Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 proteīns
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Cūkas
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Aktīvās imunizācijas cūkām, kas bez PCV2 maternally iegūtas antivielas vecumā no 2 nedēļām pret cūku circovirus tips 2 (PCV2),.
Revision: 2
Atsaukts
2017-05-24
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INGELVAC PCV FLEX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ingelvac PCV FLEX suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu RP* 1,0–3,75 * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu. Adjuvants: Karbomērs 1 mg Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga suspensija injekcijām. 4. INDIKĀCIJAS Aktīvai cūku, kurām nav no mātes iegūtu antivielu pret PCV2, imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2). Eksperimentālos apstākļos, kuriem tika pakļauti tikai seronegatīvi dzīvnieki, tika pierādīts, ka vakcinācija samazina mirstību, klīniskās pazīmes un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD). Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos ar izdalījumiem caur degunu, vīrusu daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: vismaz 17 nedēļas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša hipertermija. Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kuras jāārstē simptomātiski. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādība); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet ma Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ingelvac PCV FLEX suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns RP* 1,0–3,75 * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu ADJUVANTS: Karbomērs 1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga suspensija injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai cūku, kurām nav no mātes iegūtu antivielu pret PCV2, imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2). Eksperimentālos apstākļos, kuriem tika pakļauti tikai seronegatīvi dzīvnieki, tika pierādīts, ka vakcinācija samazina mirstību, klīniskās pazīmes un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD). Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos ar izdalījumiem caur degunu, vīrusu daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: vismaz 17 nedēļas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. 3 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša hipertermija. Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kuras jāārstē simptomātiski. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bie Przeczytaj cały dokument