Ingelvac CircoFLEX
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2017
Składnik aktywny:
sertés cirkovírus 2-es típusú ORF2 fehérje
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
inactivated porcine circovirus vaccine
Grupa terapeutyczna:
Sertés
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológiai készítmények suidae számára
Wskazania:
Az aktív immunizálására a disznók éves kor felett két héttel ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2) okozta mortalitás csökkentése, a klinikai tünetek, beleértve a fogyás - elváltozások a lymphoid szövetekben kapcsolódó PCV2-kapcsolódó betegség (PCVD). Emellett a vakcinázás során kimutatták, hogy csökkenti a PCV2 orrvérzését, a vírus terhelését a vérben és a limfoid szövetekben, valamint a viraemia időtartamát. A védekezés kezdete már két héttel a vakcinázás után következik be, és legalább 17 hétig tart.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2008-02-13
Ulotka dla pacjenta
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
INGELVAC CIRCOFLEX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐSGYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma:
Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein:
1,0–3,75 RP*
*A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA
teszt)
Adjuváns: Karbomer
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgásszuszpenziós
injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleniaktív
immunizálására 2 hetes kortól, a PCV2
okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások,
klinikai tünetek – beleértve a
testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások
csökkentésére.
Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés
cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli
ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő
vírusmennyiség, valamint a virémia
időtartama.
Az immunitás kezdete:
2 héttel az oltást követően
Az immunitástartósság:
legalább 17 hét
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon gyakran enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a
vakcinázás napján.
Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti
kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
-gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
20
-nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Sertéscirkovírus2-es típus ORF2 protein
1,0–3,75 RP*
*A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA
teszt)
ADJUVÁNS:
Karbomer
1 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós
injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív
immunizálására 2 hetes kortól, a PCV2
okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások,
klinikai tünetek – beleértve a
testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások
csökkentésére.
Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés
cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli
ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő
vírusmennyiség, valamint a virémia
időtartama.
Az immunitás kezdete:
2 héttel az oltást követően
Az immunitástartósság:
legalább 17 hét
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Nagyon gyakran enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a
vakcinázás napján.
Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti
kezel
Przeczytaj cały dokument
