Ingelvac CircoFLEX

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2

RP* 1,0–3,75

*jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką

Adiuwant:

Karbomer

Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania świń w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń

typu 2 (PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych – łącznie ze spadkiem masy

ciała - i zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń

(PCVD).

Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa,

zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.

Czas powstania odporności:

2 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności:

conajmniej 17 tygodni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała

(hipertermia).

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć

objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.) jednej dawki (1 ml) dla świń bez względu na masę

ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Unikać zanieczyszczenia podczas użycia.

Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX

szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia

nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji

W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy użyć następującego wyposażenia:

Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX

Użyć uprzednio wysterylizowanej igły.

Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców

sprzętu medycznego.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami:

Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającym Ingelvac MycoFLEX.

Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac CircoFLEX.

Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX.

Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX , aby ułatwić

przeniesienie.

Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z

Ingelvac CircoFLEX.

Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac

MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej.

Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe

potrząsanie.

Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny(2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu sczepionek. Każda niewykorzystana

mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w

punkcie poniżej.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać.

Chronić od światła.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i na etykiecie po EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i

podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia

w jedno miejsce podania.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego

powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt. Działania niepożądane po

podaniu dawki 4-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

Niezgodności

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX

firmy Boehringer Ingelheim (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia

bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środow.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko

Cirkowirusowi świń typu 2.

Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml

(100 dawek) lub 250 ml (250 dawek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w

obrocie.

Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany do użycia w niektórych Państwach członkowskich.