Ingelvac CircoFLEX
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2017
Składnik aktywny:
cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 proteīns
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
inactivated porcine circovirus vaccine
Grupa terapeutyczna:
Cūkas
Dziedzina terapeutyczna:
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Wskazania:
Aktīvās imunizācijas cūku, kas vecākas par divām nedēļām pret cūku circovirus tips 2 (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes, tostarp svara zudums - un bojājumi limfoīdo audu, kas saistīti ar PCV2 saistītas slimības (PCVD). Turklāt ir pierādīts, ka vakcinācija samazina PCV2 deguna izdalīšanos, vīrusu slodzi asinīs un limfoīdos audos un viremijas ilgumu. Aizsardzība sākas jau divas nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vismaz 17 nedēļas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2008-02-13
Ulotka dla pacjenta
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur:
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns
RP* 1,0–3,75
* relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces
vakcīnu.
Adjuvants: karbomērs.
Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga
suspensija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku
cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu
mirstību, klīniskās pazīmes, tai skaitā svara zudumu un
limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar
PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
Bez tam ir pierādīts, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos no
deguna, vīrusslodzi asinīs un
limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
vismaz 17 nedēļas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša
hipertermija.
Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kas
ir jāārstē simptomātiski.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērotas nevēlamas blakusparādības);
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
1
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns
RP* 1,0–3,75
* relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces
vakcīnu
ADJUVANTS:
Karbomērs
1 mg
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga
suspensija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku
cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu
mirstību, klīniskās pazīmes, tai skaitā svara zudumu, un
limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar
PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
Bez tam ir pierādīts, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos no
deguna, vīrusslodzi asinīs un
limfātiskajos audos un virēmijas ilgumu.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
vismaz 17 nedēļas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša
hipertermija.
Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kas
ir jāārstē simptomātiski.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti b
Przeczytaj cały dokument
