Ingelvac PCV FLEX
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-11-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-11-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2017
Składnik aktywny:
prašičji cirkovirus tipa 2 ORF2
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Prašiči
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologija za suidae
Wskazania:
Za aktivno imunizacijo prašičev brez PCV2 maternally pridobljenih protitelesa v starosti od 2 tednov proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2),.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2017-05-24
Ulotka dla pacjenta
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
INGELVAC PCV FLEX, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
,
odgovoren za sprostitev serije:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ingelvac PCV FLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek (1 ml) vsebuje:
beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
1,0 – 3,75 RP*
* relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim
cepivom
Dodatek: karbomer 1 mg.
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za
injiciranje.
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo prašičev, ki od matere niso prejeli
protiteles proti PCV2, od starosti 2 tednov
dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
V pogojih eksperimentalne provokacije v katero so bile vključene samo
seronegativne živalih je bilo
dokazano, da cepljenje zmanjša smrtnost, klinične znake in poškodbe
v limfnih tkivih, ki jih povzroča
bolezen zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz
nosu, virusno breme v krvi in
limfnih tkivih ter trajanje viremije.
Nastop imunosti:
2 tedna po cepljenju
Trajanje imunosti:
najmanj 17 tednov
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
Blaga in prehodna hipertermija se zelo pogosto pojavi na dan
cepljenja.
V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije in
zdraviti jih je treba simptomatsko.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
18
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Przeczytaj cały dokument
