Inflectra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Inflectra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Inflectra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne, , czynnika martwicy guza alfa (Фноа) inhibitory,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Psoriatical, Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Choroba, Zapalenie Jelita Grubego, Szwedzka, Łuszczyca, Choroba Crohna, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów Inflectra, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany dla zmniejszenia objawów, a także poprawę funkcji fizycznych w: u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był niewystarczający; dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą chorobą wcześniej nie zwracali się z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami. W tych grupach pacjentów, spadek tempa progresji uszkodzenia stawów, mierzony za pomocą promieniowania rentgenowskiego, został zademonstrowany. Dorosły choroba leśniowskiego-Crohna Inflectra jest wskazany w: leczenie umiarkowanie do bardzo aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiego leczenia; Leczenie fistulising, aktywną chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie o
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002778
  • Data autoryzacji:
  • 09-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002778
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402688/2013

EMEA/H/C/002778

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Inflectra

infliksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Inflectra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inflectra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inflectra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Inflectra to lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną infliksymab. Stosuje się go

zwykle u osób dorosłych w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia następujących chorób:

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego wywołująca stan zapalny

stawów). Lek Inflectra stosuje się wraz z metotreksatem (lekiem wykazującym działanie względem

układu odpornościowego);

choroba Crohna (choroba wywołująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego lub z przetokami (tworzeniem się przetoki, czyli nieprawidłowych

połączeń między jelitami a innymi narządami);

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba wywołująca stan zapalny i wrzody wyściółki jelita);

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba wywołująca stan zapalny i ból stawów

kręgosłupa);

łuszczycowe zapalenie stawów (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze oraz

stan zapalny stawów);

łuszczyca (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze).

Inflectra

EMA/402688/2013

Strona 2/4

Lek Inflectra stosuje się również u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, czynną postacią choroby

Crohna lub ciężkim, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła

odpowiedź na inne zastosowane leki lub metody leczenia bądź nie można ich zastosować.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Produkt Inflectra jest lekiem „biopodobnym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego

(„leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek

Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla leku

Inflectra jest lek Remicade. Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.

Jak stosować lek Inflectra?

Lek Inflectra jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu). Lek

ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane

przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, które można

leczyć przy użyciu leku Inflectra.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy

ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona. W przypadku innych chorób dawka leku to

5 mg na kilogram. Częstotliwość powtórnego leczenia zależy od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta

na lek.

Lek Inflectra podaje się w postaci infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin. Podczas infuzji, a także

przez co najmniej 1–2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta

pod kątem wystąpienia reakcji na lek. Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia produktem Inflectra w

celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją u pacjentów stosuje się

premedykację lub zmniejsza się szybkość infuzji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Pacjenci przyjmujący lek Inflectra muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa lek Inflectra?

Substancja czynna produktu Inflectra, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania

określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie. Infliksymab przyłącza się występującego w

organizmie do przekaźnika chemicznego zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).

Przekaźnik ten bierze udział w wywoływaniu stanów zapalnych i występuje w dużych stężeniach u

pacjentów z chorobami leczonymi przy użyciu leku Inflectra. Blokując przekaźnik TNF-alfa, infliksymab

pomaga złagodzić stany zapalne i inne objawy tych chorób.

Lek Inflectra produkuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Infliksymab jest

wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jego produkcję.

Jakie korzyści ze stosowania leku Inflectra zaobserwowano w badaniach?

Lek Inflectra objęto badaniami, których celem było wykazanie, że jest on porównywalny z jego lekiem

referencyjnym Remicade. Lek Inflectra porównano z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z

udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci otrzymywali lek

Inflectra lub lek Remicade wraz z metotreksatem przez 30 tygodni. Głównym kryterium oceny

skuteczności leku była zmiana nasilenia objawów. Po 30 tygodniach leczenia produkt Inflectra był tak

Inflectra

EMA/402688/2013

Strona 3/4

samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u

około 60% pacjentów.

Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem

stawów kręgosłupa, którego celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po

podaniu leku Inflectra jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Remicade.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Inflectra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inflectra (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia

górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), nudności (mdłości),

ból brzucha (żołądka), a także reakcje i ból związane z infuzją. Niektóre działania niepożądane, w tym

również zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inflectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość

(alergia) na infliksymab, ani u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na białka mysie lub inne składniki

leku Inflectra. Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażenia lub

niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi) o nasileniu

umiarkowanym lub ciężkim.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Inflectra?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że —

zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Inflectra jest porównywalny z lekiem Remicade pod

względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym w opinii CHMP korzyści

przewyższają stwierdzone ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Remicade. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Inflectra do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Inflectra?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Inflectra opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Inflectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Inflectra do obrotu zapewni lekarzom, którzy będą przepisywać

lek dorosłym oraz dzieciom, materiały informacyjne zawierające informacje na temat bezpieczeństwa

stosowania leku oraz kartę ostrzeżeń do przekazania pacjentom. Firma przeprowadzi również badania

mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.

Inne informacje dotyczące leku Inflectra

W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inflectra

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inflectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Inflectra

EMA/402688/2013

Strona 4/4

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inflectra należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Inflectra 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

infliksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Pacjent otrzyma również Kartę Ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące

bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem

Inflectra.

Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania

ostatniej dawki leku Inflectra.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra

Jak podawany jest lek Inflectra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Inflectra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje

Lek Inflectra zawiera substancję czynną o nazwie infliksymab, która jest pochodzenia ludzkiego i

mysiego. Infliksymab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które przyłącza się do określonej

struktury w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.

Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Inflectra jest stosowany

u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)

Łuszczycy.

Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:

Chorobie Crohna

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Działanie leku Inflectra polega na wybiórczym przyłączaniu się do TNF alfa (czynnika martwicy

nowotworu alfa) i blokowaniu jego działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych

organizmu, więc hamując je, można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego

reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest

wystarczające, zostaje podany lek Inflectra, który pacjent otrzyma z innym lekiem zwanym

metotreksat w celu:

złagodzenia objawów choroby,

spowolnienia tempa uszkadzania stawów,

poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych

leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu:

złagodzenia objawów choroby,

spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,

poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych

leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu:

złagodzenia objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca

plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli

działanie tych leków lub metod leczniczych nie jest wystarczające, pacjent otrzymuje lek Inflectra,

aby ograniczyć objawy choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest

wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne

leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu:

leczenia czynnej postaci choroby Crohna,

zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których

nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra

Nie wolno podawać pacjentowi leku Inflectra, jeśli

pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,

u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa

(ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),

u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Inflectra, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go jedno z wyżej wymienionych.

Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

zastosowaniem leku Inflectra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inflectra należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w

przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Inflectra.

Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe

ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem wystąpiły reakcje alergiczne, w tym bardzo

nasilone i potencjalnie zagrażające życiu. Reakcje te mogą wystąpić podczas podawania leku

Inflectra lub wkrótce po zakończeniu podawania. Do objawów reakcji alergicznych zalicza się:

pokrzywkę (czerwone, uniesione powyżej poziomu skóry, swędzące plamy), podwyższone lub

obniżone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, gorączkę, ból w klatce piersiowej, dreszcze i

utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów podczas podawania leku lub w ciągu kilku godzin po zakończeniu jego podawania.

Lekarz może wstrzymać lub przerwać podawanie leku i podać pacjentowi leki stosowane w

leczeniu reakcji alergicznych. Ponadto przed kolejną infuzją lekarz może podać pacjentowi

dodatkowe leki, np. leki przeciwhistaminowe lub paracetamol.

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem wystąpiły ponadto opóźnione reakcje

alergiczne do 12 dni po podaniu infliksymabu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

objawów opóźnionej reakcji alergicznej na lek Inflectra, w tym gorączka, bóle mięśni lub

stawów, wysypka, obrzęk twarzy i rąk, ból głowy, trudności w połykaniu lub ból gardła, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zakażenia

Przed podaniem leku Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma

zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.

Przed podaniem leku Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent

kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia

o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).

Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w

płucach lub innych częściach organizmu.

W czasie leczenia lekiem Inflectra częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku

65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.

Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane

przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne drobnoustroje chorobotwórcze oraz posocznicę, która

może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas

leczenia lekiem Inflectra. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe

samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz

może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.

Gruźlica

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie

chorującą na gruźlicę

Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u

pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały wcześniej leki

przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Ostrzeżeń dla

pacjenta

Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie

przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy

podczas leczenia lekiem Inflectra. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała,

uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli

pacjent jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub kiedykolwiek na nie

chorował.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF),

takimi jak lek Inflectra, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u

pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać

życiu pacjentów.

Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może

przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki

wspomagające.

Problemy z wątrobą

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem wystąpiły poważne problemy z wątrobą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka (zażółcenie skóry i białek

oczu), ciemnobrązowe zabarwienie moczu, skrajne zmęczenie lub ból w nadbrzuszu po prawej

stronie.

Zespół toczniopodobny

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy podobne do objawów tocznia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: uporczywy dyskomfort lub

ból w klatce piersiowej, bóle stawów, duszność, wysypka na policzkach lub ramionach, która

nasila się na słońcu, lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku Inflectra.

Problemy z sercem

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

łagodna niewydolność serca.

Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub

ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Inflectra.

Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Zaburzenia krwi

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem organizm może nie wytwarzać

wystarczającej ilości krwinek uczestniczących w zwalczaniu zakażeń lub zatrzymywaniu

krwawień.

Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa gorączka, znaczna bladość skóry lub skłonność do

siniaczenia lub krwawień, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku znaczących zaburzeń krwi lekarz może przerwać stosowanie leku Inflectra.

Nowotwory i chłoniak

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli

pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne

nowotwory.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od

długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

Przyjmowanie leku Inflectra u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka

lub innego nowotworu.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym infliksymab, wystąpił rzadki

rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W

większości przypadków występował on u nastolatków płci męskiej lub młodych dorosłych

mężczyzn. Większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów

oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub

merkaptopurynę.

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju

nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia

lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian skórnych lub narośli na skórze.

U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet

powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka

szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

Przed leczeniem lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma

chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym

palaczem.

U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju

nowotworu w trakcie leczenia lekiem Inflectra.

Choroby układu nerwowego

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli

pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest

tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone

zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby

układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Inflectra. Objawy obejmują zaburzenia widzenia,

osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli

pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma

być szczepiony.

Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Inflectra. W

trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu

podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ

mogą one wywoływać zakażenia.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka również może

występować większe ryzyko rozwoju zakażenia spowodowanego stosowaniem żywych

szczepionek przez okres do około 6 miesięcy po porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy

oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Inflectra.

Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym

szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania

gruźlicy). Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo

w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny

omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg

stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem

Inflectra, pokazując Kartę Ostrzeżeń dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak

infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części

przypadków prowadziły do śmierci.

U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż

u dorosłych.

Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.

W trakcie leczenia lekiem Inflectra dzieci mogą otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy

im podawać szczepionek żywych.

U dzieci lek Inflectra należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go

którekolwiek z wyżej wymienionych.

Lek Inflectra a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą

również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być

stosowane w trakcie przyjmowania leku Inflectra.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych

w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia

stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub

łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących

leków:

Leki wpływające na układ immunologiczny.

Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Inflectra i Kineret.

Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Inflectra i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Inflectra nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe

drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Inflectra w okresie ciąży powinny poinformować lekarza lub

fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Inflectra, zanim

dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy

dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Inflectra

należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, i przez

6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra. Należy przedyskutować z lekarzem

prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, oraz przez

6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka może występować

większe ryzyko rozwoju zakażenia.

Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się

dzieckiem, o stosowaniu leku Inflectra, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek

szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Inflectra w okresie ciąży podanie szczepionki

BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może

prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy

podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu

6 miesięcy po porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.

U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano

znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się

gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Inflectra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Inflectra pacjent będzie odczuwał zmęczenie, wystąpią u niego

zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Inflectra zawiera sód

Lek Inflectra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”. Przed podaniem pacjentowi lek Inflectra należy rozcieńczyć roztworem zawierającym sód.

Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

3.

Jak podawany jest lek Inflectra

Ile leku Inflectra jest podawane

Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Inflectra. Będzie to zależało od

choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.

Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.

2. dawka

2 tygodnie po 1. dawce

3. dawka

6 tygodni po 1. dawce

Kolejne dawki

Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zazwyczaj zalecana dawka leku to 3 mg na kg mc.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba

Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna

Zazwyczaj zalecana dawka leku to 5 mg na kg mc.

Jak lek Inflectra jest podawany

Lek Inflectra będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w

szpitalu lub klinice.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.

Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył

pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki. Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić

podawanie dawki leku Inflectra przez godzinę.

Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Inflectra i od 1 do 2 godzin

po zakończeniu infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Inflectra

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało

prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem

zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Inflectra

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Inflectra lub ją opuści, należy

umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych

pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane

mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:

Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła,

który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka,

obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od

podania leku lub później. Inne objawy niepożądane o podłożu alergicznym mogą wystąpić do

12 dni po wstrzyknięciu leku, w tym ból mięśni, gorączka, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub

głowy.

Objawy chorób serca, takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból

brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,

nudności, wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub

spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.

Objawy zakażenia (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który

może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,

biegunka, zranienia, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Objawy chorób układu oddechowego, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk

w klatce piersiowej.

Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu), takie jak drgawki,

mrowienie lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z

widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

Objawy związane z wątrobą, takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor

ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączka.

Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem, takie jak

ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne.

Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,

krwawienie, częstsze występowanie siniaków, bladość.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej

wymienionych objawów.

Do innych znanych działań niepożądanych leku Inflectra zalicza się następujące działania

(pogrupowane wg malejącej częstotliwości występowania):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból brzucha, nudności

Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa

Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok

Ból głowy

Działania niepożądane związane z infuzją

Ból

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne

w wynikach badań laboratoryjnych krwi)

Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc

Zakażenia grzybicze skóry

Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej

Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie

Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra

Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy

Gorączka, wzmożone pocenie się

Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.

zaczerwienienie twarzy)

Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki

łącznej)

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek

Obrzęk węzłów chłonnych

Depresja, zaburzenia dotyczące snu

Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu

Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca

Ból stawów, mięśni lub pleców

Zakażenia dróg moczowych

Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie

Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

Gruźlica

Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył

Zaburzenia skóry takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry

lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg

Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksji), zaburzenia układu immunologicznego nazywane

toczniem, reakcje alergiczne na obce białka

Dłużej przebiegające gojenie się ran

Pogrubienie skóry, paznokci

Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby

Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość

Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte

oczy lub jęczmień, zakażenie rogówki (przezroczystej części oka, przez którą wpadają do jego

wnętrza promienie świetlne)

Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno

Omdlenia

Drgawki, zaburzenia nerwowe

Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze

Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)

Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami, w tym zakażenie grzybicze paznokci rąk

lub stóp

Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)

Zbyt duża ilość płynu w płucach (wysięk w jamie opłucnej), zapalenie błon otaczających płuca

(zapalenie opłucnej)

Zakażenia nerek

Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki

Zakażenia pochwy

Tworzenie się niepożądanych przeciwciał

Senność

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż 1 u na 1 000 osób)

Nowotwór krwi (chłoniak)

Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie

jak zwężenie naczyń krwionośnych

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego

Zakażenie wątroby wirusem typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B

w przeszłości

Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane atakiem komórek układu

odpornościowego na komórki wątroby)

Niewielkie miejscowe stany zapalne tkanek

Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na

przykład sarkoidoza)

Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

Johnsona lub rumień wielopostaciowy, choroby skóry, takie jak czyraki oraz pęcherze skórne

spowodowane atakiem komórek układu odpornościowego na skórę

Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,

choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-

Barré

Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)

Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak szyjki macicy

Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)

Bardzo nasilone reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do utraty przytomności (wstrząs

anafilaktyczny)

Zapalenie wnętrza oka

Niskie stężenie lub całkowity brak białek wspomagających zwalczanie zakażeń i krzepnięcie

krwi

Zaburzenie krwi, które powoduje tworzenie się zakrzepów krwi w małych naczyniach

krwionośnych, co prowadzi to do obniżenia liczby płytek krwi

Niedobór wszystkich trzech składników komórkowych krwi (krwinek czerwonych, krwinek

białych i płytek krwi)

Schorzenie, w przebiegu którego dochodzi do przedwczesnego niszczenia i usuwania z

krwiobiegu krwinek czerwonych

Zaburzenie krzepnięcia krwi, w przebiegu którego płytki krwi niezbędne do prawidłowego

krzepnięcia krwi są niszczone przez układ odpornościowy

Występowanie niewielkich czerwonych lub purpurowych plamek na skórze spowodowanych

krwawieniem do skóry

Sine przebarwienie skóry wynikające ze słabego krążenia lub niedostatecznego nasycenia krwi

tlenem

Znaczny spadek liczby granulocytów (rodzaju krwinek białych) u noworodków po ekspozycji

na infliksymab w łonie matki

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwór u dzieci i dorosłych

Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak

T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)

Niewydolność wątroby

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna

z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji

Zakażenie spowodowane osłabieniem układu odpornościowego po podaniu żywej szczepionki

Zawał serca

Zakażenie związane ze szczepieniem u noworodków (po ekspozycji na infliksymab w łonie

matki)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice

w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab

w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci,

obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, małą ogólną liczbę

białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe,

małą liczbę białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia

bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Inflectra

Lek Inflectra będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub poradni. Informacje

dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze

poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczając

oryginalnego terminu ważności. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w

lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok,

należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed

upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w

zależności co następuje wcześniej.

Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu

3 godzin). Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być

przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny.

Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inflectra

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po

przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu

fosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Inflectra i co zawiera opakowanie

Lek Inflectra jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania

koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holandia

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Inflectra powinni otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Inflectra można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez

okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin

ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Inflectra nie

wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę

handlową oraz numer serii podanego produktu.

Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Inflectra. Każda fiolka

produktu leczniczego Inflectra zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą

potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra.

W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym

Inflectra w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze

21 (0,8 mm) lub mniejszym. Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem

zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki należy wprowadzić przez środek gumowego korka

do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Należy

delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek.

Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ

FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po rozpuszczeniu należy

pozostawić na 5 minut. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty i wykazywać

opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka

przezroczystych cząstek. Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności

nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy rozcieńczyć w 0,9%

(9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml. Rozcieńczenie można

uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu

chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego

Inflectra. Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy powoli dodać do

butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml i delikatnie wymieszać. W przypadku

objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności

500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że

stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.

Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz

punkt 3). Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem

wiążącym niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Produkt

leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania

roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Jeżeli

nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku

odpowiada osoba podająca lek; normalnie lek powinien być przechowywany nie dłużej niż

24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeżeli rozpuszczenie/rozcieńczenie miały miejsce w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy przechowywać

niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.

Produkt leczniczy Inflectra powinien być przed podaniem skontrolowany wizualnie w celu

wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztworu nie należy używać w przypadku

stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania

ciał obcych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency