Ingelvac CircoFLEX

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae,
  • Wskazania:
  • Dla aktywnych szczepień świń w wieku powyżej dwóch tygodni od świńskiej цирковирус typu 2 (pcv2) zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych, w tym utrata masy ciała i zmiany chorobowe w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2-choroby związane z (PCVD). Ponadto wykazano, że szczepienie zmniejsza wydzielanie z nosa PCV2, miano wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz czas trwania wiremii. Początek ochrony występuje już po dwóch tygodniach po szczepieniu i trwa co najmniej 17 tygodni.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000126
  • Data autoryzacji:
  • 13-02-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000126
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ingelvac CircoFLEX

szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego preparatu Ingelvac CircoFLEX. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek

weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz

zatwierdzeniem warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady

dotyczącej stosowania preparatu Ingelvac CircoFLEX.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania preparatu Ingelvac CircoFLEX

właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować

się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest preparat Ingelvac CircoFLEX i w jakim celu się go stosuje?

Ingelvac CircoFLEX to szczepionka stosowana do ochrony świń w wieku od drugiego tygodnia życia

przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2). Zakażenia wirusem PCV2 mogą dawać objawy

kliniczne, takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w

oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry). Ingelvac CircoFLEX zawiera substancję

czynną białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2.

Jak stosować preparat Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydawany wyłącznie z

przepisu lekarza. Podaje się go w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego. Początek

odporności następuje 2 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 17 tygodni po

szczepieniu.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa preparat Ingelvac CircoFLEX?

Preparat Ingelvac CircoFLEX jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Strona 2/3

odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed

chorobą. Preparat Ingelvac CircoFLEX zawiera niewielkie ilości białka wirusa PCV2. Po podaniu

szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje to białko jako struktury „obce” i

reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej. W przyszłości, jeśli układ odpornościowy

zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować. Ta

czynna odpowiedź odpornościowa pomoże chronić organizm świni przed chorobą wywoływaną przez

ten wirus.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ingelvac CircoFLEX

zaobserwowano w badaniach?

Ingelvac CircoFLEX analizowano w kilku badaniach obejmujących świnie różnych ras. Badania

prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie. Badania

wykazały, że szczepienie świń za pomocą preparatu Ingelvac CircoFLEX zmniejszało utratę masy

ciała u prosiąt. Lek zmniejszał również ilość wirusa PCV2 we krwi oraz objawy kliniczne zakażenia

wirusem PCV2, jak również obniżał liczbę bardzo słabych prosiąt w miocie i ogólną częstość zgonów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ingelvac CircoFLEX?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ingelvac CircoFLEX (mogące

wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to łagodne i krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała

w dniu szczepienia.

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu

Ingelvac CircoFLEX znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak specjalnych środków ostrożności.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych preparatem Ingelvac CircoFLEX wynosi

„zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się preparat Ingelvac CircoFLEX?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania preparatu Ingelvac CircoFLEX przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące preparatu Ingelvac CircoFLEX:

W dniu 13 lutego 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Ingelvac CircoFLEX ważne w całej UE.

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ingelvac CircoFLEX znajduje się na stronie

internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem

Ingelvac CircoFLEX właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną

bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2

RP* 1,0–3,75

*jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką

Adiuwant:

Karbomer

Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania świń w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń

typu 2 (PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych – łącznie ze spadkiem masy

ciała - i zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń

(PCVD).

Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa,

zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.

Czas powstania odporności:

2 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności:

conajmniej 17 tygodni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała

(hipertermia).

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć

objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.) jednej dawki (1 ml) dla świń bez względu na masę

ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Unikać zanieczyszczenia podczas użycia.

Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX

szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia

nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji

W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy użyć następującego wyposażenia:

Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX

Użyć uprzednio wysterylizowanej igły.

Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców

sprzętu medycznego.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami:

Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającym Ingelvac MycoFLEX.

Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac CircoFLEX.

Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX.

Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX , aby ułatwić

przeniesienie.

Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z

Ingelvac CircoFLEX.

Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac

MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej.

Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe

potrząsanie.

Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny(2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu sczepionek. Każda niewykorzystana

mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w

punkcie poniżej.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać.

Chronić od światła.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i na etykiecie po EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i

podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia

w jedno miejsce podania.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego

powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt. Działania niepożądane po

podaniu dawki 4-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

Niezgodności

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX

firmy Boehringer Ingelheim (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia

bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środow.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko

Cirkowirusowi świń typu 2.

Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml

(100 dawek) lub 250 ml (250 dawek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w

obrocie.

Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany do użycia w niektórych Państwach członkowskich.

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety