagonistów receptora angiotensyny II może wystąpić hiperkaliemia. Należy

zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas oraz

antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów leczonych inhibitorami ACE oraz monitorować

stężenie potasu w surowicy krwi i czynność nerek.

Cukrzyca

Stosowanie inhibitorów ACE u pacjentów z cukrzycą może nasilać działanie zmniejszające stężenie

glukozy we krwi doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, szczególnie u pacjentów z

zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas

rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE.

Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie

Środki znieczulające, o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie

tętnicze u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE. W przypadku wystąpienia niedociśnienia

tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości

płynów.

Zwężenie zastawki aortalnej / kardiomiopatia przerostowa

Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

serca (np. zwężeniem zastawki mitralnej, zwężeniem aorty , kardiomiopatią przerostową), ponieważ

pojemność minutowa serca nie może skompensować rozszerzenia naczyń krążenia układowego, co

może powodować ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego krwi.

Inhibace zawiera laktozę

Produktu nie powinni przyjmować pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy

typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Rasa

Inhibitory ACE są mniej skuteczne jako leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej. U

pacjentów rasy czarnej występuje również większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego

4.5

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podwójna blokada układu RAA

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora

angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń

niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym

ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w

monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1)

Jeśli leczenie podwójną blokadą z użyciem inhibitora ACE i blokera receptora angiotensyny II jest

absolutnie konieczne, leki te należy stosować je wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty oraz

ściśle monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów i ciśnienie tętnicze (patrz pkt. 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z

cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR< 60 ml/min/1,73 m

) i nie jest zalecane u

pozostałych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie

stężenia litu w surowicy i objawy toksyczności. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych

może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów toksyczności litu oraz zwiększyć już istniejące ryzyko

toksyczności litu, wynikające z podania inhibitorów ACE.

Nie zaleca się stosowania cylazaprylu z litem, lecz jeśli takie skojarzenie okaże się konieczne, należy

uważnie obserwować stężenia litu w surowicy.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Stosując cylazapryl w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi można oczekiwać

efektu sumowania się działania.

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy zawierające potas lub substytuty soli zawierające

potas

Stężenie potasu w surowicy zazwyczaj pozostaje w granicach normy, pomimo tego u niektórych

pacjentów leczonych cylazaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające

potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy zawierające potas lub substytuty soli

zawierające potas mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Zatem nie

zaleca się stosowania cylazaprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi produktami (patrz punkt 4.4).

Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na wystąpienie hipokaliemii, należy zachować

ostrożność oraz często obserwować stężenia potasu w surowicy.

Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)

Rozpoczęcie leczenia cylazaprylem u pacjentów przyjmujących wcześniej duże dawki leków

moczopędnych może spowodować hipowolemię i niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Ryzyko

wystąpienia działania hipotensyjnego można zmniejszyć, przerywając podawanie leku moczopędnego

lub zwiększając ilość przyjmowanych płynów i soli lub rozpoczynając leczenie małymi dawkami

cylazaprylu.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne/leki znieczulające/leki

narkotyczne

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych

leków antydepresyjnych i antypsychotycznych może spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia krwi

(patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g na dobę

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(tj. kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych

NLPZ), może dojść do osłabienia działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE

i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności

nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącą

zaburzoną czynnością nerek. Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów

w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy u nich rozważyć

obserwację czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo potem.

Inhibitory kinazy mTOR

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorem kinazy mTOR (np. temsyrolimusem lub

ewerolimusem) może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Sympatykomimetyki

Sympatykomimetyki mogą osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.

Leki przeciwcukrzycowe

Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków

przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków hipoglikemizujących) może nasilać działanie

hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. To zjawisko jest bardziej prawdopodobne

podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorem DPP-IV (wildagliptyną) może zwiększać

ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Złoto

U pacjentów jednocześnie leczonych złotem we wstrzyknięciach (tiojabłczanem sodowym złota) oraz

inhibitorami ACE rzadko zgłaszano reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (ang.

nitritoid reactions, do objawów należy zaczerwienienie twarzy, mdłości, wymioty i niedociśnienie

tętnicze).

Inne

Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania

cylazaprylu z digoksyną, azotanami, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny i

inhibitorami receptora H

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE, takich jak cylzapryl, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz

punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE, takich jak cylzapryl, jest przeciwwskazane w drugim i

trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE podczas

pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże, niewykluczone jest niewielkie zwiększenie

ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy o

ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia

inhibitorem ACE jest konieczna. W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać

stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku.

Stwierdzono, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje u ludzi

toksyczność płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz

toksyczność u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W razie wystąpienia

narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności

nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie

obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa cylazaprylu podczas karmienia piersią, nie

zaleca się stosowania cylazaprylu; zaleca się stosowanie innych leków o lepszym, ustalonym profilu

bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodków lub

wcześniaków.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę

możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz

punkty 4.4 i 4.8).

4.8

Działania niepożądane

(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej występujących, przypisywanych lekowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się u

pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności

nerek. Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących. Jeśli pacjent toleruje kaszel,

zasadne może być kontynuowanie leczenia. W niektórych przypadkach pomocne może być

zmniejszenie dawki.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle aby przerwać leczenie, są przyczyną

odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE

(b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące

działania niepożądane związane ze stosowaniem cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE.

Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku

pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w

których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów. Działania niepożądane, które nie były obserwowane

podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania innych

inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu produktu do

obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie”.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według następujących kategorii:

Bardzo często

≥1/10

Często

≥1/100 do <1/10

Niezbyt często

≥1/1 000 do <1/100

Rzadko

<1/1 000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy)

(patrz punkt 4.4)

Rzadko

Anafilaksja (patrz punkt 4.4)

Zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/

zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i

leukocytozę)

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Niezbyt często

Zaburzenia smaku

Rzadko

Niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny

Neuropatia obwodowa

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, częstoskurcz, kołatanie serca

Rzadko

Zawał mięśnia sercowego, arytmia

Zaburzenia naczyniowe

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4). Objawy niedociśnienia mogą

obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Kaszel

Niezbyt często

Duszności, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa

Rzadko

Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności

Niezbyt często

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka,

wymioty

Rzadko

Zapalenie języka, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej,

gamma-glutamylotranspeptydazy)

Cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa

Rzadko

Łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry,

pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid

pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło,

łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia

kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz,

zespół nerczycowy, zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Impotencja

Rzadko

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Zmęczenie

Niezbyt często

Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu

(c) Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas rozpoczynania leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka

może pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką

niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub

zmniejszeniem objętości płynów krążących (patrz punkt 4.4).

Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u tych

przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy zawierające potas.

Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego,

rzadko obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u

pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą. Podobnie, niedokrwienie

mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca

jako chorobą zasadniczą.

Często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym jest ból głowy, pomimo tego, że występuje częściej u

pacjentów przyjmujących placebo niż u tych leczonych inhibitorami ACE.

(d) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy

Objawy przedawkowania inhibitorów ACE to niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia

elektrolitowe, niewydolność nerek, hyperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia,

zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Postępowanie

Zalecane leczenie przedawkowania polega na dożylnym podaniu 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku

sodu. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy ułożyć pacjenta w pozycji antywstrząsowej. Można również

rozważyć wlew angiotensyny II i (lub) dożylne podanie katecholamin.

W razie bradykardii opornej na leczenie zaleca się wszczepienie rozrusznika serca. Należy stale

monitorować oznaki życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Jeśli wskazane, cylazaprylat, aktywna postać cylazaprylu, może być częściowo usunięty z krążenia

ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4).

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08

Mechanizm działania

Inhibace jest wybiórczym, długodziałającym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) hamującym

aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron i konwersję nieaktywnej angiotensyny I do

angiotensyny II, która jest substancją o silnym działaniu naczynioskurczowym. U pacjentów z

nadciśnieniem tętniczym i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, działanie Inhibace

podawanego w zalecanych dawkach utrzymuje się do 24 godzin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Nadciśnienie tętnicze

Inhibace powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego u pacjentów zarówno

w pozycji leżącej, jak i stojącej, zwykle bez składowej ortostatycznej. Jest skuteczny we wszystkich

stopniach nadciśnienia tętniczego pierwotnego oraz w nadciśnieniu tętniczym pochodzenia nerkowego.

Hipotensyjne działanie Inhibace występuje zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu z

maksymalnym działaniem obserwowanym pomiędzy trzecią i siódmą godziną po podaniu. Czynność

serca pozostaje zwykle niezmieniona. Inhibace nie powoduje odruchowej tachykardii, jednak mogą

mieć miejsce niewielkie i klinicznie nieistotne zmiany częstości serca. U części pacjentów działanie

przeciwnadciśnieniowe zmniejsza się pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Działanie hipotensyjne Inhibace utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Nie obserwowano

gwałtownego zwiększania się ciśnienia tętniczego po nagłym odstawieniu produktu.

W trakcie stosowania Inhibace u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz umiarkowanym do

ciężkiego zaburzeniem czynności nerek, wskaźnik przesączania kłębuszkowego i przepływ nerkowy

pozostają zwykle niezmienione, pomimo istotnego klinicznie zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, działanie hipotensyjne Inhibace może być mniej

skuteczne u pacjentów rasy czarnej niż u pozostałych ras. Tym niemniej, różnice związane z

przynależnością etniczną pacjentów nie są już jednoznaczne, gdy Inhibace stosuje się w skojarzeniu z

hydrochlorotiazydem.

Podwójna blokada układu RAA

Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans

Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami

receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo-

naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,

udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D było

przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.

Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w

zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano

zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z

monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków ,

przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów

receptora angiotensyny II.

Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE

oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego

leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i

przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Badanie zostało

przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Zgony sercowo-

naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w odniesieniu do

grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń

niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność

nerek) względem grupy placebo.

Przewlekła niewydolność serca

Nie przeprowadzano badań klinicznych dowodzących wpływu cylazaprylu na zachorowalność i

śmiertelność w niewydolności serca.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca dochodzi do nadmiernej aktywacji układu renina-

angiotensyna-aldosteron oraz układu współczulnego, co powoduje skurcz naczyń w krążeniu ogólnym

oraz sprzyja retencji sodu i wody. Hamując aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron,

Inhibace poprawia warunki hemodynamiczne w przeciążonym sercu poprzez zmniejszenie oporu

naczyniowego (afterload) i ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (preload) u pacjentów

leczonych już lekami moczopędnymi i (lub) naparstnicą. Ponadto, u osób tych istotnie zwiększa się

wydolność wysiłkowa. Działanie hemodynamiczne i kliniczne występuje szybko i utrzymuje się w

czasie leczenia.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Cylazapryl dobrze się wchłania i ulega szybkiemu przekształceniu do postaci aktywnej – cylazaprylatu.

Posiłek bezpośrednio przed zażyciem Inhibace w niewielkim stopniu opóźnia i zmniejsza wchłanianie

leku, jednak nie ma to znaczenia dla prowadzonej terapii. Biodostępność cylazaprylatu po doustnym

podaniu cylazaprylu oceniana na podstawie obecności w moczu wynosi około 60%. Największe

stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do

dawki.

Eliminacja

Cylazaprylat jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki z efektywnym okresem półtrwania

wynoszącym dziewięć godzin po podaniu Inhibace raz na dobę.

Farmakokinetyka w szczególnych populacjach

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stężenie cylazaprylatu w surowicy jest większe, niż u

pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ponieważ przy zmniejszonym klirensie kreatyniny

zmniejszony jest również klirens produktu. U pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek produkt nie

jest wydalany, zaś hemodializa zmniejsza stężenie cylazaprylu i cylazaprylatu w surowicy w

ograniczonym stopniu.

Pacjenci w starszym wwieku

W grupie pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest odpowiednia do wieku,

stężenie cylazaprylatu w surowicy może być do 40% większe, zaś klirens 20% mniejszy, niż u osób

młodszych.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z marskością wątroby obserwowano zwiększone stężenia w osoczu oraz zmniejszony

klirens osoczowy i nerkowy, co było bardziej nasilone w przypadku cylazaprylu niż jego aktywnego

metabolitu, cylazaprylatu.

Przewlekła niewydolność serca:

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klirens cylazaprylatu jest proporcjonalny do klirensu

kreatyniny. Dlatego nie powinno być konieczne dostosowanie dawkowania w stopniu większym niż

u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako klasa leków, wykazują szkodliwe działanie w

późnej fazie rozwoju płodowego, powodując zgon płodu i wady wrodzone, zwłaszcza w obrębie

czaszki. Zgłaszano również przypadki fetotoksyczności, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego i

przetrwałego przewodu tętniczego. Uważa się, że te nieprawidłowości rozwojowe są częściowo

spowodowane bezpośrednim wpływem inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna u płodu, a

częściowo niedokrwieniem, wynikającym z niedociśnienia u matki i zmniejszonym przepływem krwi

pomiędzy płodem, a łożyskiem i dopływem tlenu/substancji odżywczych do płodu.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Inhibace 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg i 5 mg tabletki powlekane:

Laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; hypromeloza 3 cP; talk; sodu stearylofumaran.

Otoczka

Inhibace 0,5 mg tabletki powlekane:

Hypromeloza 6 cP; talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Inhibace 1 mg tabletki powlekane:

Dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).

Inhibace 2,5 mg tabletki powlekane:

Dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Inhibace 5 mg tabletki powlekane:

Dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E 172).

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata (dla wszystkich mocy).

6.4

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

0,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

2,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

5 mg: Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 tabletek powlekanych.

Butelki ze szkła oranżowego zabezpieczone zakrętką z polietylenu zawierające 28, 100 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Roche Polska Sp. z o.o.

Ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa, Polska

Tel: 022 345 1888

Fax: 022 345 1874

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tabletki powlekane 0,5 mg: R/0969

Tabletki powlekane 1 mg: R/0970

Tabletki powlekane 2,5 mg: R/0971

Tabletki powlekane 5 mg: R/1311

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Tabletki powlekane 0,5 mg – 20.08.1992 r./ 19.04.1999 r./ 29.04.2004 r./ 06.07.2004 r./

26.03.2008 r./25.02.2014 r.

Tabletki powlekane 1 mg – 20.08.1992 r./ 19.04.1999 r./ 29.04.2004 r./ 06.07.2004 r. /

26.03.2008 r./25.02.2014 r.

Tabletki powlekane 2,5 mg – 20.08.1992 r./ 19.04.1999 r./ 29.04.2004 r./ 06.07.2004 r. /

26.03.2008 r./25.02.2014 r.

Tabletki powlekane 5 mg – 20.08.1992 r./ 19.04.1999 r./ 29.04.2004 r./ 06.07.2004 r. /

26.03.2008 r./25.02.2014 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.12.2014

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 0,5 mg, tabletki powlekane

cylazapryl

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg cylazaprylu bezwodnego.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę jednowodną - w celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać ulotkę.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek powlekanych kod EAN 5909990096916

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Polska Sp. z o.o.

Ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa, Polska

12.

NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/0969

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp. - Lek wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

inhibace 0,5 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 0,5 mg tabletki powlekane

cylazapryl

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Polska Sp. z o.o.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 1 mg, tabletki powlekane

cylazapryl

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg cylazaprylu bezwodnego.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę jednowodną - w celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać ulotkę.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek powlekanych kod EAN 5909990097012

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Polska Sp. z o.o.

Ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa, Polska

12.

NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/0970

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp. - Lek wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

inhibace 1 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 1 mg tabletki powlekane

cylazapryl

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Polska Sp. z o.o.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 2,5 mg, tabletki powlekane

cylazapryl

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg cylazaprylu bezwodnego.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę jednowodną - w celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać ulotkę.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

28 tabletek powlekanych kod EAN 5909990097111

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Polska Sp. z o.o.

Ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa, Polska

12.

NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/0971

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp. - Lek wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

inhibace 2,5 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 2,5 mg tabletki powlekane

cylazapryl

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Polska Sp. z o.o.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 5 mg, tabletki powlekane

cylazapryl

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg cylazaprylu bezwodnego.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę jednowodną - w celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać ulotkę.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

28 tabletek powlekanych kod EAN 5909990131112

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Polska Sp. z o.o.

Ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa, Polska

12.

NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/1311

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp. - Lek wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

inhibace 5 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inhibace, 5 mg tabletki powlekane

cylazapryl

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Roche Polska Sp. z o.o.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Inhibace, 0,5 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 1 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 2,5 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 5 mg, tabletki powlekane

Cylazapryl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekowiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Inhibace i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhibace

Jak stosować lek Inhibace

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Inhibace

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Inhibace i w jakim celu się go stosuje

Lek Inhibace zawiera substancję o nazwie cylazapryl.

Lek Inhibace jest stosowany do leczenia:

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)

przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.

Cylazapryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy

angiotensyny). Działanie tego leku polega na zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych. To

pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Ułatwia to również sercu tłoczyć krew u pacjentów z

przewlekłą niewydolnością serca.

Lekarz może zalecić inne leki do stosowania jednocześnie z lekiem Inhibace.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhibace

Kiedy nie stosować leku Inhibace

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cylazapryl lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na inne inhibitory ACE. Należy do nich

kaptopryl, enalapryl, lizynopryl i ramipryl.

jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane

nazywane obrzękiem naczynioruchowym, jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk

naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie. Do objawów należy

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka. U pacjentów przyjmujących niektóre doustne leki

przeciwcukrzycowe lub leki hamujące układ immunologiczny występuje zwiększone ryzyko

pojawienia się obrzęku naczynioruchowego.

po trzecim miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania Inhibace we wczesnym okresie

ciąży - patrz punkt „Ciąża ”i „Karmienie piersią).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno zażywać leku Inhibace. W

przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Inhibace należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Inhibace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta stwierdzono chorobę serca. Lek Inhibace nie może być stosowany przez pacjentów z

niektórymi chorobami serca.

u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu.

pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane

również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent

ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Inhibace"

pacjent przyjmuje leki hamujące układ immunologiczny.

u pacjenta stwierdzono poważną chorobę wątroby lub żółtaczkę.

u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek, określane jako

zwężenie tętnicy nerkowej.

pacjent poddawany jest dializoterapii.

u pacjenta wystąpiły ostatnio wymioty lub biegunka.

pacjent jest na diecie z ograniczeniem spożycia soli (sodu).

u pacjenta planowane jest odczulanie na jad pszczół lub os.

u pacjenta planowana jest operacja (również stomatologiczna). Niektóre leki znieczulające

mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze, w wyniku czego staje się ono za niskie.

u pacjenta występuje płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze).

u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

u pacjenta stwierdzono kolagenozę naczyń.

pacjent poddawany jest aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu

dekstranu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek

wątpliwości przed zastosowaniem leku Inhibace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Inhibace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża” i „Karmienie

piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Inhibace u dzieci.

Inhibace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy

to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek

Inhibace może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie

leku Inhibace.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz

także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Inhibace" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent aktualnie przyjmuje,

ostatnio przyjmował lub mógł przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki moczopędne - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze )” w punkcie

3 „Jak stosować lek Inhibace”.

wszelkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Należy do nich m.in. kwas

acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen.

insulina lub inne leki stosowane w cukrzycy.

lit (stosowany w leczeniu depresji).

leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące

układ immunologiczny.

suplementy potasu (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas.

antagoniści aldosteronu.

sympatykomimetyki.

leki znieczulające, opioidy.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne.

związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Inhibace z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów zawierających potas.

Ciąża

Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży bądź

planuje urodzenie dziecka. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Inhibace przed planowaną ciążą lub natychmiast

po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Inhibace. Nie zaleca się

stosowania leku Inhibace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

przyjmowania leku Inhibace podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas zażywania leku Inhibace mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na

początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów,

posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Inhibace zawiera laktozę

Lek Inhibace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Przed przyjęciem leku należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów (np. w przypadku nietolerancji

galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy).

3.

Jak stosować lek Inhibace

Lek Inhibace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 1 mg na dobę.

Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego – zazwyczaj

stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub w

podeszłym wieku.

Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania

około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Inhibace. Zazwyczaj stosowana dawka

początkowa leku Inhibace wynosi wtedy 0,5 mg na dobę. Lekarz będzie następnie zwiększać

dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.

Przewlekła niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 0,5 mg na dobę.

Lekarz następnie zwiększy dawkę - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od

1 mg do 2,5 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub w

podeszłym wieku.

Pacjentom z marskością wątroby bez wodobrzusza, lekarz nie zaleci dawki większej niż 0,5 mg

na dobę oraz będzie uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Stosowanie leku

Tabletkę należy połknąć, popijając ją wodą.

Godzina przyjęcia tabletki Inhibace nie ma znaczenia. Mimo to, należy przyjmować tabletkę

codziennie o tej samej porze.

Inhibace może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.

Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inhibace

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Inhibace lub zażycia leku przez inną osobę

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie

„pustki” w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia

oraz wolna czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Inhibace

W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę. Potem należy zażyć

kolejną dawkę o stałej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Inhibace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre działania uboczne mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym bądź reakcji alergicznej

należy przerwać stosowanie leku Inhibace i jak najszybciej udać się do lekarza. Do objawów należy:

nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Obrzęk ten może powodować trudności z

oddychaniem lub połykaniem.

W razie wystąpienia następujących zaburzeń krwi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość). Do objawów należy uczucie zmęczenia,

bladość, szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca) oraz duszność.

Mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza). Do objawów

należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.

Mała ilość płytek krwi (małopłytkowość). Do objawów należy łatwe powstawanie siniaków i

krwawienie z nosa.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy

kaszel

nudności

zmęczenie

ból głowy

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie

i omdlenia. Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może

zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru

przyspieszona czynność serca

osłabienie

ból w klatce piersiowej

trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej

wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa)

suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej

brak apetytu

zmiana smaku

luźne stolce i wymioty

wysypka (która może być ciężka)

kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów

impotencja

nasilona potliwość

nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

zaburzenia snu

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek lub płytek krwi, stwierdzana w badaniach krwi

(niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość)

ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)

niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić

jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie)

zawał mięśnia sercowego (może wystąpić jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie)

zaburzenia rytmu serca

śródmiąższowa choroba płuc

zaburzenia o typie tocznia rumieniowatego układowego

mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

świszczący oddech

uczucie ucisku lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok)

ból języka

zapalenie trzustki. Do objawów należy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców

zmiany w pracy nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu)

zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby

ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie skóry

zwiększona wrażliwość na światło

utrata włosów (która może być tymczasowa)

poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska

powiększenie piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Inhibace

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

0,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

2,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

5 mg: Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Inhibace po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inhibace

Substancją czynną leku Inhibace jest cylazapryl.

Każda tabletka powlekana zawiera:

Inhibace 0,5 mg: 0,522 mg cylazaprylu, co odpowiada 0,5 mg cylazaprylu bezwodnego

Inhibace 1 mg: 1,044 mg cylazaprylu, co odpowiada 1 mg cylazaprylu bezwodnego

Inhibace 2,5 mg: 2,61 mg cylazaprylu, co odpowiada 2,5 mg cylazaprylu bezwodnego

Inhibace 5 mg: 5,22 mg cylazaprylu, co odpowiada 5 mg cylazaprylu bezwodnego

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; hypromeloza 3 cP; talk; sodu

stearylofumaran; hypromeloza 6 cP; tytanu dwutlenek (E 171).

Inhibace 1 mg: dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).

Inhibace 2,5 mg: dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Inhibace 5 mg: dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E 172).

(Patrz punkt 2: Inhibace zawiera laktozę jednowodną)

Jak wygląda lek Inhibace i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana:

Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz nadrukiem

“CIL 0.5” na drugiej stronie.

Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz nadrukiem

“CIL 1” na drugiej stronie.

Ciemnoczerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz

nadrukiem “CIL 2.5” na drugiej stronie.

Czerwonawobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz

nadrukiem “CIL 5” na drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Polska Sp. z o.o.

Ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa, Polska

Tel: 022 345 1888

Fax: 022 345 1874

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Inhibace „Roche“

Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska: Inhibace

Niemcy: Dynorm

Grecja, Irlandia, Vascace

Włochy, Portugalia: Inibace

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2014