Ingelvac PCV FLEX

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ingelvac PCV FLEX
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ingelvac PCV FLEX
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae,
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji świń bez przeciwciał matczynych PCV2 w wieku od 2 tygodni przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004645
  • Data autoryzacji:
  • 24-05-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004645
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ingelvac PCV Flex

szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Ingelvac PCV Flex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Ingelvac PCV Flex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ingelvac PCV Flex właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ingelvac PCV Flex i w jakim celu się go stosuje?

Ingelvac PCV Flex jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 2. tygodnia życia przeciwko

cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2). Produkt Ingelvac PCV Flex jest przeznaczony do stosowania u świń,

u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał (specjalny rodzaj białek, otrzymanych w mleku

matki, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń) przeciw PCV2. Zakażenia cirkowirusem

świń typu 2 (PCV2) mogą dawać objawy kliniczne takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu,

powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).

Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Ingelvac CircoFLEX, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Ingelvac CircoFLEX wyraziła zgodę na wykorzystanie jej

danych naukowych dla produktu Ingelvac PCV Flex („świadoma zgoda”).

Jak stosować produkt Ingelvac PCV Flex?

Produkt Ingelvac PCV Flex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie

z przepisu lekarza. Podaje się go w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego. Początek

odporności następuje 2 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 17 tygodni po

szczepieniu.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Ingelvac PCV Flex?

Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu

odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed

chorobą. Szczepionka Ingelvac PCV Flex zawiera niewielką ilość białka wirusa PCV2. Po podaniu

szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje to białko jako struktury „obce” i reaguje

w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej. W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie

ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować. Ta czynna odpowiedź

odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano

w badaniach?

Produkt Ingelvac PCV Flex analizowano w kilku badaniach z udziałem różnych ras świń. Badania

prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie. Badania

wykazały, że po podaniu świniom (u których przed szczepieniem nie występowały przeciwciała przeciw

PCV2) szczepionki Ingelvac PCV Flex następowało obniżenie poziomu wirusa PCV2 we krwi,

złagodzenie objawów klinicznych zakażenia PCV2, zmniejszenie ilości wirusa wydzielanego z nosa i

obniżenie wskaźników śmiertelności.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex

(mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 zwierząt) jest łagodne i krótkotrwałe podwyższenie

temperatury ciała w dniu szczepienia.

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak specjalnych środków ostrożności.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych produktem Ingelvac PCV Flex wynosi „zero”

dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Ingelvac PCV Flex?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Ingelvac PCV Flex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:

W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Ingelvac PCV FLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ingelvac PCV FLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNCH I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2

RP* 1,0–3,75

*jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką

Adiuwant: karbomer 1 mg

Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał PCV2 w wieku od

drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).

W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie

zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz

zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD).

Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa,

zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.

Czas powstania odporności:

2 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności:

co najmniej 17 tygodni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała

(hipertermia).

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć

objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.) jednej dawki (1 ml) dla świń bez względu na masę

ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Unikać zanieczyszczenia podczas użycia.

Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX

szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia

nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji

W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy przestrzegać następujących zaleceń:

Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX

Użyć uprzednio wysterylizowanej igły. Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające

oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami:

Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającym Ingelvac MycoFLEX.

Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.

Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX.

Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac PCV FLEX , aby ułatwić

przeniesienie.

Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac PCV FLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z

Ingelvac PCV FLEX.

Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac

MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej.

Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe

potrząsanie.

Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu sczepionek. Każda niewykorzystana

mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w

punkcie poniżej.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić od światła.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i na etykiecie po (EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i

podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego

powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt. Działania niepożądane po

podaniu dawki 4-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX

(nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko

Cirkowirusowi świń typu 2.

Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml

(100 dawek) lub 250 ml (250 dawek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w

obrocie.

Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany do użycia w niektórych Państwach członkowskich.

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety